Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOBICS - НОВЫЙ БИОМАРКЕР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО КАНДИДАЗА/CANDIDA СЕПСИСА (NOBICS)

21 сентября 2021 г. обновлено: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Инвазивные инфекции Candida являются серьезными осложнениями у пациентов с ослабленным иммунитетом, в том числе у пациентов, проходящих лечение от рака, но также возникают у пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии. Выживаемость при инвазивном кандидозе связана с ранним началом противогрибковой терапии (уровень смертности 15% у пациентов с кандидемией, получавших противогрибковую терапию в день 0, связанный с датой посева первого образца крови, положительного на дрожжи, по сравнению с 41% у пациентов, получавших противогрибковую терапию). на 3-й день). На сегодняшний день не существует лабораторных методов или правил клинического принятия решений для правильного прогнозирования инвазивного кандидоза, которые позволили бы избежать задержек с началом соответствующей противогрибковой терапии. В клинической практике культуральные методы (например, посев крови) пропускают до 50% случаев инвазивного кандидоза. Поэтому превентивную противогрибковую терапию часто начинают у пациентов в критическом состоянии после того, как Candida была выделена из различных нестерильных образцов пациентов, даже без каких-либо достаточных доказательств инвазивного кандидоза. К недостаткам этого подхода можно отнести избыточное и недостаточное лечение пациентов (до 50% случаев кандидемии пропускают, а с другой стороны 89% пациентов лечат без необходимости), повышенное селективное давление на развитие резистентности к противогрибковым препаратам, потенциальный риск неблагоприятных лекарственные реакции и увеличение затрат (расходы на противогрибковую терапию составляют половину бюджета противомикробных препаратов в больницах третичного уровня). Кроме того, эта стратегия не продемонстрировала улучшения выживаемости у пациентов в ОИТ.

Целью данного исследования является идентификация биологических маркеров для прогнозирования или подтверждения диагноза инвазивного кандидоза у пациентов в ОИТ, для преодоления текущих недостатков в обнаружении инвазивного кандидоза и, следовательно, для дифференциации Candida spp. колонизация и инвазивная кандидозная инфекция. Исследователи намереваются изучить зависящие от времени курсы биомаркеров потенциальных хозяев и патогенов, а также врожденную или приобретенную предрасположенность к инвазивному кандидозу; например автоматизированные (1→3) тесты на ß-D-глюкан, ДНК в образцах сыворотки крови, рецепторы распознавания патогенов и сывороточные маркеры, такие как интерлейкин (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, триптофан, кинуренин, состав местной микробиоты желудочно-кишечного тракта, нижних дыхательных путей и кожи, а также факторы риска инвазивного кандидоза, такие как основные заболевания и методы лечения. Исследование должно способствовать улучшению оценки пациентов ОИТ с риском инвазивного кандидоза и улучшению диагностики инвазивного кандидоза у пациентов ОИТ. В клинической практике надежная дифференциация между инфекцией и колонизацией позволит проводить более целенаправленную противогрибковую терапию, что, с одной стороны, приведет к более активному началу противогрибкового лечения (в случаях истинно инвазивного кандидоза) и к сокращению ненужных противогрибковых препаратов и затрат на лечение, с другой стороны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Здоровые предметы
  2. Пациенты с инвазивным кандидозом/кандидозным сепсисом
  3. Больные с сепсисом и бактериемией
  4. ОИТ Пациенты без инфекционных заболеваний

Описание

объявление 1:

Критерии включения:

- субъекты без каких-либо признаков текущих или хронических инфекционных заболеваний

Критерий исключения:

  • Клинические, рентгенологические или лабораторные признаки текущего инфекционного заболевания (температура >38°C, повышение уровня СРБ >5 мг/дл, лейкоцитоз >11400, повышение нейтрофилов)
  • противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
  • иммуносупрессивная терапия (т. глюкокортикоиды, метотрексат, азатиоприн и др.)
  • активные гематоонкологические заболевания
  • ВИЧ-положительный

объявление 2:

Критерии включения:

-Пациенты с инвазивным кандидозным/кандидозным сепсисом, как определено в недавних определениях EORTC/MSG.

Критерий исключения:

  • лечение глюкокортикоидами с эквивалентом преднизолона ≥20 мг/сутки
  • наследственный дефицит нейтрофилов
  • абсолютное количество нейтрофилов ≤500 клеток/мм3
  • противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
  • иммуносупрессивная терапия (глюкокортикоиды с эквивалентом преднизолона ≥20 мг/сутки, метотрексат, азатиоприн и т.д.)
  • активное гематоонкологическое заболевание
  • ВИЧ-положительный

объявление 3:

Критерии включения:

-Пациенты ОИТ с сепсисом и доказанной бактериемией (Staph. aureus или кишечная палочка)

Критерий исключения:

  • Противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
  • иммуносупрессивная терапия (глюкокортикоиды с эквивалентом преднизолона ≥20 мг/сутки, метотрексат, азатиоприн и т.д.)
  • активное гематоонкологическое заболевание ВИЧ-положительный

объявление 4:

Критерии включения:

-Пациенты ОИТ без инвазивного кандидоза, как определено выше, без бактериемии и без клинических и лабораторных маркеров инфекции (например, интубированные и находящиеся на ИВЛ пациенты с инсультом или сердечно-легочной реанимацией)

Критерий исключения:

  • Клинические, рентгенологические или лабораторные признаки текущего инфекционного заболевания (температура >38°C, повышение уровня СРБ >5 мг/дл, лейкоцитоз >11400, повышение нейтрофилов)
  • противогрибковая терапия в течение 8 недель до включения
  • иммуносупрессивная терапия (т. глюкокортикоиды, метотрексат, азатиоприн и др.)
  • активные гематоонкологические заболевания
  • ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Инвазивный кандидоз
Бактериальный сепсис (бактериемия)
Пациенты ОИТ без инфекционных заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, указывающие или исключающие инвазивный кандидоз
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Автоматизированные (1→3) тесты на ß-D-глюкан (пг/мл) ДНК в образцах сыворотки крови (количество и последовательность) рецепторы распознавания патогенов (% клеток по оценке FACS-анализа) сывороточные маркеры, такие как IL-1, IL-2 , ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-17А, ИЛ-17Ф, ИЛ-22, ИЛ-23, триптофан, кинуренин (количество) состав индигенной микробиоты желудочно-кишечного тракта и нижних дыхательных путей и кожи (сравнение коэффициенты обнаружения и численность различных классов или родов)
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска инвазивного кандидоза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Факторы риска, как описано в предыдущей литературе, например. Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KLI 561-B31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться