Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NOBICS - NOVO BIOMARCADOR EM CANDIDÍASE INVASIVA/SEPSE POR CÂNDIA (NOBICS)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Infecções invasivas por Candida são complicações graves em pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles em tratamento para câncer, mas também ocorrem em pacientes tratados em UTIs. A taxa de sobrevivência da candidíase invasiva está associada ao início precoce da terapia antifúngica (taxa de mortalidade de 15% para pacientes candidêmicos com terapia antifúngica no dia 0 relacionada à data de cultura da primeira amostra de sangue positiva para leveduras em comparação com 41% para pacientes que receberam terapia antifúngica no dia 3). Até o momento, nenhum método laboratorial ou regra de decisão clínica está disponível para a correta antecipação da candidíase invasiva que evitaria atrasos no início da terapia antifúngica adequada. Na prática clínica, métodos baseados em cultura (por exemplo, hemoculturas) falham até 50% dos casos de candidíase invasiva. A terapia antifúngica preventiva é, portanto, frequentemente iniciada em pacientes criticamente enfermos após Candida ter sido isolada de várias amostras de pacientes não estéreis, mesmo sem qualquer evidência suficiente para candidíase invasiva. As desvantagens desta abordagem incluem tratamento excessivo e insuficiente dos pacientes (até 50% dos casos de candidemia são perdidos e, por outro lado, 89% dos pacientes são tratados desnecessariamente), aumento da pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antifúngica, risco potencial de reações adversas reações a medicamentos e aumento de custos (as despesas com terapia antifúngica representam metade do orçamento de medicamentos antimicrobianos em hospitais terciários). Além disso, nenhum benefício de sobrevida pode ser demonstrado por essa estratégia em pacientes de UTI.

O objetivo deste estudo é identificar marcadores biológicos para antecipar ou apoiar o diagnóstico de candidíase invasiva em pacientes de UTI, para superar as deficiências atuais na detecção de candidíase invasiva e, consequentemente, diferenciar entre Candida spp. colonização e infecção invasiva por Candida. Os investigadores pretendem examinar os cursos dependentes do tempo de hospedeiros potenciais e biomarcadores derivados de patógenos, bem como predisposições inatas ou adquiridas para candidíase invasiva; por exemplo. testes automatizados (1→3) de ß-D-Glucan, DNA em amostras de sangue sérico, receptores de reconhecimento de patógenos e marcadores séricos como interleucina (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofano, quinurenina, composição da microbiota indígena do trato gastrointestinal e respiratório inferior e pele e fatores de risco para candidíase invasiva, como doenças subjacentes e tratamentos. O estudo deve contribuir para melhorar a avaliação de pacientes internados em UTI com risco de candidíase invasiva e para melhorar o diagnóstico de candidíase invasiva em pacientes internados em UTI. Na prática clínica, a diferenciação confiável entre infecção e colonização permitirá uma terapia antifúngica mais direcionada, levando, por um lado, ao início aprimorado do tratamento antifúngico (em casos de candidíase invasiva verdadeira) e, por outro lado, à redução de tratamentos antifúngicos desnecessários e custos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Sujeitos saudáveis
  2. Pacientes com candidíase invasiva/sepse por Candida
  3. Pacientes com sepse e bacteremia
  4. Pacientes de UTI sem doença infecciosa

Descrição

anúncio 1:

Critério de inclusão:

-sujeitos sem qualquer evidência de doenças infecciosas atuais ou crônicas

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença infecciosa atual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitose >11400, neutrófilos elevados)
  • terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
  • terapia imunossupressora (por exemplo, glicocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
  • doenças hemato-oncológicas ativas
  • HIV positivo

anúncio 2:

Critério de inclusão:

-Pacientes com sepse invasiva por Candidias/Candida, conforme definido nas definições recentes do EORTC/MSG.

Critério de exclusão:

  • tratamento com glicocorticóides com prednisona equivalente a ≥20mg/d
  • deficiência hereditária de neutrófilos
  • contagem absoluta de neutrófilos de ≤500células/mm3
  • terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
  • terapia imunossupressora (glicocorticóides com prednisona equivalente ≥20mg/d, metotrexato, azatioprina etc)
  • doença hemato-oncológica ativa
  • HIV positivo

anúncio 3:

Critério de inclusão:

-Pacientes de UTI com sepse e bacteremia comprovada (Staph. aureus ou E. coli)

Critério de exclusão:

  • Terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
  • terapia imunossupressora (glicocorticóides com prednisona equivalente ≥20mg/d, metotrexato, azatioprina etc)
  • doença hematooncológica ativa HIV positivo

anúncio 4:

Critério de inclusão:

-Pacientes de UTI sem candidíase invasiva conforme definido acima, sem bacteremia e sem marcadores clínicos e laboratoriais de infecção (por exemplo, pacientes intubados e ventilados mecanicamente com AVC ou RCP)

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença infecciosa atual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitose >11400, neutrófilos elevados)
  • terapia antifúngica dentro de 8 semanas antes da inclusão
  • terapia imunossupressora (por exemplo, glicocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
  • doenças hemato-oncológicas ativas
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Saudáveis
Candidíase invasiva
Sepse bacteriana (Bacteremia)
Pacientes de UTI sem doença infecciosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores que indicam ou excluem candidíase invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Testes automatizados (1→3) de ß-D-Glucan (pg/ml) DNA em amostras de sangue sérico (quantidade e sequências) receptores de reconhecimento de patógenos (% de células avaliadas por análise FACS) marcadores séricos como IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptofano, quinurenina (quantidade) composição da microbiota indígena do trato gastrointestinal e respiratório inferior e pele (comparação de taxas de detecção e abundâncias de diferentes classes ou gêneros)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para candidíase invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Fatores de risco conforme descritos na literatura anterior, por ex. Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KLI 561-B31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever