AMDに続発する網状偽ドルーゼンおよび地理的萎縮に対する閾値下レーザー治療
2020年2月2日 更新者：Querques Giuseppe、Ospedale San Raffaele
網状偽ドルーゼンおよび年齢に続発する初期地理的萎縮に対する閾値下レーザー治療 - 関連する黄斑変性症: パイロット研究
網状仮ドルーゼンおよび加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する初期地理的萎縮 (GA) 患者の網膜感度に対する閾値下レーザー治療の有効性を評価すること。
二次的な目的は、最高矯正視力、萎縮の進行、および安全性の変化を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GA < 0.5 ディスク領域が AMD および/または網状仮性ドルーゼンに続発
- 50歳以上
- 萎縮性病変の周囲は、自家蛍光の増加を示さなければなりません
- 20/20 から 20/400 までの最高矯正視力
- クリア眼球
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加する能力
除外基準:
- AMD以外の他の原因に続発するGA
- いずれかの目における脈絡膜血管新生の証拠
- 抗酸化剤を除く、AMDの以前の治療
- -研究期間中に進行し、視力評価を混乱させる他の眼の状態
- 水晶体、網膜、または視神経に毒性があることが知られている眼科または全身薬
- 特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の存在
- 任意の眼内手術 3 か月の登録
- 黄斑の以前の熱レーザー
- -硝子体手術、フィルタリング手術、角膜移植または網膜剥離手術の病歴
- いずれかの眼の眼領域における以前の治療用放射線
- -研究登録前の過去60日間の治験薬による治療
- -出産の可能性のある女性、閉経後1年未満、またはベースラインでの不妊手術から6週間未満のすべての女性として定義されますが、研究治療の投与中に非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます
- -ベースライン前の6か月以内の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への参加[注：市販のビタミン、サプリメント、または食事のみを含む観察臨床研究は除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疑似ドルーゼン
サブスレッショルド 577 nm 黄色波長レーザー光凝固装置
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サブスレッショルド光凝固法は、サブスレッショルドレベルを適切に設定すると、生体顕微鏡、カラー眼底写真、光コヒーレンストモグラフィーまたはフルオレセインアンギオグラフィーで熱傷の斑点（治療部位）が見えなくなる方法です。 サブスレッショルド光凝固は、真に低侵襲または非損傷光凝固と見なすことができます。 網膜色素上皮 (RPE) 層は加熱および刺激されますが、破壊されないため、光熱刺激という用語が時々使用されます。 閾値出力は、滴定モードで約200mW～250mW程度でほとんど目に見えないやけどが得られるように設定し、Endpoint Managementに切り替えてから照射します。
他の名前：
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実験的：地理的萎縮
サブスレッショルド 577 nm 黄色波長レーザー光凝固装置
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サブスレッショルド光凝固法は、サブスレッショルドレベルを適切に設定すると、生体顕微鏡、カラー眼底写真、光コヒーレンストモグラフィーまたはフルオレセインアンギオグラフィーで熱傷の斑点（治療部位）が見えなくなる方法です。 サブスレッショルド光凝固は、真に低侵襲または非損傷光凝固と見なすことができます。 網膜色素上皮 (RPE) 層は加熱および刺激されますが、破壊されないため、光熱刺激という用語が時々使用されます。 閾値出力は、滴定モードで約200mW～250mW程度でほとんど目に見えないやけどが得られるように設定し、Endpoint Managementに切り替えてから照射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜感度
時間枠：ベースライン、4 週間および 12 週間
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カスタマイズされたマイクロペリメトリー (治療領域) での網膜感度の変化。
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ベースライン、4 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：ベースライン、4 週間および 12 週間
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平均視力の変化
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ベースライン、4 週間および 12 週間
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治療領域の外核層の厚さ
時間枠：ベースライン、4 週間および 12 週間
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構造OCTを使用して、治療領域の外側の核層の厚さを測定しました
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ベースライン、4 週間および 12 週間
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：4週間と12週間
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有害事象および重篤な有害事象が記録されました
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4週間と12週間
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出血、光凝固スポット、虚血領域の存在
時間枠：4週間と12週間
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出血、光凝固斑、虚血領域の存在を評価するために、細隙灯を使用した眼底検査が行われました。
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4週間と12週間
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眼内圧
時間枠：4週間と12週間
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眼圧を記録した。
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4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Querques, MD, PhD、Ospedale San Raffaele
- 主任研究者：Riccardo Sacconi, MD、Ospedale San Raffaele
- 主任研究者：Francesco Gelormini, MDs、Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。