Tratamento a laser sublimiar para pseudodrusen reticular e atrofia geográfica secundária à DMRI
11 de março de 2025 atualizado por: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Tratamento com laser sublimiar para pseudodrusen reticular e atrofia geográfica incipiente secundária à idade - Degeneração macular relacionada: um estudo piloto
Avaliar a eficácia do tratamento com laser sublimiar na sensibilidade retiniana em pacientes com pseudodrusas reticulares e Atrofia Geográfica (GA) incipiente secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
O objetivo secundário é investigar alterações na acuidade visual com melhor correção, progressão da atrofia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- GA < 0,5 áreas de disco secundárias a AMD e/ou pseudodrusen reticular
- 50 anos ou mais
- A periferia das lesões atróficas deve demonstrar autofluorescência aumentada
- Melhor acuidade visual corrigida entre 20/20 e 20/400 inclusive
- Meio ocular claro
- Capacidade de fornecer consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- GA secundária a outras causas além da AMD
- Evidência de neovascularização de coróide em ambos os olhos
- Qualquer tratamento anterior para AMD, além de antioxidantes
- Qualquer outra condição ocular que progredisse no período do estudo e confundisse a avaliação da acuidade visual
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por ser tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico
- Presença de uveíte idiopática ou autoimune associada
- Qualquer cirurgia intraocular 3 meses após a entrada
- Qualquer laser térmico anterior na mácula
- História de vitrectomia, cirurgia de filtragem, transplante de córnea ou cirurgia de descolamento de retina
- Radiação terapêutica anterior na região ocular em qualquer um dos olhos
- Qualquer tratamento com um agente experimental nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa ou menos de 6 semanas desde a esterilização na linha de base, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo
- Participação em um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 6 meses antes da linha de base [Nota: estudos clínicos observacionais envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas sem receita não são excludentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pseudodrusen
Fotocoagulador a laser de comprimento de onda amarelo de 577 nm sublimiar
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A fotocoagulação sublimiar é um método no qual os pontos queimados (áreas tratadas) não podem ser visualizados na biomicroscopia, na fotografia colorida do fundo de olho, na Tomografia de Coerência Óptica ou na Angiografia Fluoresceínica quando o nível sublimiar está adequadamente definido. A fotocoagulação sublimiar pode ser considerada uma fotocoagulação verdadeiramente minimamente invasiva ou não prejudicial. Um termo às vezes usado é estimulação fototérmica, uma vez que a camada do epitélio pigmentar da retina (RPE) é aquecida e estimulada, mas não destruída. A potência de saída do nível de limite é definida para obter uma queima pouco visível em aproximadamente 200 mW a 250 mW usando o modo de titulação, e a irradiação é conduzida após a mudança para Gerenciamento de ponto final.
Outros nomes:
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Experimental: Atrofia geográfica
Fotocoagulador a laser de comprimento de onda amarelo de 577 nm sublimiar
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A fotocoagulação sublimiar é um método no qual os pontos queimados (áreas tratadas) não podem ser visualizados na biomicroscopia, na fotografia colorida do fundo de olho, na Tomografia de Coerência Óptica ou na Angiografia Fluoresceínica quando o nível sublimiar está adequadamente definido. A fotocoagulação sublimiar pode ser considerada uma fotocoagulação verdadeiramente minimamente invasiva ou não prejudicial. Um termo às vezes usado é estimulação fototérmica, uma vez que a camada do epitélio pigmentar da retina (RPE) é aquecida e estimulada, mas não destruída. A potência de saída do nível de limite é definida para obter uma queima pouco visível em aproximadamente 200 mW a 250 mW usando o modo de titulação, e a irradiação é conduzida após a mudança para Gerenciamento de ponto final.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Retiniana
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Alteração da sensibilidade retiniana na microperimetria personalizada (área tratada).
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Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Mudança na Acuidade Visual média
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Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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A espessura da camada nuclear externa na área tratada
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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A espessura da camada nuclear externa na área tratada foi medida usando OCT estrutural
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Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Pressão intraocular
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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A pressão intraocular foi registrada.
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4 semanas e 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos adversos e graves
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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Eventos adversos adversos e graves foram registrados
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4 semanas e 12 semanas
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Número de peças -partidas com presença de hemorragia, manchas de fotocoagulação, áreas isquêmicas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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O exame do fundo usando o slit-lamp foi realizado para avaliar a presença de hemorragia, manchas de fotocoagulação, áreas isquêmicas
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4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASCAL-GA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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