Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podprahová laserová léčba retikulárních pseudodrusen a geografické atrofie sekundární k AMD

11. března 2025 aktualizováno: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Podprahová laserová léčba retikulárních pseudodrusen a počínající geografické atrofie sekundární k věku – související makulární degenerace: pilotní studie

Vyhodnotit účinnost podprahové laserové léčby na citlivost sítnice u pacientů s retikulárními pseudodrúzami a počínající geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Sekundárním cílem je vyšetřit změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti, progresi atrofie a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GA < 0,5 oblasti disku sekundární k AMD a/nebo retikulárním pseudodrusenům
  • 50 let nebo starší
  • Periferie atrofických lézí musí vykazovat zvýšenou autofluorescenci
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost mezi 20/20 a 20/400 včetně
  • Čirá oční média
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • GA sekundární k jiným příčinám kromě AMD
  • Důkaz choroidální neovaskularizace v obou ocích
  • Jakákoli předchozí léčba AMD, kromě antioxidantů
  • Jakýkoli jiný oční stav, který by se v průběhu studie vyvíjel a zkresloval hodnocení zrakové ostrosti
  • Jakékoli oční nebo systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv
  • Přítomnost idiopatické nebo autoimunitní uveitidy
  • Jakákoli nitrooční operace 3 měsíce od nástupu
  • Jakýkoli předchozí termální laser v makule
  • Anamnéza vitrektomie, filtrační operace, transplantace rohovky nebo operace odchlípení sítnice
  • Předchozí terapeutické ozařování v oční oblasti v obou ocích
  • Jakákoli léčba zkoumanou látkou v předchozích 60 dnech před vstupem do studie
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy mladší než 1 rok po menopauze nebo méně než 6 týdnů od sterilizace na začátku studie, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování studijní léčby
  • Účast na výzkumné studii léčiv, biologických látek nebo zařízení během 6 měsíců před výchozím stavem [Poznámka: pozorovací klinické studie zahrnující výhradně volně prodejné vitamíny, doplňky nebo diety nejsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pseudodrusen
Podprahový laserový fotokoagulátor žluté vlnové délky 577 nm
Postup: Podprahový laserový fotokoagulátor žluté vlnové délky 577 nm

Podprahová fotokoagulace je metoda, při které nelze popálené skvrny (ošetřené oblasti) vidět biomikroskopicky, na barevném fundusovém snímku, na optické koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii, pokud je podprahová úroveň adekvátně nastavena. Podprahovou fotokoagulaci lze považovat za skutečně minimálně invazivní nebo nepoškozující fotokoagulaci. Někdy se používá termín fototermální stimulace, protože vrstva retinálního pigmentového epitelu (RPE) je zahřívána a stimulována, ale není zničena.

Prahová úroveň výstupního výkonu je nastavena tak, aby bylo dosaženo sotva viditelného spalování při přibližně 200 mW až 250 mW pomocí titračního režimu a ozařování se provádí po přepnutí na Endpoint Management.

Ostatní jména:
  • Pascal Synthesis 577 (Topcon)
  • Podprahový laser
Experimentální: Geografická atrofie
Podprahový laserový fotokoagulátor žluté vlnové délky 577 nm
Postup: Podprahový laserový fotokoagulátor žluté vlnové délky 577 nm

Podprahová fotokoagulace je metoda, při které nelze popálené skvrny (ošetřené oblasti) vidět biomikroskopicky, na barevném fundusovém snímku, na optické koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii, pokud je podprahová úroveň adekvátně nastavena. Podprahovou fotokoagulaci lze považovat za skutečně minimálně invazivní nebo nepoškozující fotokoagulaci. Někdy se používá termín fototermální stimulace, protože vrstva retinálního pigmentového epitelu (RPE) je zahřívána a stimulována, ale není zničena.

Prahová úroveň výstupního výkonu je nastavena tak, aby bylo dosaženo sotva viditelného spalování při přibližně 200 mW až 250 mW pomocí titračního režimu a ozařování se provádí po přepnutí na Endpoint Management.

Ostatní jména:
  • Pascal Synthesis 577 (Topcon)
  • Podprahový laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinální citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změna citlivosti sítnice na přizpůsobené mikroperimetrii (ošetřené oblasti).
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změna střední zrakové ostrosti
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Tloušťka vnější jaderné vrstvy v ošetřené oblasti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Tloušťka vnější jaderné vrstvy v ošetřované oblasti byla měřena pomocí strukturální OCT
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Nitrooční tlak
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Byl zaznamenáván nitrooční tlak.
4 týdny a 12 týdnů
Počet partnerců s nepříznivými a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Byly zaznamenány nepříznivé a závažné nežádoucí účinky
4 týdny a 12 týdnů
Počet partnerecipántů s přítomností krvácení, fotokoagulační skvrny, ischemické oblasti
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Vyšetření fundusu pomocí štěrbiny bylo provedeno za účelem posouzení přítomnosti krvácení, fotokoagulačních míst, ischemických oblastí
4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASCAL-GA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit