- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02801682
NOBICS - НОВЫЙ БИОМАРКЕР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО КАНДИДАЗА/CANDIDA СЕПСИСА (NOBICS)
Инвазивные инфекции Candida являются серьезными осложнениями у пациентов с ослабленным иммунитетом, в том числе у пациентов, проходящих лечение от рака, но также возникают у пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии. Выживаемость при инвазивном кандидозе связана с ранним началом противогрибковой терапии (уровень смертности 15% у пациентов с кандидемией, получавших противогрибковую терапию в день 0, связанный с датой посева первого образца крови, положительного на дрожжи, по сравнению с 41% у пациентов, получавших противогрибковую терапию). на 3-й день). На сегодняшний день не существует лабораторных методов или правил клинического принятия решений для правильного прогнозирования инвазивного кандидоза, которые позволили бы избежать задержек с началом соответствующей противогрибковой терапии. В клинической практике культуральные методы (например, посев крови) пропускают до 50% случаев инвазивного кандидоза. Поэтому превентивную противогрибковую терапию часто начинают у пациентов в критическом состоянии после того, как Candida была выделена из различных нестерильных образцов пациентов, даже без каких-либо достаточных доказательств инвазивного кандидоза. К недостаткам этого подхода можно отнести избыточное и недостаточное лечение пациентов (до 50% случаев кандидемии пропускают, а с другой стороны 89% пациентов лечат без необходимости), повышенное селективное давление на развитие резистентности к противогрибковым препаратам, потенциальный риск неблагоприятных лекарственные реакции и увеличение затрат (расходы на противогрибковую терапию составляют половину бюджета противомикробных препаратов в больницах третичного уровня). Кроме того, эта стратегия не продемонстрировала улучшения выживаемости у пациентов в ОИТ.
Целью данного исследования является идентификация биологических маркеров для прогнозирования или подтверждения диагноза инвазивного кандидоза у пациентов в ОИТ, для преодоления текущих недостатков в обнаружении инвазивного кандидоза и, следовательно, для дифференциации Candida spp. колонизация и инвазивная кандидозная инфекция. Исследователи намереваются изучить зависящие от времени курсы биомаркеров потенциальных хозяев и патогенов, а также врожденную или приобретенную предрасположенность к инвазивному кандидозу; например автоматизированные (1→3) тесты на ß-D-глюкан, ДНК в образцах сыворотки крови, рецепторы распознавания патогенов и сывороточные маркеры, такие как интерлейкин (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, триптофан, кинуренин, состав местной микробиоты желудочно-кишечного тракта, нижних дыхательных путей и кожи, а также факторы риска инвазивного кандидоза, такие как основные заболевания и методы лечения. Исследование должно способствовать улучшению оценки пациентов ОИТ с риском инвазивного кандидоза и улучшению диагностики инвазивного кандидоза у пациентов ОИТ. В клинической практике надежная дифференциация между инфекцией и колонизацией позволит проводить более целенаправленную противогрибковую терапию, что, с одной стороны, приведет к более активному началу противогрибкового лечения (в случаях истинно инвазивного кандидоза) и к сокращению ненужных противогрибковых препаратов и затрат на лечение, с другой стороны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Здоровые предметы
- Пациенты с инвазивным кандидозом/кандидозным сепсисом
- Больные с сепсисом и бактериемией
- ОИТ Пациенты без инфекционных заболеваний
Описание
объявление 1:
Критерии включения:
- субъекты без каких-либо признаков текущих или хронических инфекционных заболеваний
Критерий исключения:
- Клинические, рентгенологические или лабораторные признаки текущего инфекционного заболевания (температура >38°C, повышение уровня СРБ >5 мг/дл, лейкоцитоз >11400, повышение нейтрофилов)
- противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
- иммуносупрессивная терапия (т. глюкокортикоиды, метотрексат, азатиоприн и др.)
- активные гематоонкологические заболевания
- ВИЧ-положительный
объявление 2:
Критерии включения:
-Пациенты с инвазивным кандидозным/кандидозным сепсисом, как определено в недавних определениях EORTC/MSG.
Критерий исключения:
- лечение глюкокортикоидами с эквивалентом преднизолона ≥20 мг/сутки
- наследственный дефицит нейтрофилов
- абсолютное количество нейтрофилов ≤500 клеток/мм3
- противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
- иммуносупрессивная терапия (глюкокортикоиды с эквивалентом преднизолона ≥20 мг/сутки, метотрексат, азатиоприн и т.д.)
- активное гематоонкологическое заболевание
- ВИЧ-положительный
объявление 3:
Критерии включения:
-Пациенты ОИТ с сепсисом и доказанной бактериемией (Staph. aureus или кишечная палочка)
Критерий исключения:
- Противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
- иммуносупрессивная терапия (глюкокортикоиды с эквивалентом преднизолона ≥20 мг/сутки, метотрексат, азатиоприн и т.д.)
- активное гематоонкологическое заболевание ВИЧ-положительный
объявление 4:
Критерии включения:
-Пациенты ОИТ без инвазивного кандидоза, как определено выше, без бактериемии и без клинических и лабораторных маркеров инфекции (например, интубированные и находящиеся на ИВЛ пациенты с инсультом или сердечно-легочной реанимацией)
Критерий исключения:
- Клинические, рентгенологические или лабораторные признаки текущего инфекционного заболевания (температура >38°C, повышение уровня СРБ >5 мг/дл, лейкоцитоз >11400, повышение нейтрофилов)
- противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
- иммуносупрессивная терапия (т. глюкокортикоиды, метотрексат, азатиоприн и др.)
- активные гематоонкологические заболевания
- ВИЧ-положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровый контроль
|
Инвазивный кандидоз
|
Бактериальный сепсис (бактериемия)
|
Пациенты ОИТ без инфекционных заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркеры, указывающие или исключающие инвазивный кандидоз
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Автоматизированные (1→3) тесты на ß-D-глюкан (пг/мл) ДНК в образцах сыворотки крови (количество и последовательность) рецепторы распознавания патогенов (% клеток по оценке FACS-анализа) сывороточные маркеры, такие как IL-1, IL-2 , ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-17А, ИЛ-17Ф, ИЛ-22, ИЛ-23, триптофан, кинуренин (количество) состав индигенной микробиоты желудочно-кишечного тракта и нижних дыхательных путей и кожи (сравнение коэффициенты обнаружения и численность различных классов или родов)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы риска инвазивного кандидоза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Факторы риска, как описано в предыдущей литературе, например.
Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLI 561-B31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .