- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02801682
NOBICS – ÚJ BIomarker Invazív Candidiasis/Candida Sepsis esetén (NOBICS)
Az invazív Candida fertőzések súlyos szövődmények az immunhiányos betegeknél, beleértve a rákos kezelés alatt állókat is, de előfordulhatnak intenzív osztályokon kezelt betegeknél is. Az invazív candidiasis túlélési aránya a gombaellenes terápia korai megkezdésével jár (15%-os mortalitási arány a gombaellenes kezelésben részesülő candidémiás betegeknél a 0. napon az élesztőgombákra pozitív első vérminta tenyésztési dátumához viszonyítva, míg a gombaellenes kezelésben részesült betegek 41%-a a 3. napon). A mai napig nem áll rendelkezésre olyan laboratóriumi módszer vagy klinikai döntési szabály az invazív candidiasis helyes előrejelzésére, amely elkerülné a megfelelő gombaellenes terápia megkezdésének késedelmét. A klinikai gyakorlatban a kultúra alapú módszerek (pl. vérkultúrák) az invazív candidiasis esetek akár 50%-a kimarad. Ezért gyakran kezdik meg a megelőző gombaellenes kezelést kritikus állapotú betegeknél, miután Candidát izoláltak különböző nem steril betegmintákból, még akkor is, ha nincs elegendő bizonyíték az invazív candidiasisra. Ennek a megközelítésnek a hátrányai közé tartozik a betegek túl- és alulkezelése (a candidemia esetek akár 50%-a kimarad, másrészt a betegek 89%-át szükségtelenül kezelik), fokozott szelektív nyomás a gombaellenes rezisztencia kialakulására, a káros hatások lehetséges kockázata. gyógyszerreakciók és megnövekedett költségek (a gombaellenes terápia költségei a felsőfokú kórházak antimikrobiális gyógyszeres költségvetésének felét teszik ki). Ezen túlmenően ez a stratégia nem mutatott ki túlélési előnyt intenzív osztályos betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja olyan biológiai markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik vagy támogatják az invazív candidiasis diagnózisát intenzív osztályos betegeknél, az invazív candidiasis kimutatásának jelenlegi hiányosságait, és ennek következtében a Candida spp. kolonizáció és invazív Candida fertőzés. A kutatók a potenciális gazda- és patogén eredetű biomarkerek időfüggő lefolyását, valamint az invazív candidiasisra való veleszületett vagy szerzett hajlamokat kívánják megvizsgálni; például. automatizált (1→3) ß-D-glükán tesztek, DNS szérum vérmintákban, kórokozó felismerő receptorok és szérum markerek, mint az interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofán, kinurenin, a gasztrointesztinális és alsó légúti traktus és a bőr bennszülött mikrobiótájának összetétele, valamint az invazív candidiasis kockázati tényezői, például az alapbetegségek és kezelések. A vizsgálatnak hozzá kell járulnia az invazív candidiasis kockázatának kitett intenzív osztályos betegek jobb értékeléséhez, valamint az intenzív osztályos betegek invazív candidiasisának jobb diagnosztizálásához. A klinikai gyakorlatban a fertőzés és a kolonizáció közötti megbízható megkülönböztetés célzottabb gombaellenes terápiát tesz lehetővé, ami egyrészt a gombaellenes kezelés megkezdésének javulását eredményezi (igazi invazív candidiasis esetén), másrészt csökkenti a felesleges gombaellenes kezeléseket és a kezelési költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Egészséges alanyok
- Invazív candidiasisban/Candida szepszisben szenvedő betegek
- Szepszisben és bakteremiában szenvedő betegek
- Az intenzív osztályon fertőző betegségben nem szenvedő betegek
Leírás
1. hirdetés:
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akiknek nincs bizonyítéka aktuális vagy krónikus fertőző betegségekre
Kizárási kritériumok:
- Aktuális fertőző betegség klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítéka (hőmérséklet >38°C, emelkedett CRP >5mg/dl, leukocitózis >11400, emelkedett neutrofilek)
- gombaellenes terápia a felvételt megelőző 8 héten belül
- immunszuppresszív terápia (pl. glükokortikoidok, metotrexát, azatioprin stb.)
- aktív hematoonkológiai betegségek
- HIV pozitivitás
2. hirdetés:
Bevételi kritériumok:
- Invazív Candidias/Candida szepszisben szenvedő betegek az EORTC/MSG legújabb definícióiban meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- glükokortikoid kezelés ≥20 mg/nap prednizon ekvivalenssel
- öröklött neutrofil hiány
- abszolút neutrofilszám ≤500 sejt/mm3
- gombaellenes terápia a felvételt megelőző 8 héten belül
- immunszuppresszív terápia (glükokortikoidok ≥20 mg/nap prednizon ekvivalenssel, metotrexát, azatioprin stb.)
- aktív hematoonkológiai betegség
- HIV pozitivitás
3. hirdetés:
Bevételi kritériumok:
- Szepszisben és bizonyítottan bakteriémiában szenvedő intenzív osztályos betegek (Staph. aureus vagy E. coli)
Kizárási kritériumok:
- Gombaellenes kezelés a felvételt megelőző 8 héten belül
- immunszuppresszív terápia (glükokortikoidok ≥20 mg/nap prednizon ekvivalenssel, metotrexát, azatioprin stb.)
- aktív hematoonkológiai betegség HIV-pozitivitás
4. hirdetés:
Bevételi kritériumok:
- Invazív candidiasis, a fent definiált invazív candidiasis, bakteremia és a fertőzés klinikai és laboratóriumi markerei nélkül (pl. intubált és gépi lélegeztetett betegek stroke-ban vagy CPR-ben)
Kizárási kritériumok:
- Aktuális fertőző betegség klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítéka (hőmérséklet >38°C, emelkedett CRP >5mg/dl, leukocitózis >11400, emelkedett neutrofilek)
- gombaellenes terápia a felvételt megelőző 8 héten belül
- immunszuppresszív terápia (pl. glükokortikoidok, metotrexát, azatioprin stb.)
- aktív hematoonkológiai betegségek
- HIV pozitivitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
|
Invazív candidiasis
|
|
Bakteriális szepszis (bakteremia)
|
|
Intenzív osztályos betegek fertőző betegség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív candidiasist jelző vagy kizáró biomarkerek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Automatizált (1→3) ß-D-glükán tesztek (pg/ml) DNS szérum vérmintákban (mennyiség és szekvenciák) kórokozó felismerő receptorok (a sejtek %-a FACS analízis alapján) szérum markerek, mint IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofán, kinurenin (mennyiség) a gyomor-bélrendszer és az alsó légutak, valamint a bőr bennszülött mikrobiótájának összetétele (összehasonlítása különböző osztályok vagy nemzetségek észlelési aránya és abundanciája)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív candidiasis kockázati tényezői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A korábbi irodalomban leírt kockázati tényezők, pl.
Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3, 685-702
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLI 561-B31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .