- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801682
NOBICS - NUEVO biomarcador en candidiasis invasiva/sepsis por Candida (NOBICS)
Las infecciones invasivas por Candida son complicaciones graves en pacientes inmunocomprometidos, incluidos los que reciben tratamiento para el cáncer, pero también ocurren en pacientes tratados en UCI. La tasa de supervivencia de la candidiasis invasiva se asocia con el inicio temprano de la terapia antimicótica (tasa de mortalidad del 15 % para pacientes candidémicos con terapia antimicótica el día 0 en relación con la fecha del cultivo de la primera muestra de sangre positiva para levaduras en comparación con el 41 % de los pacientes que recibieron terapia antimicótica). el día 3). Hasta la fecha no se dispone de ningún método de laboratorio o regla de decisión clínica para la correcta anticipación de la candidiasis invasiva que evite retrasos en el inicio de la terapia antifúngica adecuada. En la práctica clínica, los métodos basados en el cultivo (p. hemocultivos) pasan por alto hasta el 50% de los casos de candidiasis invasiva. Por lo tanto, la terapia antifúngica preventiva a menudo se inicia en pacientes en estado crítico después de que se haya aislado Candida de varias muestras de pacientes no estériles, incluso sin evidencia suficiente de candidiasis invasiva. Las desventajas de este enfoque incluyen el tratamiento excesivo o insuficiente de los pacientes (se pasan por alto hasta el 50 % de los casos de candidemia y, por otro lado, el 89 % de los pacientes son tratados innecesariamente), mayor presión selectiva para el desarrollo de resistencia a los antifúngicos, riesgo potencial de efectos adversos reacciones a los medicamentos y aumento de los costos (los gastos de la terapia antimicótica representan la mitad del presupuesto de medicamentos antimicrobianos en los hospitales de atención terciaria). Además, esta estrategia no pudo demostrar ningún beneficio en la supervivencia en pacientes de la UCI.
El objetivo de este estudio es identificar marcadores biológicos para anticipar o apoyar el diagnóstico de candidiasis invasiva en pacientes de UCI, para superar las deficiencias actuales en la detección de candidiasis invasiva y, en consecuencia, para diferenciar entre Candida spp. colonización e infección invasiva por Candida. Los investigadores tienen la intención de examinar los cursos dependientes del tiempo de los posibles biomarcadores derivados del huésped y del patógeno, así como las predisposiciones innatas o adquiridas para la candidiasis invasiva; p.ej. Pruebas automatizadas (1→3) de ß-D-glucano, ADN en muestras de sangre sérica, receptores de reconocimiento de patógenos y marcadores séricos como interleucina (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptófano, quinurenina, composición de la microbiota autóctona del tracto gastrointestinal y respiratorio inferior y la piel, y factores de riesgo de candidiasis invasiva como enfermedades subyacentes y tratamientos. El estudio debería contribuir a mejorar la evaluación de los pacientes de la UCI con riesgo de candidiasis invasiva y mejorar el diagnóstico de la candidiasis invasiva en los pacientes de la UCI. En la práctica clínica, la diferenciación fiable entre infección y colonización permitirá una terapia antimicótica más específica que conduzca a un mejor inicio del tratamiento antimicótico por un lado (en casos de candidiasis invasiva verdadera) y a la reducción de tratamientos antimicóticos innecesarios y costos de tratamiento por otro lado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- sujetos sanos
- Pacientes con candidiasis invasiva/sepsis por Candida
- Pacientes con sepsis y bacteriemia
- Pacientes de UCI sin enfermedades infecciosas
Descripción
anuncio 1:
Criterios de inclusión:
-sujetos sin ninguna evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o actuales
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad infecciosa actual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitosis >11400, neutrófilos elevados)
- tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
- terapia inmunosupresora (por ejemplo, glucocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
- enfermedades hematooncológicas activas
- VIH positivo
anuncio 2:
Criterios de inclusión:
-Pacientes con sepsis invasiva por Candidias/Candida según lo definido en las definiciones recientes de EORTC/MSG.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con glucocorticoides con prednisona equivalente ≥20mg/d
- deficiencia hereditaria de neutrófilos
- recuento absoluto de neutrófilos de ≤500 células/mm3
- tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
- terapia inmunosupresora (glucocorticoides con prednisona equivalente a ≥20 mg/día, metotrexato, azatioprina, etc.)
- enfermedad hematooncológica activa
- VIH positivo
anuncio 3:
Criterios de inclusión:
-Pacientes de UCI con sepsis y bacteriemia comprobada (Staph. aureus o E. coli)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
- terapia inmunosupresora (glucocorticoides con prednisona equivalente a ≥20 mg/día, metotrexato, azatioprina, etc.)
- enfermedad hematooncológica activa VIH positivo
anuncio 4:
Criterios de inclusión:
-Pacientes de UCI sin candidiasis invasiva como se definió anteriormente, sin bacteriemia y sin marcadores clínicos y de laboratorio de infección (p. pacientes intubados y ventilados mecánicamente con accidente cerebrovascular o RCP)
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad infecciosa actual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitosis >11400, neutrófilos elevados)
- tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
- terapia inmunosupresora (por ejemplo, glucocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
- enfermedades hematooncológicas activas
- VIH positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Controles saludables
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Candidiasis invasiva
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Sepsis bacteriana (Bacteriemia)
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Pacientes de UCI sin enfermedades infecciosas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores que indican o excluyen Candidiasis invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Pruebas automatizadas (1→3) de ß-D-glucano (pg/ml) ADN en muestras de sangre sérica (cantidad y secuencias) receptores de reconocimiento de patógenos (% de células evaluadas mediante análisis FACS) marcadores séricos como IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptófano, quinurenina (cantidad) composición de la microbiota autóctona del tracto respiratorio inferior y gastrointestinal y la piel (comparación de tasas de detección y abundancias de diferentes clases o géneros)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de la candidiasis invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Factores de riesgo como se describe en la literatura anterior, p.
Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLI 561-B31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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