Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOBICS - NOVÝ BIomarker u invazivní kandidózy/kandidové sepse (NOBICS)

21. září 2021 aktualizováno: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Invazivní kandidové infekce jsou závažnými komplikacemi u imunokompromitovaných pacientů, včetně těch, kteří podstupují léčbu rakoviny, ale vyskytují se také u pacientů léčených na JIP. Míra přežití invazivní kandidózy je spojena s časným zahájením antimykotické léčby (15% úmrtnost u kandidemických pacientů s antimykotickou terapií v den 0 související s datem kultivace prvního krevního vzorku pozitivního na kvasinky ve srovnání s 41% u pacientů, kteří dostávali antimykotiku v den 3). Doposud není k dispozici žádná laboratorní metoda ani pravidlo klinického rozhodování pro správné předvídání invazivní kandidózy, které by zabránily odkladům v zahájení vhodné antimykotické léčby. V klinické praxi metody založené na kultuře (např. hemokultury) vynechá až 50 % případů invazivní kandidózy. Preemptivní antimykotická léčba je proto často zahájena u kriticky nemocných pacientů poté, co byla Candida izolována z různých nesterilních vzorků pacientů, a to i bez dostatečného průkazu invazivní kandidózy. Mezi nevýhody tohoto přístupu patří přeléčení a nedoléčení pacientů (až 50 % případů kandidemie je vynecháno a na druhou stranu 89 % pacientů je léčeno zbytečně), zvýšený selektivní tlak na rozvoj antimykotické rezistence, potenciální riziko nežádoucích účinků lékové reakce a zvýšené náklady (výdaje na antimykotickou léčbu tvoří polovinu rozpočtu na antimikrobiální léčbu v nemocnicích terciární péče). Tato strategie navíc u pacientů na JIP neprokázala žádný přínos pro přežití.

Cílem této studie je identifikovat biologické markery pro předvídání nebo podporu diagnózy invazivní kandidózy u pacientů na JIP, překonat současné nedostatky v detekci invazivní kandidózy a následně odlišit Candida spp. kolonizace a invazivní infekce Candida. Výzkumníci mají v úmyslu zkoumat časově závislé průběhy potenciálních biomarkerů odvozených od hostitele a patogenu, stejně jako vrozené nebo získané predispozice pro invazivní kandidózu; např. automatizované (1→3) ß-D-glukanové testy, DNA ve vzorcích krve v séru, receptory pro rozpoznávání patogenů a sérové ​​markery jako interleukin (IL)-1, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12, IL -17A, IL-17F, IL-22, IL-23, tryptofan, kynurenin, složení původní mikroflóry gastrointestinálního a dolního dýchacího traktu a kůže a rizikové faktory pro invazivní kandidózu, jako jsou základní onemocnění a léčby. Studie by měla přispět ke zlepšení hodnocení pacientů na JIP s rizikem invazivní kandidózy a ke zlepšení diagnostiky invazivní kandidózy u pacientů na JIP. Spolehlivé odlišení infekce a kolonizace umožní v klinické praxi cílenější antimykotickou terapii vedoucí ke zkvalitnění zahájení antimykotické léčby na jedné straně (v případech skutečné invazivní kandidózy) a ke snížení zbytečné antimykotické léčby a nákladů na léčbu na straně druhé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Zdravé předměty
  2. Pacienti s invazivní kandidózou/kandidovou sepsí
  3. Pacienti se sepsí a bakteriémií
  4. JIP Pacienti bez infekčního onemocnění

Popis

reklama 1:

Kritéria pro zařazení:

-subjekty bez jakýchkoliv známek současných nebo chronických infekčních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního infekčního onemocnění (teplota >38°C, zvýšené CRP >5 mg/dl, leukocytóza >11400, zvýšené neutrofily)
  • antimykotické terapie během 8 týdnů před zařazením
  • imunosupresivní terapie (např. glukokortikoidy, methotrexát, azathioprin atd.)
  • aktivní hematoonkologická onemocnění
  • HIV pozitivita

reklama 2:

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s invazivní kandidózou/kandidovou sepsí, jak je definováno v nedávných definicích EORTC/MSG.

Kritéria vyloučení:

  • léčba glukokortikoidy s ekvivalentem prednisonu ≥20 mg/den
  • dědičný nedostatek neutrofilů
  • absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3
  • antimykotické terapie během 8 týdnů před zařazením
  • imunosupresivní léčba (glukokortikoidy s ekvivalentem prednisonu ≥20 mg/den, methotrexát, azathioprin atd.)
  • aktivní hematoonkologické onemocnění
  • HIV pozitivita

reklama 3:

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti na JIP se sepsí a prokázanou bakteriémií (Staph. aureus nebo E. coli)

Kritéria vyloučení:

  • Antimykotická léčba do 8 týdnů před zařazením
  • imunosupresivní léčba (glukokortikoidy s ekvivalentem prednisonu ≥20 mg/den, methotrexát, azathioprin atd.)
  • aktivní hematoonkologické onemocnění HIV pozitivita

reklama 4:

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti na JIP bez výše definované invazivní kandidózy, bez bakteriémie a bez klinických a laboratorních markerů infekce (např. intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo KPR)

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního infekčního onemocnění (teplota >38°C, zvýšené CRP >5 mg/dl, leukocytóza >11400, zvýšené neutrofily)
  • antimykotické terapie během 8 týdnů před zařazením
  • imunosupresivní terapie (např. glukokortikoidy, methotrexát, azathioprin atd.)
  • aktivní hematoonkologická onemocnění
  • HIV pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Invazivní kandidóza
Bakteriální sepse (bakteriémie)
Pacienti na JIP bez infekčního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery indikující nebo vylučující invazivní kandidózu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Automatizované (1→3) ß-D-glukanové testy (pg/ml) DNA ve vzorcích krve v séru (množství a sekvence) receptory rozpoznávající patogeny (% buněk hodnoceno analýzou FACS) sérové ​​markery jako IL-1, IL-2 , IL-6, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-17F, IL-22, IL-23, Tryptofan, Kynurenin (množství) složení původní mikroflóry gastrointestinálního traktu a dolních cest dýchacích a kůže (srovnání míry detekce a abundance různých tříd nebo rodů)
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro invazivní kandidózu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Rizikové faktory popsané v předchozí literatuře, např. Eggimann, Lancet Infect Dis 2003; 3: 685-702
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Krause, MD, Section of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Dpt of Internal Medicine, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KLI 561-B31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit