Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie podprogowe Pseudodrusenu siatkowatego i zaniku geograficznego wtórnego do AMD

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Podprogowe leczenie laserem pseudodrusenów siatkowatych i początkowego zaniku geograficznego wtórnego do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej: badanie pilotażowe

Ocena skuteczności leczenia laserem podprogowym na wrażliwość siatkówki u pacjentów z pseudodrusami siatkówkowymi i początkowym zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, postępie atrofii i bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GA <0,5 obszary dysku wtórne do AMD i/lub pseudodrusenów siatkowatych
  • 50 lat lub więcej
  • Obwód zmian zanikowych musi wykazywać zwiększoną autofluorescencję
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/20 a 20/400 włącznie
  • Wyczyść media oczne
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • GA wtórne do innych przyczyn poza AMD
  • Dowody na neowaskularyzację naczyniówkową w obu oczach
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD, oprócz przeciwutleniaczy
  • Wszelkie inne schorzenia oczu, które postępują w okresie badania i zakłócają ocenę ostrości wzroku
  • Wszelkie leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Obecność idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Wszelkie operacje wewnątrzgałkowe 3 miesiące od wejścia
  • Jakikolwiek wcześniejszy laser termiczny w plamce żółtej
  • Historia witrektomii, operacji filtrowania, przeszczepu rogówki lub operacji odwarstwienia siatkówki
  • Wcześniejsze promieniowanie terapeutyczne w okolicy oka w każdym oku
  • Jakiekolwiek leczenie badanym środkiem w ciągu ostatnich 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety w okresie krótszym niż 1 rok po menopauzie lub w okresie krótszym niż 6 tygodni od sterylizacji na początku badania, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym [Uwaga: obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pseudodruzyny
Podprogowy fotokoagulator laserowy o długości fali żółtej 577 nm
Procedura: Podprogowy fotokoagulator laserowy o długości fali żółtej 577 nm

Fotokoagulacja podprogowa jest metodą, w której plam oparzeniowych (obszarów leczonych) nie można zobaczyć za pomocą biomikroskopii, kolorowej fotografii dna oka, optycznej tomografii koherencyjnej lub angiografii fluoresceinowej, gdy poziom podprogowy jest odpowiednio ustawiony. Fotokoagulację podprogową można uznać za prawdziwie minimalnie inwazyjną lub nieszkodliwą fotokoagulację. Czasami używanym terminem jest stymulacja fototermiczna, ponieważ warstwa nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) jest podgrzewana i stymulowana, ale nie niszczona.

Moc wyjściowa na poziomie progowym jest ustawiona tak, aby uzyskać ledwo widoczne spalanie na poziomie około 200 mW do 250 mW w trybie miareczkowania, a naświetlanie jest przeprowadzane po przełączeniu na Zarządzanie punktami końcowymi.

Inne nazwy:
  • Synteza Pascala 577 (Topcon)
  • Laser podprogowy
Eksperymentalny: Atrofia geograficzna
Podprogowy fotokoagulator laserowy o długości fali żółtej 577 nm
Procedura: Podprogowy fotokoagulator laserowy o długości fali żółtej 577 nm

Fotokoagulacja podprogowa jest metodą, w której plam oparzeniowych (obszarów leczonych) nie można zobaczyć za pomocą biomikroskopii, kolorowej fotografii dna oka, optycznej tomografii koherencyjnej lub angiografii fluoresceinowej, gdy poziom podprogowy jest odpowiednio ustawiony. Fotokoagulację podprogową można uznać za prawdziwie minimalnie inwazyjną lub nieszkodliwą fotokoagulację. Czasami używanym terminem jest stymulacja fototermiczna, ponieważ warstwa nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) jest podgrzewana i stymulowana, ale nie niszczona.

Moc wyjściowa na poziomie progowym jest ustawiona tak, aby uzyskać ledwo widoczne spalanie na poziomie około 200 mW do 250 mW w trybie miareczkowania, a naświetlanie jest przeprowadzane po przełączeniu na Zarządzanie punktami końcowymi.

Inne nazwy:
  • Synteza Pascala 577 (Topcon)
  • Laser podprogowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana czułości siatkówki na indywidualnej mikroperymetrii (obszar leczony).
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana średniej ostrości wzroku
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Grubość zewnętrznej warstwy jądrowej w leczonym obszarze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Grubość zewnętrznej warstwy jądrowej w leczonym obszarze mierzono za pomocą strukturalnego OCT
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Rejestrowano działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
4 tygodnie i 12 tygodni
Obecność krwotoków, plam fotokoagulacyjnych, obszarów niedokrwiennych
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Wykonano badanie dna oka lampą szczelinową w celu oceny obecności krwotoków, plam fotokoagulacyjnych, obszarów niedokrwiennych
4 tygodnie i 12 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Rejestrowano ciśnienie wewnątrzgałkowe.
4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASCAL-GA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj