Alakynnyksen laserhoito retikulaariseen pseudodruseeniin ja AMD:n sekundaariseen maantieteelliseen atrofiaan
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Laserhoito kynnyksen alapuolella verkkokalvon pseudodrusenille ja alkavalle maantieteelliselle atrofialle, joka on ikääntyvä – liittyvä silmänpohjan rappeuma: pilottitutkimus
Arvioida kynnyksen alapuolella olevan laserhoidon tehokkuutta verkkokalvon herkkyyteen potilailla, joilla on verkkokalvon pseudodruseeni ja alkava maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa, atrofian etenemisessä ja turvallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GA < 0,5 levyaluetta, jotka ovat toissijaisia AMD:lle ja/tai Reticular pseudodrusenille
- 50 vuotta tai vanhempi
- Atrofisten leesioiden reuna-alueilla on oltava lisääntynyt autofluoresenssi
- Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/20 ja 20/400 mukaan lukien
- Kirkas silmämedia
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- GA on toissijainen muihin syihin verrattuna AMD:n lisäksi
- Todisteet suonikalvon uudissuonituksesta kummassakin silmässä
- Kaikki aiempi AMD-hoito antioksidantteja lukuun ottamatta
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka etenee tutkimusjakson aikana ja häiritsisi näöntarkkuuden arviointia
- Kaikki silmä- tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle
- Idiopaattisen tai autoimmuuniperäisen uveiitin esiintyminen
- Kaikki silmänsisäiset leikkaukset 3 kuukauden kuluttua saapumisesta
- Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulassa
- Historiallinen vitrektomia, suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtoamisleikkaus
- Aikaisempi terapeuttinen säteily kummankin silmän silmäalueella
- Mikä tahansa hoito tutkimusaineella viimeisten 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikki naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla tai alle 6 viikkoa sterilisaatiosta lähtötilanteessa, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
- Osallistuminen tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta [Huomautus: kliiniset havainnointitutkimukset, joissa on mukana yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pseudodrusen
Alakynnys 577 nm keltainen aallonpituus laser fotokoagulaattori
|
Alakynnyksen fotokoagulaatio on menetelmä, jossa palovammoja (käsiteltyjä alueita) ei voida nähdä biomikroskoopilla, värillisellä silmänpohjakuvalla, optisella koherenssitomografialla tai fluoreskeiiniangiografialla, kun kynnystaso on asetettu riittävästi. Alikynnyksen fotokoagulaatiota voidaan pitää todella minimaalisesti invasiivisena tai vahingoittamattomana fotokoagulaationa. Joskus käytetty termi on fototerminen stimulaatio, koska verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) kerrosta kuumennetaan ja stimuloidaan, mutta se ei tuhoudu. Kynnystasoinen lähtöteho asetetaan niin, että saadaan tuskin näkyvä palo noin 200 mW - 250 mW titraustilassa, ja säteilytys suoritetaan Endpoint Managementiin siirtymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maantieteellinen surkastuminen
Alakynnys 577 nm keltainen aallonpituus laser fotokoagulaattori
|
Alakynnyksen fotokoagulaatio on menetelmä, jossa palovammoja (käsiteltyjä alueita) ei voida nähdä biomikroskoopilla, värillisellä silmänpohjakuvalla, optisella koherenssitomografialla tai fluoreskeiiniangiografialla, kun kynnystaso on asetettu riittävästi. Alikynnyksen fotokoagulaatiota voidaan pitää todella minimaalisesti invasiivisena tai vahingoittamattomana fotokoagulaationa. Joskus käytetty termi on fototerminen stimulaatio, koska verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) kerrosta kuumennetaan ja stimuloidaan, mutta se ei tuhoudu. Kynnystasoinen lähtöteho asetetaan niin, että saadaan tuskin näkyvä palo noin 200 mW - 250 mW titraustilassa, ja säteilytys suoritetaan Endpoint Managementiin siirtymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Verkkokalvon herkkyyden muutos mukautetulla mikroperimetrialla (käsitelty alue).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ulkoisen ydinkerroksen paksuus käsitellyllä alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ulkoisen ydinkerroksen paksuus käsitellyllä alueella mitattiin käyttämällä rakenteellista OCT:tä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine mitattiin.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Osittaisten henkilöiden lukumäärä, joilla on haitallisia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Haitalliset ja vakavat haittavaikutukset tallennettiin
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Osausaineiden lukumäärä, joilla on verenvuoto, valokokouspisteet, iskeemiset alueet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Suoratutkimus SLIT-LAMP: llä suoritettiin verenvuodon, valokogulaatiopisteiden, iskeemisten alueiden, iskeemisten alueiden, arvioimiseksi
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Päätutkija: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Päätutkija: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASCAL-GA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .