- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801682
NOBICS - NOVO BIOMARCADOR EM CANDIDÍASE INVASIVA/SEPSE POR CÂNDIA (NOBICS)
Infecções invasivas por Candida são complicações graves em pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles em tratamento para câncer, mas também ocorrem em pacientes tratados em UTIs. A taxa de sobrevivência da candidíase invasiva está associada ao início precoce da terapia antifúngica (taxa de mortalidade de 15% para pacientes candidêmicos com terapia antifúngica no dia 0 relacionada à data de cultura da primeira amostra de sangue positiva para leveduras em comparação com 41% para pacientes que receberam terapia antifúngica no dia 3). Até o momento, nenhum método laboratorial ou regra de decisão clínica está disponível para a correta antecipação da candidíase invasiva que evitaria atrasos no início da terapia antifúngica adequada. Na prática clínica, métodos baseados em cultura (por exemplo, hemoculturas) falham até 50% dos casos de candidíase invasiva. A terapia antifúngica preventiva é, portanto, frequentemente iniciada em pacientes criticamente enfermos após Candida ter sido isolada de várias amostras de pacientes não estéreis, mesmo sem qualquer evidência suficiente para candidíase invasiva. As desvantagens desta abordagem incluem tratamento excessivo e insuficiente dos pacientes (até 50% dos casos de candidemia são perdidos e, por outro lado, 89% dos pacientes são tratados desnecessariamente), aumento da pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antifúngica, risco potencial de reações adversas reações a medicamentos e aumento de custos (as despesas com terapia antifúngica representam metade do orçamento de medicamentos antimicrobianos em hospitais terciários). Além disso, nenhum benefício de sobrevida pode ser demonstrado por essa estratégia em pacientes de UTI.
O objetivo deste estudo é identificar marcadores biológicos para antecipar ou apoiar o diagnóstico de candidíase invasiva em pacientes de UTI, para superar as deficiências atuais na detecção de candidíase invasiva e, consequentemente, diferenciar entre Candida spp. colonização e infecção invasiva por Candida. Os investigadores pretendem examinar os cursos dependentes do tempo de hospedeiros potenciais e biomarcadores derivados de patógenos, bem como predisposições inatas ou adquiridas para candidíase invasiva; por exemplo. testes automatizados (1→3) de ß-D-Glucan, DNA em amostras de sangue sérico, receptores de reconhecimento de patógenos e marcadores séricos como interleucina (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofano, quinurenina, composição da microbiota indígena do trato gastrointestinal e respiratório inferior e pele e fatores de risco para candidíase invasiva, como doenças subjacentes e tratamentos. O estudo deve contribuir para melhorar a avaliação de pacientes internados em UTI com risco de candidíase invasiva e para melhorar o diagnóstico de candidíase invasiva em pacientes internados em UTI. Na prática clínica, a diferenciação confiável entre infecção e colonização permitirá uma terapia antifúngica mais direcionada, levando, por um lado, ao início aprimorado do tratamento antifúngico (em casos de candidíase invasiva verdadeira) e, por outro lado, à redução de tratamentos antifúngicos desnecessários e custos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stmk
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Graz, Stmk, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Sujeitos saudáveis
- Pacientes com candidíase invasiva/sepse por Candida
- Pacientes com sepse e bacteremia
- Pacientes de UTI sem doença infecciosa
Descrição
anúncio 1:
Critério de inclusão:
-sujeitos sem qualquer evidência de doenças infecciosas atuais ou crônicas
Critério de exclusão:
- Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença infecciosa atual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitose >11400, neutrófilos elevados)
- terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
- terapia imunossupressora (por exemplo, glicocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
- doenças hemato-oncológicas ativas
- HIV positivo
anúncio 2:
Critério de inclusão:
-Pacientes com sepse invasiva por Candidias/Candida, conforme definido nas definições recentes do EORTC/MSG.
Critério de exclusão:
- tratamento com glicocorticóides com prednisona equivalente a ≥20mg/d
- deficiência hereditária de neutrófilos
- contagem absoluta de neutrófilos de ≤500células/mm3
- terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
- terapia imunossupressora (glicocorticóides com prednisona equivalente ≥20mg/d, metotrexato, azatioprina etc)
- doença hemato-oncológica ativa
- HIV positivo
anúncio 3:
Critério de inclusão:
-Pacientes de UTI com sepse e bacteremia comprovada (Staph. aureus ou E. coli)
Critério de exclusão:
- Terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
- terapia imunossupressora (glicocorticóides com prednisona equivalente ≥20mg/d, metotrexato, azatioprina etc)
- doença hematooncológica ativa HIV positivo
anúncio 4:
Critério de inclusão:
-Pacientes de UTI sem candidíase invasiva conforme definido acima, sem bacteremia e sem marcadores clínicos e laboratoriais de infecção (por exemplo, pacientes intubados e ventilados mecanicamente com AVC ou RCP)
Critério de exclusão:
- Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença infecciosa atual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitose >11400, neutrófilos elevados)
- terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
- terapia imunossupressora (por exemplo, glicocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
- doenças hemato-oncológicas ativas
- HIV positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
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Candidíase invasiva
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Sepse bacteriana (Bacteremia)
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Pacientes de UTI sem doença infecciosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores que indicam ou excluem candidíase invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Testes automatizados (1→3) de ß-D-Glucan (pg/ml) DNA em amostras de sangue sérico (quantidade e sequências) receptores de reconhecimento de patógenos (% de células avaliadas por análise FACS) marcadores séricos como IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofano, quinurenina (quantidade) composição da microbiota indígena do trato gastrointestinal e respiratório inferior e pele (comparação de taxas de detecção e abundâncias de diferentes classes ou gêneros)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para candidíase invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fatores de risco conforme descritos na literatura anterior, por ex.
Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLI 561-B31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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