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NOBICS - NUEVO biomarcador en candidiasis invasiva/sepsis por Candida (NOBICS)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Las infecciones invasivas por Candida son complicaciones graves en pacientes inmunocomprometidos, incluidos los que reciben tratamiento para el cáncer, pero también ocurren en pacientes tratados en UCI. La tasa de supervivencia de la candidiasis invasiva se asocia con el inicio temprano de la terapia antimicótica (tasa de mortalidad del 15 % para pacientes candidémicos con terapia antimicótica el día 0 en relación con la fecha del cultivo de la primera muestra de sangre positiva para levaduras en comparación con el 41 % de los pacientes que recibieron terapia antimicótica). el día 3). Hasta la fecha no se dispone de ningún método de laboratorio o regla de decisión clínica para la correcta anticipación de la candidiasis invasiva que evite retrasos en el inicio de la terapia antifúngica adecuada. En la práctica clínica, los métodos basados ​​en el cultivo (p. hemocultivos) pasan por alto hasta el 50% de los casos de candidiasis invasiva. Por lo tanto, la terapia antifúngica preventiva a menudo se inicia en pacientes en estado crítico después de que se haya aislado Candida de varias muestras de pacientes no estériles, incluso sin evidencia suficiente de candidiasis invasiva. Las desventajas de este enfoque incluyen el tratamiento excesivo o insuficiente de los pacientes (se pasan por alto hasta el 50 % de los casos de candidemia y, por otro lado, el 89 % de los pacientes son tratados innecesariamente), mayor presión selectiva para el desarrollo de resistencia a los antifúngicos, riesgo potencial de efectos adversos reacciones a los medicamentos y aumento de los costos (los gastos de la terapia antimicótica representan la mitad del presupuesto de medicamentos antimicrobianos en los hospitales de atención terciaria). Además, esta estrategia no pudo demostrar ningún beneficio en la supervivencia en pacientes de la UCI.

El objetivo de este estudio es identificar marcadores biológicos para anticipar o apoyar el diagnóstico de candidiasis invasiva en pacientes de UCI, para superar las deficiencias actuales en la detección de candidiasis invasiva y, en consecuencia, para diferenciar entre Candida spp. colonización e infección invasiva por Candida. Los investigadores tienen la intención de examinar los cursos dependientes del tiempo de los posibles biomarcadores derivados del huésped y del patógeno, así como las predisposiciones innatas o adquiridas para la candidiasis invasiva; p.ej. Pruebas automatizadas (1→3) de ß-D-glucano, ADN en muestras de sangre sérica, receptores de reconocimiento de patógenos y marcadores séricos como interleucina (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptófano, quinurenina, composición de la microbiota autóctona del tracto gastrointestinal y respiratorio inferior y la piel, y factores de riesgo de candidiasis invasiva como enfermedades subyacentes y tratamientos. El estudio debería contribuir a mejorar la evaluación de los pacientes de la UCI con riesgo de candidiasis invasiva y mejorar el diagnóstico de la candidiasis invasiva en los pacientes de la UCI. En la práctica clínica, la diferenciación fiable entre infección y colonización permitirá una terapia antimicótica más específica que conduzca a un mejor inicio del tratamiento antimicótico por un lado (en casos de candidiasis invasiva verdadera) y a la reducción de tratamientos antimicóticos innecesarios y costos de tratamiento por otro lado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. sujetos sanos
  2. Pacientes con candidiasis invasiva/sepsis por Candida
  3. Pacientes con sepsis y bacteriemia
  4. Pacientes de UCI sin enfermedades infecciosas

Descripción

anuncio 1:

Criterios de inclusión:

-sujetos sin ninguna evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o actuales

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad infecciosa actual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitosis >11400, neutrófilos elevados)
  • tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
  • terapia inmunosupresora (por ejemplo, glucocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
  • enfermedades hematooncológicas activas
  • VIH positivo

anuncio 2:

Criterios de inclusión:

-Pacientes con sepsis invasiva por Candidias/Candida según lo definido en las definiciones recientes de EORTC/MSG.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con glucocorticoides con prednisona equivalente ≥20mg/d
  • deficiencia hereditaria de neutrófilos
  • recuento absoluto de neutrófilos de ≤500 células/mm3
  • tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
  • terapia inmunosupresora (glucocorticoides con prednisona equivalente a ≥20 mg/día, metotrexato, azatioprina, etc.)
  • enfermedad hematooncológica activa
  • VIH positivo

anuncio 3:

Criterios de inclusión:

-Pacientes de UCI con sepsis y bacteriemia comprobada (Staph. aureus o E. coli)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
  • terapia inmunosupresora (glucocorticoides con prednisona equivalente a ≥20 mg/día, metotrexato, azatioprina, etc.)
  • enfermedad hematooncológica activa VIH positivo

anuncio 4:

Criterios de inclusión:

-Pacientes de UCI sin candidiasis invasiva como se definió anteriormente, sin bacteriemia y sin marcadores clínicos y de laboratorio de infección (p. pacientes intubados y ventilados mecánicamente con accidente cerebrovascular o RCP)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad infecciosa actual (temperatura >38°C, PCR elevada >5mg/dl, leucocitosis >11400, neutrófilos elevados)
  • tratamiento antimicótico en las 8 semanas anteriores a la inclusión
  • terapia inmunosupresora (por ejemplo, glucocorticoides, metotrexato, azatioprina, etc.)
  • enfermedades hematooncológicas activas
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
Candidiasis invasiva
Sepsis bacteriana (Bacteriemia)
Pacientes de UCI sin enfermedades infecciosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores que indican o excluyen Candidiasis invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Pruebas automatizadas (1→3) de ß-D-glucano (pg/ml) ADN en muestras de sangre sérica (cantidad y secuencias) receptores de reconocimiento de patógenos (% de células evaluadas mediante análisis FACS) marcadores séricos como IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, triptófano, quinurenina (cantidad) composición de la microbiota autóctona del tracto respiratorio inferior y gastrointestinal y la piel (comparación de tasas de detección y abundancias de diferentes clases o géneros)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de la candidiasis invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Factores de riesgo como se describe en la literatura anterior, p. Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KLI 561-B31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis invasiva

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