Dose-eskaleringsstudie av GSK2330672 i japanske friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Japansk mann i alderen mellom 20 og 64 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren (i samråd med Medical Monitor hvis kreves) godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Regelmessig avføring >=1 per to dager.
• Kroppsvekt >= 50 kilogram og kroppsmasseindeks (BMI) er mer enn eller lik 18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) og mindre enn 25,0 kg/m^2
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alanintransaminase (ALT) og/eller bilirubin >1,5x Øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom)
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (ms)
• Nåværende eller kronisk historie med inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, Crohns sykdom eller malabsorpsjonssyndromer.
• Nåværende eller kronisk historie med kolelitiasis, inflammatorisk galleblæresykdom, kolestatisk leverskade og kolecystekomi.
• Fekal okkult blodprøve positiv ved screening.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkluderer johannesurt) innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen med studiemedisin.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 350 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destillert brennevin.
• Anamnese eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponentene derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
• Et positivt pre-studie syfilis, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antigen antistoff eller humant T-celle lymfotropisk virus-1 (HTLV-1) antistoff resultat av screening
• En positiv skjerm for urinmedisin før studien.
• Anamnese med donasjon av blod eller blodprodukter >= 400 ml innen 3 måneder eller >= 200 ml innen 1 måned før screening.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen fire måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før doseringsdagen i den aktuelle studien
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før doseringsdagen.