- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02801682
NOBICS - NOVÝ BIomarker u invazivní kandidózy/kandidové sepse (NOBICS)
Invazivní kandidové infekce jsou závažnými komplikacemi u imunokompromitovaných pacientů, včetně těch, kteří podstupují léčbu rakoviny, ale vyskytují se také u pacientů léčených na JIP. Míra přežití invazivní kandidózy je spojena s časným zahájením antimykotické léčby (15% úmrtnost u kandidemických pacientů s antimykotickou terapií v den 0 související s datem kultivace prvního krevního vzorku pozitivního na kvasinky ve srovnání s 41% u pacientů, kteří dostávali antimykotiku v den 3). Doposud není k dispozici žádná laboratorní metoda ani pravidlo klinického rozhodování pro správné předvídání invazivní kandidózy, které by zabránily odkladům v zahájení vhodné antimykotické léčby. V klinické praxi metody založené na kultuře (např. hemokultury) vynechá až 50 % případů invazivní kandidózy. Preemptivní antimykotická léčba je proto často zahájena u kriticky nemocných pacientů poté, co byla Candida izolována z různých nesterilních vzorků pacientů, a to i bez dostatečného průkazu invazivní kandidózy. Mezi nevýhody tohoto přístupu patří přeléčení a nedoléčení pacientů (až 50 % případů kandidemie je vynecháno a na druhou stranu 89 % pacientů je léčeno zbytečně), zvýšený selektivní tlak na rozvoj antimykotické rezistence, potenciální riziko nežádoucích účinků lékové reakce a zvýšené náklady (výdaje na antimykotickou léčbu tvoří polovinu rozpočtu na antimikrobiální léčbu v nemocnicích terciární péče). Tato strategie navíc u pacientů na JIP neprokázala žádný přínos pro přežití.
Cílem této studie je identifikovat biologické markery pro předvídání nebo podporu diagnózy invazivní kandidózy u pacientů na JIP, překonat současné nedostatky v detekci invazivní kandidózy a následně odlišit Candida spp. kolonizace a invazivní infekce Candida. Výzkumníci mají v úmyslu zkoumat časově závislé průběhy potenciálních biomarkerů odvozených od hostitele a patogenu, stejně jako vrozené nebo získané predispozice pro invazivní kandidózu; např. automatizované (1→3) ß-D-glukanové testy, DNA ve vzorcích krve v séru, receptory pro rozpoznávání patogenů a sérové markery jako interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, tryptofan, kynurenin, složení původní mikroflóry gastrointestinálního a dolního dýchacího traktu a kůže a rizikové faktory pro invazivní kandidózu, jako jsou základní onemocnění a léčby. Studie by měla přispět ke zlepšení hodnocení pacientů na JIP s rizikem invazivní kandidózy a ke zlepšení diagnostiky invazivní kandidózy u pacientů na JIP. Spolehlivé odlišení infekce a kolonizace umožní v klinické praxi cílenější antimykotickou terapii vedoucí ke zkvalitnění zahájení antimykotické léčby na jedné straně (v případech skutečné invazivní kandidózy) a ke snížení zbytečné antimykotické léčby a nákladů na léčbu na straně druhé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Zdravé předměty
- Pacienti s invazivní kandidózou/kandidovou sepsí
- Pacienti se sepsí a bakteriémií
- JIP Pacienti bez infekčního onemocnění
Popis
reklama 1:
Kritéria pro zařazení:
-subjekty bez jakýchkoliv známek současných nebo chronických infekčních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního infekčního onemocnění (teplota >38°C, zvýšené CRP >5 mg/dl, leukocytóza >11400, zvýšené neutrofily)
- antimykotické terapie během 8 týdnů před zařazením
- imunosupresivní terapie (např. glukokortikoidy, methotrexát, azathioprin atd.)
- aktivní hematoonkologická onemocnění
- HIV pozitivita
reklama 2:
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s invazivní kandidózou/kandidovou sepsí, jak je definováno v nedávných definicích EORTC/MSG.
Kritéria vyloučení:
- léčba glukokortikoidy s ekvivalentem prednisonu ≥20 mg/den
- dědičný nedostatek neutrofilů
- absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3
- antimykotické terapie během 8 týdnů před zařazením
- imunosupresivní léčba (glukokortikoidy s ekvivalentem prednisonu ≥20 mg/den, methotrexát, azathioprin atd.)
- aktivní hematoonkologické onemocnění
- HIV pozitivita
reklama 3:
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti na JIP se sepsí a prokázanou bakteriémií (Staph. aureus nebo E. coli)
Kritéria vyloučení:
- Antimykotická léčba do 8 týdnů před zařazením
- imunosupresivní léčba (glukokortikoidy s ekvivalentem prednisonu ≥20 mg/den, methotrexát, azathioprin atd.)
- aktivní hematoonkologické onemocnění HIV pozitivita
reklama 4:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP bez výše definované invazivní kandidózy, bez bakteriémie a bez klinických a laboratorních markerů infekce (např. intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo KPR)
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního infekčního onemocnění (teplota >38°C, zvýšené CRP >5 mg/dl, leukocytóza >11400, zvýšené neutrofily)
- antimykotické terapie během 8 týdnů před zařazením
- imunosupresivní terapie (např. glukokortikoidy, methotrexát, azathioprin atd.)
- aktivní hematoonkologická onemocnění
- HIV pozitivita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
|
|
Invazivní kandidóza
|
|
Bakteriální sepse (bakteriémie)
|
|
Pacienti na JIP bez infekčního onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery indikující nebo vylučující invazivní kandidózu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Automatizované (1→3) ß-D-glukanové testy (pg/ml) DNA ve vzorcích krve v séru (množství a sekvence) receptory rozpoznávající patogeny (% buněk hodnoceno analýzou FACS) sérové markery jako IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, Tryptofan, Kynurenin (množství) složení původní mikroflóry gastrointestinálního traktu a dolních cest dýchacích a kůže (srovnání míry detekce a abundance různých tříd nebo rodů)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro invazivní kandidózu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Rizikové faktory popsané v předchozí literatuře, např.
Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLI 561-B31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .