Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Küszöb alatti lézeres kezelés a retikuláris pszeudodrusen és az AMD másodlagos földrajzi sorvadása esetén

2025. március 11. frissítette: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

A küszöb alatti lézeres kezelés a retikuláris pszeudodrusen és az életkorral járó kezdődő földrajzi atrófia esetén – Kapcsolódó makuladegeneráció: kísérleti tanulmány

A küszöb alatti lézeres kezelés hatékonyságának értékelése a retikuláris pszeudodrusenben és az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegeknél. Másodlagos cél a legjobban korrigált látásélesség, az atrófia progressziója és a biztonság változásainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GA < 0,5 lemezterület másodlagos AMD és/vagy Reticularis pszeudodrusen miatt
  • 50 éves vagy idősebb
  • Az atrófiás léziók perifériájának fokozott autofluoreszcenciát kell mutatnia
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/20 és 20/400 között
  • Tiszta szemközeg
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és minden tanulmányi látogatáson való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • A GA másodlagos az AMD-n kívüli egyéb okok miatt
  • Az érhártya neovaszkularizációjának bizonyítéka mindkét szemben
  • Bármilyen korábbi AMD-kezelés, kivéve az antioxidánsokat
  • Bármilyen más szembetegség, amely a vizsgálati időszakban előrehaladt, és megzavarja a látásélesség értékelését
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy mérgező a lencsére, a retinára vagy a látóidegre
  • Idiopátiás vagy autoimmun-asszociált uveitis jelenléte
  • Bármilyen intraokuláris műtét a belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Bármilyen korábbi termikus lézer a makulában
  • Vitrectomia, szűrési műtét, szaruhártya-transzplantáció vagy retinaleválási műtét anamnézisében
  • Korábbi terápiás sugárzás a szem régiójában mindkét szemben
  • Bármilyen vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 60 napban
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás vagy kevesebb mint 6 héttel a kiindulási sterilizáció óta, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés adagolása során
  • Vizsgálati gyógyszeres, biológiai vagy eszközvizsgálatban való részvétel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül [Megjegyzés: a kizárólag vény nélkül kapható vitaminokat, kiegészítőket vagy diétákat tartalmazó megfigyeléses klinikai vizsgálatok nem kizáróak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pseudodrusen
Küszöb alatti 577 nm-es sárga hullámhosszú lézeres fotokoagulátor
Eljárás: Küszöb alatti 577 nm-es sárga hullámhosszú lézeres fotokoagulátor

A küszöb alatti fotokoaguláció olyan módszer, amelyben az égési foltok (kezelt területek) nem láthatók biomikroszkóppal, színes szemfenéki fényképen, optikai koherencia tomográfián vagy fluoreszcein angiográfián, ha a küszöb alatti szint megfelelően be van állítva. A küszöb alatti fotokoaguláció valóban minimálisan invazív vagy nem károsító fotokoagulációnak tekinthető. A néha használt kifejezés a fototermikus stimuláció, mivel a retinális pigment epitélium (RPE) réteg felmelegszik és stimulálódik, de nem pusztul el.

A küszöbszintű kimeneti teljesítmény úgy van beállítva, hogy alig látható égést érjen el körülbelül 200 mW és 250 mW között a titrálási mód használatával, és a besugárzást a végpontkezelésre való átállás után végezzük.

Más nevek:
  • Pascal Synthesis 577 (Topcon)
  • Küszöb alatti lézer
Kísérleti: Földrajzi sorvadás
Küszöb alatti 577 nm-es sárga hullámhosszú lézeres fotokoagulátor
Eljárás: Küszöb alatti 577 nm-es sárga hullámhosszú lézeres fotokoagulátor

A küszöb alatti fotokoaguláció olyan módszer, amelyben az égési foltok (kezelt területek) nem láthatók biomikroszkóppal, színes szemfenéki fényképen, optikai koherencia tomográfián vagy fluoreszcein angiográfián, ha a küszöb alatti szint megfelelően be van állítva. A küszöb alatti fotokoaguláció valóban minimálisan invazív vagy nem károsító fotokoagulációnak tekinthető. A néha használt kifejezés a fototermikus stimuláció, mivel a retinális pigment epitélium (RPE) réteg felmelegszik és stimulálódik, de nem pusztul el.

A küszöbszintű kimeneti teljesítmény úgy van beállítva, hogy alig látható égést érjen el körülbelül 200 mW és 250 mW között a titrálási mód használatával, és a besugárzást a végpontkezelésre való átállás után végezzük.

Más nevek:
  • Pascal Synthesis 577 (Topcon)
  • Küszöb alatti lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét
A retina érzékenységének változása testreszabott mikroperimetrián (kezelt terület).
Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét
Az átlagos látásélesség változása
Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét
A külső nukleáris réteg vastagsága a kezelt területen
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét
A kezelt területen a külső nukleáris réteg vastagságát szerkezeti OCT-vel mértük
Kiindulási állapot, 4 hét és 12 hét
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Feljegyeztük az intraokuláris nyomást.
4 hét és 12 hét
A kedvezőtlen és súlyos káros eseményekkel rendelkező partnerek száma
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A kedvezőtlen és súlyos mellékhatásokat rögzítették
4 hét és 12 hét
A vérzés, fotokoagulációs foltok, ischaemiás területek jelenlétével rendelkező participánsok száma
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Fundus vizsgálatot rés-lámpával végeztünk a vérzés, a fotokoagulációs foltok, az ischaemiás területek jelenlétének felmérése érdekében
4 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
  • Kutatásvezető: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Kutatásvezető: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PASCAL-GA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel