Trattamento laser sottosoglia per Pseudodrusen reticolare e atrofia geografica secondaria all'AMD
2 febbraio 2020 aggiornato da: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Trattamento laser sottosoglia per Pseudodrusen reticolare e atrofia geografica incipiente secondaria alla degenerazione maculare legata all'età: uno studio pilota
Valutare l'efficacia del trattamento laser sottosoglia sulla sensibilità retinica in pazienti con pseudodrusen reticolare e incipiente atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).
L'obiettivo secondario è indagare i cambiamenti nell'acuità visiva corretta, la progressione dell'atrofia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GA <0,5 aree discali secondarie a AMD e/o pseudodrusen reticolare
- 50 anni o più
- La periferia delle lesioni atrofiche deve dimostrare una maggiore autofluorescenza
- Miglior acuità visiva corretta tra 20/20 e 20/400 inclusi
- Mezzi oculari chiari
- Capacità di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- GA secondaria ad altre cause oltre all'AMD
- Evidenza di neovascolarizzazione coroidale in entrambi gli occhi
- Qualsiasi trattamento precedente per AMD, a parte gli antiossidanti
- Qualsiasi altra condizione oculare che progredirebbe nel periodo di studio e confonderebbe la valutazione dell'acuità visiva
- Qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per essere tossico per il cristallino, la retina o il nervo ottico
- Presenza di uveite idiopatica o autoimmune associata
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare 3 mesi dall'ingresso
- Qualsiasi precedente laser termico nella macula
- Storia di vitrectomia, chirurgia filtrante, trapianto di cornea o intervento di distacco di retina
- Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione oculare in entrambi gli occhi
- Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale nei precedenti 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne in postmenopausa da meno di 1 anno o da meno di 6 settimane dalla sterilizzazione al basale, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci, farmaci biologici o dispositivi entro 6 mesi prima del basale [Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono esclusivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pseudodrusen
Fotocoagulatore laser a lunghezza d'onda gialla sottosoglia 577 nm
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La fotocoagulazione sottosoglia è un metodo in cui i punti di ustione (aree trattate) non possono essere visti con la biomicroscopia, sulla fotografia del fondo oculare a colori, sulla tomografia a coerenza ottica o sull'angiografia con fluoresceina quando il livello sottosoglia è adeguatamente impostato. La fotocoagulazione sottosoglia può essere considerata una fotocoagulazione veramente minimamente invasiva o non dannosa. Un termine talvolta utilizzato è stimolazione fototermica poiché lo strato dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) viene riscaldato e stimolato, ma non distrutto. La potenza di uscita del livello di soglia è impostata per ottenere un'ustione appena visibile a circa 200 mW - 250 mW utilizzando la modalità di titolazione e l'irradiazione viene condotta dopo il passaggio a Endpoint Management.
Altri nomi:
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Sperimentale: Atrofia geografica
Fotocoagulatore laser a lunghezza d'onda gialla sottosoglia 577 nm
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La fotocoagulazione sottosoglia è un metodo in cui i punti di ustione (aree trattate) non possono essere visti con la biomicroscopia, sulla fotografia del fondo oculare a colori, sulla tomografia a coerenza ottica o sull'angiografia con fluoresceina quando il livello sottosoglia è adeguatamente impostato. La fotocoagulazione sottosoglia può essere considerata una fotocoagulazione veramente minimamente invasiva o non dannosa. Un termine talvolta utilizzato è stimolazione fototermica poiché lo strato dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) viene riscaldato e stimolato, ma non distrutto. La potenza di uscita del livello di soglia è impostata per ottenere un'ustione appena visibile a circa 200 mW - 250 mW utilizzando la modalità di titolazione e l'irradiazione viene condotta dopo il passaggio a Endpoint Management.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità retinica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione della sensibilità retinica su microperimetria personalizzata (area trattata).
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Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Cambiamento dell'acuità visiva media
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Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Lo spessore dello strato nucleare esterno nell'area trattata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Lo spessore dello strato nucleare esterno nell'area trattata è stato misurato mediante OCT strutturale
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Basale, 4 settimane e 12 settimane
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Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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Sono stati registrati gli eventi avversi avversi e gravi
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4 settimane e 12 settimane
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Presenza di Emorragia, Macchie di Fotocoagulazione, Aree Ischemiche
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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È stato eseguito l'esame del fondo oculare mediante lampada a fessura per valutare la presenza di emorragie, macchie di fotocoagulazione, aree ischemiche
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4 settimane e 12 settimane
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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È stata registrata la pressione intraoculare.
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4 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Investigatore principale: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Investigatore principale: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PASCAL-GA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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