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NOBICS - 침습성 칸디다증/칸디다 패혈증의 새로운 바이오마커 (NOBICS)

2021년 9월 21일 업데이트: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

침습성 칸디다 감염은 암 치료를 받는 환자를 포함하여 면역 저하 환자에서 심각한 합병증이지만 ICU에서 치료를 받는 환자에서도 발생합니다. 침습성 칸디다증의 생존율은 항진균 요법의 조기 시작과 관련이 있습니다(항진균 요법을 받은 칸디다증 환자의 경우 0일째 효모에 대해 양성인 첫 번째 혈액 샘플의 배양 날짜와 관련된 사망률이 15%인 반면 항진균 요법을 받은 환자의 사망률은 41%입니다. 3일). 현재까지 적절한 항진균제 치료 개시의 지연을 피할 수 있는 침습성 칸디다증의 정확한 예측에 사용할 수 있는 실험실 방법이나 임상 결정 규칙은 없습니다. 임상 실습에서 배양 기반 방법(예: 혈액 배양) 침습성 칸디다증 사례의 최대 50%를 놓치게 됩니다. 따라서 선제적 항진균 요법은 침습성 칸디다증에 대한 충분한 증거가 없더라도 다양한 비살균 환자 샘플에서 칸디다를 분리한 후 중환자에게 종종 시작됩니다. 이 접근법의 단점은 환자의 과잉 및 과소 치료(칸디다혈증 사례의 최대 50%를 놓치고, 반면에 89%의 환자는 불필요하게 치료됨), 항진균제 내성 발달에 대한 선택 압력 증가, 부작용의 잠재적 위험을 포함합니다. 약물 반응 및 비용 증가(항진균 치료 비용은 3차 진료 병원의 항균 약물 예산의 절반을 차지함). 또한 ICU 환자에서 이 전략으로 생존 이점을 입증할 수 없었습니다.

이 연구의 목적은 ICU 환자에서 침습성 칸디다증 진단을 예상하거나 지원하는 생물학적 마커를 식별하고 침습성 칸디다증 진단의 현재 결함을 극복하여 결과적으로 Candida spp. 식민지화 및 침습성 칸디다 감염. 연구자들은 침습성 칸디다증에 대한 선천적 또는 후천적 소인뿐만 아니라 잠재적 숙주 및 병원체 유래 바이오마커의 시간 의존적 과정을 조사할 계획입니다. 예를 들어 자동(1→3) ß- D- 글루칸 검사, 혈청 혈액 샘플의 DNA, 병원체 인식 수용체 및 인터루킨(IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL과 같은 혈청 마커 -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, Tryptophan, Kynurenine, 위장관 및 하부 호흡기관 및 피부의 토착 미생물 구성, 침습성 칸디다증의 위험 인자(예: 기저 질환 및 치료법). 이 연구는 침습성 칸디다증 위험이 있는 ICU 환자의 평가를 개선하고 ICU 환자의 침습성 칸디다증 진단을 개선하는 데 기여해야 합니다. 임상 실습에서 감염과 집락화 사이의 신뢰할 수 있는 구분은 한편으로는 항진균 치료 개시를 강화하고(진정한 침습성 칸디다증의 경우) 다른 한편으로는 불필요한 항진균 치료 및 치료 비용을 줄이는 보다 표적화된 항진균 요법을 허용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Stmk
      • Graz, Stmk, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 건강한 과목
  2. 침습성 칸디다증/칸디다 패혈증 환자
  3. 패혈증 및 균혈증 환자
  4. 감염병이 없는 중환자실 환자

설명

광고 1:

포함 기준:

-현재 또는 만성 전염병의 증거가 없는 대상자

제외 기준:

  • 현재 감염성 질환의 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거(체온 >38°C, 상승된 CRP >5mg/dl, 백혈구 증가증 >11400, 상승된 호중구)
  • 포함 전 8주 이내에 항진균 요법
  • 면역억제 요법(예: 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 등)
  • 활동성 혈액질환
  • HIV 양성

광고 2:

포함 기준:

- 최근 EORTC/MSG 정의에 정의된 침습성 칸디다증/칸디다 패혈증 환자.

제외 기준:

  • ≥20mg/d의 프레드니손 등가물을 사용한 글루코코르티코이드 치료
  • 유전성 호중구 결핍증
  • ≤500cells/mm3의 절대 호중구 수
  • 포함 전 8주 이내에 항진균 요법
  • 면역억제 요법(≥20mg/d의 프레드니손 등가물, 메토트렉세이트, 아자티오프린 등의 글루코코르티코이드)
  • 활동성 혈액종양질환
  • HIV 양성

광고 3:

포함 기준:

- 패혈증 및 균혈증이 입증된 ICU 환자(Staph. 아우레우스 또는 대장균)

제외 기준:

  • 포함 전 8주 이내에 항진균 요법
  • 면역억제 요법(≥20mg/d의 프레드니손 등가물, 메토트렉세이트, 아자티오프린 등의 글루코코르티코이드)
  • 활성 혈액 종양 HIV 양성

광고 4:

포함 기준:

-위에서 정의한 침습성 칸디다증이 없고 균혈증이 없고 감염의 임상 및 검사실 마커(예: 뇌졸중 또는 CPR이 있는 삽관 및 기계 환기 환자)

제외 기준:

  • 현재 감염성 질환의 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거(체온 >38°C, 상승된 CRP >5mg/dl, 백혈구 증가증 >11400, 상승된 호중구)
  • 포함 전 8주 이내에 항진균 요법
  • 면역억제 요법(예: 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 등)
  • 활동성 혈액질환
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
침습성 칸디다증
세균성 패혈증(Bacteremia)
감염병이 없는 중환자실 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 칸디다증을 나타내거나 배제하는 바이오마커
기간: 학업 수료까지 평균 2년
자동(1→3) ß- D- 글루칸 검사(pg/ml) 혈청 혈액 샘플의 DNA(양 및 서열) 병원체 인식 수용체(FACS 분석으로 평가한 세포의 %) IL-1, IL-2와 같은 혈청 마커 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, Tryptophan, Kynurenine(양) 위장관 및 하기도 및 피부의 토착미생물총 구성(의 비교 다양한 클래스 또는 속의 탐지율 및 존재비)
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 칸디다증의 위험 요인
기간: 학업 수료까지 평균 2년
이전 문헌에 설명된 위험 요소, 예. Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KLI 561-B31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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