Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling onder de drempel voor reticulaire pseudodrusen en geografische atrofie secundair aan AMD

11 maart 2025 bijgewerkt door: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Laserbehandeling onder de drempel voor reticulaire pseudodrusen en beginnende geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie: een pilootstudie

Evalueren van de effectiviteit van laserbehandeling onder de drempelwaarde op de gevoeligheid van het netvlies bij patiënten met reticulaire pseudodrusen en beginnende geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Het secundaire doel is het onderzoeken van veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, progressie van atrofie en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GA < 0,5 schijfgebieden secundair aan AMD en/of Reticulaire pseudodrusen
  • 50 jaar of ouder
  • De periferie van de atrofische laesies moet verhoogde autofluorescentie vertonen
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/20 en 20/400 inclusief
  • Duidelijke oculaire media
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • GA secundair aan andere oorzaken dan AMD
  • Bewijs van choroïdale neovascularisatie in beide ogen
  • Elke eerdere behandeling voor AMD, afgezien van antioxidanten
  • Elke andere oogaandoening die tijdens de onderzoeksperiode zou verergeren en de beoordeling van de gezichtsscherpte zou verstoren
  • Elke oculaire of systemische medicatie waarvan bekend is dat deze giftig is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw
  • Aanwezigheid van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis
  • Elke intraoculaire operatie 3 maanden na binnenkomst
  • Elke eerdere thermische laser in de macula
  • Geschiedenis van vitrectomie, filterchirurgie, hoornvliestransplantatie of netvliesloslatingsoperatie
  • Eerdere therapeutische bestraling in het ooggebied in beide ogen
  • Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen minder dan 1 jaar na de menopauze of minder dan 6 weken na sterilisatie bij baseline, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline [Opmerking: observationele klinische onderzoeken waarbij alleen vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten worden gebruikt, sluiten niet uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pseudorusen
Subdrempel 577 nm gele golflengte laserfotocoagulator
Procedure: Subdrempel 577 nm gele golflengte laserfotocoagulator

Fotocoagulatie onder de drempel is een methode waarbij de brandplekken (behandelde gebieden) niet kunnen worden gezien met biomicroscopie, op een kleurenfundusfoto, op optische coherentietomografie of fluoresceïne-angiografie wanneer het subdrempelniveau correct is ingesteld. Subthreshold fotocoagulatie kan worden beschouwd als echt minimaal invasieve of niet-schadelijke fotocoagulatie. Een term die soms wordt gebruikt, is fotothermische stimulatie, aangezien de retinale pigmentepitheellaag (RPE) wordt verwarmd en gestimuleerd, maar niet wordt vernietigd.

Het uitgangsvermogen op drempelniveau wordt ingesteld om een ​​nauwelijks zichtbare verbranding te verkrijgen bij ongeveer 200 mW tot 250 mW met behulp van de titratiemodus, en de bestraling wordt uitgevoerd na het overschakelen naar Endpoint Management.

Andere namen:
  • Pascal-synthese 577 (Topcon)
  • Subdrempelige laser
Experimenteel: Geografische atrofie
Subdrempel 577 nm gele golflengte laserfotocoagulator
Procedure: Subdrempel 577 nm gele golflengte laserfotocoagulator

Fotocoagulatie onder de drempel is een methode waarbij de brandplekken (behandelde gebieden) niet kunnen worden gezien met biomicroscopie, op een kleurenfundusfoto, op optische coherentietomografie of fluoresceïne-angiografie wanneer het subdrempelniveau correct is ingesteld. Subthreshold fotocoagulatie kan worden beschouwd als echt minimaal invasieve of niet-schadelijke fotocoagulatie. Een term die soms wordt gebruikt, is fotothermische stimulatie, aangezien de retinale pigmentepitheellaag (RPE) wordt verwarmd en gestimuleerd, maar niet wordt vernietigd.

Het uitgangsvermogen op drempelniveau wordt ingesteld om een ​​nauwelijks zichtbare verbranding te verkrijgen bij ongeveer 200 mW tot 250 mW met behulp van de titratiemodus, en de bestraling wordt uitgevoerd na het overschakelen naar Endpoint Management.

Andere namen:
  • Pascal-synthese 577 (Topcon)
  • Subdrempelige laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
Verandering in de gevoeligheid van het netvlies op aangepaste microperimetrie (behandeld gebied).
Basislijn, 4 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
Verandering in gemiddelde gezichtsscherpte
Basislijn, 4 weken en 12 weken
De dikte van de buitenste nucleaire laag in het behandelde gebied
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
De dikte van de buitenste nucleaire laag in het behandelde gebied werd gemeten met structurele OCT
Basislijn, 4 weken en 12 weken
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De intraoculaire druk werd geregistreerd.
4 weken en 12 weken
Aantal Partecipants met ongunstige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Nadelige en ernstige bijwerkingen werden geregistreerd
4 weken en 12 weken
Aantal Partecipants met aanwezigheid van bloeding, fotocoagulatieplekken, ischemische gebieden
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Fundusonderzoek met behulp van Slit-Lamp werd uitgevoerd om de aanwezigheid van bloeding, fotocoagulatieplekken, ischemische gebieden te beoordelen
4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PASCAL-GA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren