Subtröskellaserbehandling för retikulär pseudodrusen och geografisk atrofi sekundärt till AMD
11 mars 2025 uppdaterad av: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Subtröskellaserbehandling för retikulär pseudodrusen och begynnande geografisk atrofi sekundärt till ålder - relaterad makuladegeneration: en pilotstudie
Att utvärdera effektiviteten av subtröskellaserbehandling på retinal känslighet hos patienter med retikulär pseudodrusen och begynnande geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Sekundärt mål är att undersöka förändringar i bäst korrigerade synskärpa, atrofiprogression och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GA < 0,5 diskområden sekundärt till AMD och/eller retikulär pseudodrusen
- 50 år eller äldre
- Periferin av de atrofiska lesionerna måste visa ökad autofluorescens
- Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/20 och 20/400 inklusive
- Klara ögonmedia
- Förmåga att ge informerat samtycke och närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- GA sekundärt till andra orsaker förutom AMD
- Bevis på koroidal neovaskularisering i båda ögat
- All tidigare behandling för AMD, förutom antioxidanter
- Alla andra okulära tillstånd som skulle utvecklas under studieperioden och förvirra synskärpans bedömning
- Varje ögon- eller systemmedicin som är känd för att vara giftig för linsen, näthinnan eller synnerven
- Förekomst av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
- Eventuell intraokulär operation 3 månader efter inträde
- Någon tidigare termisk laser i gula fläcken
- Historik av vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantation eller näthinneavlossningskirurgi
- Tidigare terapeutisk strålning i ögonregionen i båda ögat
- All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna före studiestart
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor mindre än 1 år postmenopausala eller mindre än 6 veckor efter sterilisering vid baslinjen, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen
- Deltagande i en läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie inom 6 månader före baslinjen [Notera: observationella kliniska studier som enbart involverar receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pseudodrusen
Subtröskel 577 nm gul våglängd laser foto-koagulator
|
Subtröskelfotokoagulation är en metod där brännfläckarna (behandlade områden) inte kan ses med biomikroskopi, på färgfundusfotografi, på optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi när undertröskelnivån är tillräckligt inställd. Undertröskelfotokoagulation kan anses vara verkligt minimalt invasiv eller icke-skadlig fotokoagulation. En term som ibland används är fototermisk stimulering eftersom Retinal Pigment Epitelium (RPE) skiktet värms upp och stimuleras, men inte förstörs. Tröskelnivåns uteffekt är inställd för att erhålla knappt synlig förbränning vid cirka 200 mW till 250 mW med titreringsläget, och bestrålning utförs efter övergången till Endpoint Management.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Geografisk atrofi
Subtröskel 577 nm gul våglängd laser foto-koagulator
|
Subtröskelfotokoagulation är en metod där brännfläckarna (behandlade områden) inte kan ses med biomikroskopi, på färgfundusfotografi, på optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi när undertröskelnivån är tillräckligt inställd. Undertröskelfotokoagulation kan anses vara verkligt minimalt invasiv eller icke-skadlig fotokoagulation. En term som ibland används är fototermisk stimulering eftersom Retinal Pigment Epitelium (RPE) skiktet värms upp och stimuleras, men inte förstörs. Tröskelnivåns uteffekt är inställd för att erhålla knappt synlig förbränning vid cirka 200 mW till 250 mW med titreringsläget, och bestrålning utförs efter övergången till Endpoint Management.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinal känslighet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i näthinnekänslighet på anpassad mikroperimetri (behandlat område).
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i genomsnittlig synskärpa
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Tjockleken på det yttre kärnskiktet i det behandlade området
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Tjockleken på det yttre kärnskiktet i det behandlade området mättes med hjälp av strukturell OCT
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Intraokulärt tryck registrerades.
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Antal participanter med negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Negativa och allvarliga biverkningar registrerades
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Antal partikörer med närvaro av blödning, fotokoagulationsplatser, ischemiska områden
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Fundusundersökning med hjälp av slitslampa utfördes för att bedöma närvaron av blödning, fotokoaguleringsplatser, ischemiska områden
|
4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Querques, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
- Huvudutredare: Riccardo Sacconi, MD, Ospedale San Raffaele
- Huvudutredare: Francesco Gelormini, MDs, Ospedale San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vujosevic S, Martini F, Longhin E, Convento E, Cavarzeran F, Midena E. SUBTHRESHOLD MICROPULSE YELLOW LASER VERSUS SUBTHRESHOLD MICROPULSE INFRARED LASER IN CENTER-INVOLVING DIABETIC MACULAR EDEMA: Morphologic and Functional Safety. Retina. 2015 Aug;35(8):1594-603. doi: 10.1097/IAE.0000000000000521.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Chen SN, Hwang JF, Tseng LF, Lin CJ. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of chronic central serous chorioretinopathy with juxtafoveal leakage. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2229-34. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.026.
- Luttrull JK, Musch DC, Mainster MA. Subthreshold diode micropulse photocoagulation for the treatment of clinically significant diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):74-80. doi: 10.1136/bjo.2004.051540.
- Luttrull JK, Sinclair SH. Safety of transfoveal subthreshold diode micropulse laser for fovea-involving diabetic macular edema in eyes with good visual acuity. Retina. 2014 Oct;34(10):2010-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000177.
- Luttrull JK, Chang DB, Margolis BW, Dorin G, Luttrull DK. LASER RESENSITIZATION OF MEDICALLY UNRESPONSIVE NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Efficacy and Implications. Retina. 2015 Jun;35(6):1184-94. doi: 10.1097/IAE.0000000000000458.
- Bessho K, Rodanant N, Bartsch DU, Cheng L, Koh HJ, Freeman WR. Effect of subthreshold infrared laser treatment for drusen regression on macular autofluorescence in patients with age-related macular degeneration. Retina. 2005 Dec;25(8):981-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00005.
- Virgili G, Michelessi M, Parodi MB, Bacherini D, Evans JR. Laser treatment of drusen to prevent progression to advanced age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD006537. doi: 10.1002/14651858.CD006537.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Beräknad)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PASCAL-GA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .