亚阈值激光治疗继发于 AMD 的网状假性水肿和地理萎缩
2020年2月2日 更新者：Querques Giuseppe、Ospedale San Raffaele
亚阈值激光治疗网状假性水肿和继发于年龄相关性黄斑变性的早期地理萎缩：初步研究
评估亚阈值激光治疗对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的网状假性玻璃膜疣和初期地理萎缩 (GA) 患者视网膜敏感性的有效性。
次要目标是调查最佳矫正视力、萎缩进展和安全性的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GA < 0.5 磁盘区域继发于 AMD 和/或网状假玻璃膜疣
- 50岁以上
- 萎缩性病变的周边必须表现出增强的自发荧光
- 最佳矫正视力在 20/20 和 20/400 之间（含）
- 清除眼部介质
- 能够提供知情同意并参加所有研究访问
排除标准：
- GA 继发于 AMD 以外的其他原因
- 双眼脉络膜新生血管的证据
- 除抗氧化剂外，任何先前的 AMD 治疗
- 任何其他会在研究期间进展并混淆视力评估的眼部疾病
- 已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的任何眼部或全身药物
- 存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎
- 任何眼内手术 进入后 3 个月
- 任何先前的黄斑热激光
- 玻璃体切除术、滤过手术、角膜移植或视网膜脱离手术史
- 任何一只眼睛的眼部区域先前的治疗辐射
- 在进入研究之前的 60 天内接受过研究药物的任何治疗
- 有生育能力的女性，定义为绝经后不到 1 年或基线绝育后不到 6 周的所有女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用高效避孕方法
- 在基线前 6 个月内参与研究性药物、生物制品或器械研究[注：仅涉及非处方维生素、补充剂或饮食的观察性临床研究不具有排他性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：假玻璃体
亚阈值577nm黄色波长激光光凝仪
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亚阈值光凝术是一种方法，当适当设定亚阈值水平时，通过生物显微镜、彩色眼底照片、光学相干断层扫描或荧光素血管造影术无法看到烧伤斑点（治疗区域）。 亚阈值光凝可以被认为是真正微创或无损伤的光凝。 有时使用的术语是光热刺激，因为视网膜色素上皮 (RPE) 层被加热和刺激，但没有被破坏。 使用滴定模式将阈值水平输出功率设置为在大约 200 mW 至 250 mW 时获得几乎看不到的灼伤，并在切换到 Endpoint Management 后进行照射。
其他名称：
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实验性的：地理萎缩
亚阈值577nm黄色波长激光光凝仪
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亚阈值光凝术是一种方法，当适当设定亚阈值水平时，通过生物显微镜、彩色眼底照片、光学相干断层扫描或荧光素血管造影术无法看到烧伤斑点（治疗区域）。 亚阈值光凝可以被认为是真正微创或无损伤的光凝。 有时使用的术语是光热刺激，因为视网膜色素上皮 (RPE) 层被加热和刺激，但没有被破坏。 使用滴定模式将阈值水平输出功率设置为在大约 200 mW 至 250 mW 时获得几乎看不到的灼伤，并在切换到 Endpoint Management 后进行照射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜敏感性
大体时间：基线、4 周和 12 周
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定制显微视野计（治疗区域）的视网膜敏感性变化。
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基线、4 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：基线、4 周和 12 周
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平均视力的变化
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基线、4 周和 12 周
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治疗区外核层厚度
大体时间：基线、4 周和 12 周
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使用结构 OCT 测量治疗区域外核层的厚度
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基线、4 周和 12 周
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不良和严重不良事件
大体时间：4周和12周
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记录不良和严重不良事件
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4周和12周
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存在出血、光凝点、缺血区域
大体时间：4周和12周
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使用裂隙灯进行眼底检查以评估是否存在出血、光凝点、缺血区域
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4周和12周
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眼压
大体时间：4周和12周
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记录眼内压。
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4周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Querques, MD, PhD、Ospedale San Raffaele
- 首席研究员：Riccardo Sacconi, MD、Ospedale San Raffaele
- 首席研究员：Francesco Gelormini, MDs、Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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