Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOBICS – ÚJ BIomarker Invazív Candidiasis/Candida Sepsis esetén (NOBICS)

2021. szeptember 21. frissítette: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Az invazív Candida fertőzések súlyos szövődmények az immunhiányos betegeknél, beleértve a rákos kezelés alatt állókat is, de előfordulhatnak intenzív osztályokon kezelt betegeknél is. Az invazív candidiasis túlélési aránya a gombaellenes terápia korai megkezdésével jár (15%-os mortalitási arány a gombaellenes kezelésben részesülő candidémiás betegeknél a 0. napon az élesztőgombákra pozitív első vérminta tenyésztési dátumához viszonyítva, míg a gombaellenes kezelésben részesült betegek 41%-a a 3. napon). A mai napig nem áll rendelkezésre olyan laboratóriumi módszer vagy klinikai döntési szabály az invazív candidiasis helyes előrejelzésére, amely elkerülné a megfelelő gombaellenes terápia megkezdésének késedelmét. A klinikai gyakorlatban a kultúra alapú módszerek (pl. vérkultúrák) az invazív candidiasis esetek akár 50%-a kimarad. Ezért gyakran kezdik meg a megelőző gombaellenes kezelést kritikus állapotú betegeknél, miután Candidát izoláltak különböző nem steril betegmintákból, még akkor is, ha nincs elegendő bizonyíték az invazív candidiasisra. Ennek a megközelítésnek a hátrányai közé tartozik a betegek túl- és alulkezelése (a candidemia esetek akár 50%-a kimarad, másrészt a betegek 89%-át szükségtelenül kezelik), fokozott szelektív nyomás a gombaellenes rezisztencia kialakulására, a káros hatások lehetséges kockázata. gyógyszerreakciók és megnövekedett költségek (a gombaellenes terápia költségei a felsőfokú kórházak antimikrobiális gyógyszeres költségvetésének felét teszik ki). Ezen túlmenően ez a stratégia nem mutatott ki túlélési előnyt intenzív osztályos betegeknél.

Ennek a tanulmánynak a célja olyan biológiai markerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik vagy támogatják az invazív candidiasis diagnózisát intenzív osztályos betegeknél, az invazív candidiasis kimutatásának jelenlegi hiányosságait, és ennek következtében a Candida spp. kolonizáció és invazív Candida fertőzés. A kutatók a potenciális gazda- és patogén eredetű biomarkerek időfüggő lefolyását, valamint az invazív candidiasisra való veleszületett vagy szerzett hajlamokat kívánják megvizsgálni; például. automatizált (1→3) ß-D-glükán tesztek, DNS szérum vérmintákban, kórokozó felismerő receptorok és szérum markerek, mint az interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofán, kinurenin, a gasztrointesztinális és alsó légúti traktus és a bőr bennszülött mikrobiótájának összetétele, valamint az invazív candidiasis kockázati tényezői, például az alapbetegségek és kezelések. A vizsgálatnak hozzá kell járulnia az invazív candidiasis kockázatának kitett intenzív osztályos betegek jobb értékeléséhez, valamint az intenzív osztályos betegek invazív candidiasisának jobb diagnosztizálásához. A klinikai gyakorlatban a fertőzés és a kolonizáció közötti megbízható megkülönböztetés célzottabb gombaellenes terápiát tesz lehetővé, ami egyrészt a gombaellenes kezelés megkezdésének javulását eredményezi (igazi invazív candidiasis esetén), másrészt csökkenti a felesleges gombaellenes kezeléseket és a kezelési költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Egészséges alanyok
  2. Invazív candidiasisban/Candida szepszisben szenvedő betegek
  3. Szepszisben és bakteremiában szenvedő betegek
  4. Az intenzív osztályon fertőző betegségben nem szenvedő betegek

Leírás

1. hirdetés:

Bevételi kritériumok:

- olyan alanyok, akiknek nincs bizonyítéka aktuális vagy krónikus fertőző betegségekre

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális fertőző betegség klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítéka (hőmérséklet >38°C, emelkedett CRP >5mg/dl, leukocitózis >11400, emelkedett neutrofilek)
  • gombaellenes terápia a felvételt megelőző 8 héten belül
  • immunszuppresszív terápia (pl. glükokortikoidok, metotrexát, azatioprin stb.)
  • aktív hematoonkológiai betegségek
  • HIV pozitivitás

2. hirdetés:

Bevételi kritériumok:

- Invazív Candidias/Candida szepszisben szenvedő betegek az EORTC/MSG legújabb definícióiban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • glükokortikoid kezelés ≥20 mg/nap prednizon ekvivalenssel
  • öröklött neutrofil hiány
  • abszolút neutrofilszám ≤500 sejt/mm3
  • gombaellenes terápia a felvételt megelőző 8 héten belül
  • immunszuppresszív terápia (glükokortikoidok ≥20 mg/nap prednizon ekvivalenssel, metotrexát, azatioprin stb.)
  • aktív hematoonkológiai betegség
  • HIV pozitivitás

3. hirdetés:

Bevételi kritériumok:

- Szepszisben és bizonyítottan bakteriémiában szenvedő intenzív osztályos betegek (Staph. aureus vagy E. coli)

Kizárási kritériumok:

  • Gombaellenes kezelés a felvételt megelőző 8 héten belül
  • immunszuppresszív terápia (glükokortikoidok ≥20 mg/nap prednizon ekvivalenssel, metotrexát, azatioprin stb.)
  • aktív hematoonkológiai betegség HIV-pozitivitás

4. hirdetés:

Bevételi kritériumok:

- Invazív candidiasis, a fent definiált invazív candidiasis, bakteremia és a fertőzés klinikai és laboratóriumi markerei nélkül (pl. intubált és gépi lélegeztetett betegek stroke-ban vagy CPR-ben)

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális fertőző betegség klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítéka (hőmérséklet >38°C, emelkedett CRP >5mg/dl, leukocitózis >11400, emelkedett neutrofilek)
  • gombaellenes terápia a felvételt megelőző 8 héten belül
  • immunszuppresszív terápia (pl. glükokortikoidok, metotrexát, azatioprin stb.)
  • aktív hematoonkológiai betegségek
  • HIV pozitivitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges ellenőrzések
Invazív candidiasis
Bakteriális szepszis (bakteremia)
Intenzív osztályos betegek fertőző betegség nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív candidiasist jelző vagy kizáró biomarkerek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Automatizált (1→3) ß-D-glükán tesztek (pg/ml) DNS szérum vérmintákban (mennyiség és szekvenciák) kórokozó felismerő receptorok (a sejtek %-a FACS analízis alapján) szérum markerek, mint IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofán, kinurenin (mennyiség) a gyomor-bélrendszer és az alsó légutak, valamint a bőr bennszülött mikrobiótájának összetétele (összehasonlítása különböző osztályok vagy nemzetségek észlelési aránya és abundanciája)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív candidiasis kockázati tényezői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A korábbi irodalomban leírt kockázati tényezők, pl. Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3, 685-702
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLI 561-B31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel