Subterskellaserbehandling for retikulær pseudodrusen og geografisk atrofi sekundært til AMD
2. februar 2020 oppdatert av: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Subterskellaserbehandling for retikulær pseudodrusen og begynnende geografisk atrofi sekundært til alder - relatert makuladegenerasjon: en pilotstudie
For å evaluere effektiviteten av subterskellaserbehandling på retinal sensitivitet hos pasienter med retikulær pseudodrusen og begynnende geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Sekundært mål er å undersøke endringer i best korrigert synsstyrke, atrofiprogresjon og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GA < 0,5 diskområder sekundært til AMD og/eller retikulær pseudodrusen
- 50 år eller eldre
- Periferi av de atrofiske lesjonene må vise økt autofluorescens
- Best korrigert synsskarphet mellom 20/20 og 20/400 inklusive
- Klare okulære medier
- Evne til å gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- GA sekundært til andre årsaker bortsett fra AMD
- Bevis på koroidal neovaskularisering i begge øynene
- Enhver tidligere behandling for AMD, bortsett fra antioksidanter
- Enhver annen okulær tilstand som vil utvikle seg i studieperioden og forvirre vurderingen av synsskarphet
- Enhver okulær eller systemisk medisin som er kjent for å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven
- Tilstedeværelse av idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
- Eventuell intraokulær kirurgi 3 måneder etter innreise
- Enhver tidligere termisk laser i makulaen
- Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantasjon eller netthinneløsningskirurgi
- Tidligere terapeutisk stråling i øyeregionen i begge øynene
- Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene før studiestart
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner mindre enn 1 år postmenopausale eller mindre enn 6 uker siden sterilisering ved baseline, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling
- Deltakelse i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie innen 6 måneder før baseline [Merk: observasjonelle kliniske studier som utelukkende involverer reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke ekskluderende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pseudodrusen
Subterskel 577 nm gul bølgelengde laser fotokoagulator
|
Subterskelfotokoagulering er en metode der brenneflekkene (behandlede områder) ikke kan sees med biomikroskopi, på fargefundusfotografi, på optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi når subterskelnivået er tilstrekkelig satt. Fotokoagulering under terskel kan betraktes som virkelig minimalt invasiv eller ikke-skadelig fotokoagulering. Et begrep som noen ganger brukes er fototermisk stimulering siden Retinal Pigment Epithelium (RPE) laget varmes opp og stimuleres, men ikke ødelegges. Utgangseffekten for terskelnivået er satt til å oppnå knapt synlig forbrenning ved ca. 200 mW til 250 mW ved bruk av titreringsmodus, og bestråling utføres etter bytte til endepunktsbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Geografisk atrofi
Subterskel 577 nm gul bølgelengde laser fotokoagulator
|
Subterskelfotokoagulering er en metode der brenneflekkene (behandlede områder) ikke kan sees med biomikroskopi, på fargefundusfotografi, på optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi når subterskelnivået er tilstrekkelig satt. Fotokoagulering under terskel kan betraktes som virkelig minimalt invasiv eller ikke-skadelig fotokoagulering. Et begrep som noen ganger brukes er fototermisk stimulering siden Retinal Pigment Epithelium (RPE) laget varmes opp og stimuleres, men ikke ødelegges. Utgangseffekten for terskelnivået er satt til å oppnå knapt synlig forbrenning ved ca. 200 mW til 250 mW ved bruk av titreringsmodus, og bestråling utføres etter bytte til endepunktsbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal følsomhet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Endring i retinal følsomhet på tilpasset mikroperimetri (behandlet område).
|
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig synsskarphet
|
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
|
Tykkelsen av det ytre kjernefysiske laget i det behandlede området
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Tykkelsen på det ytre atomlaget i det behandlede området ble målt ved bruk av strukturell OCT
|
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
|
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger ble registrert
|
4 uker og 12 uker
|
|
Tilstedeværelse av blødninger, fotokoagulasjonsflekker, iskemiske områder
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Fundusundersøkelse ved bruk av spaltelampe ble utført for å vurdere tilstedeværelsen av blødninger, fotokoagulasjonsflekker, iskemiske områder
|
4 uker og 12 uker
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Intraokulært trykk ble registrert.
|
4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Hovedetterforsker: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Hovedetterforsker: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASCAL-GA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .