일본의 건강한 남성 지원자에서 GSK2330672의 용량 증량 연구
2016년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
일본의 건강한 남성 지원자에서 GSK2330672 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 상승 교차 연구
이 연구는 일본의 건강한 피험자에게 GSK2330672 10mg~180mg의 단회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 첫 번째 연구입니다.
이것은 16명의 일본 건강한 피험자에서 수행되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 및 불완전 블록 교차 연구입니다.
연구는 4개 기간으로 진행됩니다. 피험자는 각 치료 기간에 위약 또는 GSK2330672(무작위화에 따라 10mg, 30mg, 90mg 또는 180mg)를 투여받습니다.
각 기간은 휴약 기간(투약 후 최소 6일)으로 구분됩니다.
각 피험자에 대한 총 연구 기간은 최초 투약부터 후속 방문까지 약 5주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 192-0071
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 20세 이상 64세 이하의 일본 남성
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 다음과 같은 경우에만 포함할 수 있습니다(의료 모니터와 상의하여 필수) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
- 규칙적인 배변>=2일에 1회.
- 체중 >= 50kg 및 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/㎡(kg/m^2) 이상 25.0kg/m^2 미만
- 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력
- Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격
- 염증성 장 질환, 만성 설사, 크론병 또는 흡수 장애 증후군의 현재 또는 만성 병력.
- 담석증, 염증성 담낭 질환, 담즙 정체성 간 손상 및 담낭 절제술의 현재 또는 만성 병력.
- 선별 검사에서 대변 잠혈 검사 양성.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사용.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 주당 평균 14잔 이상으로 정의됩니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 350ml, 와인 150ml 또는 80프루프 증류주 45ml.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
- 연구 전 매독 양성, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 항체 또는 인간 T세포 림프친화성 바이러스-1(HTLV-1) 항체 스크리닝 결과
- 양성 사전 연구 소변 약물 스크린.
- 혈액 또는 혈액 제품 기증 이력 >= 3개월 이내에 400mL 또는 >= 스크리닝 전 1개월 이내에 200mL.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 투약일 전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: GSK2230672 10mg, 30mg, 90mg 및 위약
피험자는 기간 1에 GSK2230672 10mg, 기간 2에 GSK2230672 30mg, 기간 3에 GSK2230672 90mg, 기간 4에 위약을 투여받습니다.
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GSK2330672 10mg 또는 45mg을 함유하는 백색 내지 엷은 색의 원형 필름코팅정의 형태로 공급될 예정이다.
GSK2230672와 시각적으로 일치하는 플라시보 정제(GSK2230672 없음)로 공급됩니다.
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실험적: 서열 2: GSK2230672 10mg, 30mg, 위약 및 GSK2230672 90mg
피험자는 기간 1에 GSK2230672 10mg, 기간 2에 GSK2230672 30mg, 기간 3에 위약, 기간 4에 GSK2230672 90mg을 투여받습니다.
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GSK2330672 10mg 또는 45mg을 함유하는 백색 내지 엷은 색의 원형 필름코팅정의 형태로 공급될 예정이다.
GSK2230672와 시각적으로 일치하는 플라시보 정제(GSK2230672 없음)로 공급됩니다.
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실험적: 서열 3: GSK2230672 10mg, 위약, GSK2230672 90mg 및 180mg
피험자는 기간 1에 GSK2230672 10mg, 기간 2에 위약, 기간 3에 GSK2230672 90mg, 기간 4에 GSK2230672 180mg을 투여받습니다.
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GSK2330672 10mg 또는 45mg을 함유하는 백색 내지 엷은 색의 원형 필름코팅정의 형태로 공급될 예정이다.
GSK2230672와 시각적으로 일치하는 플라시보 정제(GSK2230672 없음)로 공급됩니다.
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실험적: 시퀀스 4: 위약, GSK2230672 30mg, 90mg 및 180mg
피험자는 기간 1에 위약, 기간 2에 GSK2230672 30mg, 기간 3에 GSK2230672 90mg, 기간 4에 GSK2230672 180mg을 투여받습니다.
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GSK2330672 10mg 또는 45mg을 함유하는 백색 내지 엷은 색의 원형 필름코팅정의 형태로 공급될 예정이다.
GSK2230672와 시각적으로 일치하는 플라시보 정제(GSK2230672 없음)로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 5주
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최대 5주
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혈압으로 평가한 안전성
기간: 최대 5주
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수축기 및 이완기 혈압은 투여 후 2시간(시간), 12.5시간, 24.5시간 및 각 기간의 48시간 및 후속 조치에서 -1일에 측정될 것이다.
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최대 5주
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심박수로 평가한 안전성
기간: 최대 5주
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심박수는 -1일, 투약 후 2시간, 12.5시간, 24.5시간 및 각 기간의 48시간 및 후속 조치에서 측정될 것이다.
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최대 5주
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체온으로 평가되는 안전성
기간: 최대 5주
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체온은 -1일, 투약 후 2시간, 12.5시간, 24.5시간 및 각 기간의 48시간 및 후속 조치에서 측정될 것이다.
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최대 5주
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임상 화학 매개변수로 평가한 안전성
기간: 최대 5주
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혈액 샘플은 -1일, 각 기간의 48시간 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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최대 5주
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혈액학으로 평가한 안전성
기간: 최대 5주
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혈액 샘플은 -1일, 각 기간의 48시간 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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최대 5주
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소변검사로 평가한 안전성
기간: 최대 5주
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샘플은 -1일, 각 기간의 48시간 및 후속 조치에서 수집됩니다.
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최대 5주
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대변 잠혈로 평가한 안전성
기간: 최대 5주
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분변 잠혈 검사는 스크리닝(스크리닝 기간 중 2개 샘플) 및 매 투약 기간(투약에서 다음 투약까지 언제든지)에 수행됩니다.
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최대 5주
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심전도(ECG)로 평가한 안전성
기간: 최대 5주
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심전도는 -1일, 투약 후 2시간, 12.5시간, 24.5시간 및 각 기간의 48시간 및 후속 조치에서 측정될 것이다.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GSK2330672의 혈장 농도
기간: 혈액 샘플은 각 기간의 1일차에 0.5시간, 2시간, 3.5시간, 5시간에 투여 전 및 투여 후 수집됩니다.
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혈액 샘플은 각 기간의 1일차에 0.5시간, 2시간, 3.5시간, 5시간에 투여 전 및 투여 후 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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