Badanie eskalacji dawki GSK2330672 u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej
8 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pojedynczych dawek GSK2330672 u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej
To badanie będzie pierwszym, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu pojedynczej dawki od 10 miligramów (mg) do 180 mg GSK2330672 zdrowym Japończykom.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę i niekompletne badanie krzyżowe, które zostanie przeprowadzone na 16 zdrowych Japończykach.
Studia będą prowadzone w czterech okresach; pacjenci otrzymają placebo lub GSK2330672 (10 mg, 30 mg, 90 mg lub 180 mg na podstawie randomizacji) w każdym okresie leczenia.
Każdy okres będzie oddzielony okresem wypłukiwania (co najmniej 6 dni od podania).
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 5 tygodni od pierwszego dawkowania do wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 192-0071
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończyk mężczyzna w wieku od 20 do 64 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
- Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę medyczną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz (w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli wymagane) zgadzają się i dokumentują, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Regularne wypróżnienia >=1 na dwa dni.
- Masa ciała >= 50 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy lub równy 18,5 kilograma/metr kwadratowy (kg/m^2) i mniejszy niż 25,0 kg/m^2
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub bilirubina >1,5x Górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms)
- Obecna lub przewlekła historia nieswoistego zapalenia jelit, przewlekłej biegunki, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołów złego wchłaniania.
- Obecna lub przewlekła historia kamicy żółciowej, zapalnej choroby pęcherzyka żółciowego, cholestatycznego uszkodzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego.
- Test na krew utajoną w kale dodatni przy badaniu przesiewowym.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 350 mililitrów (ml) piwa, 150 ml wina lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego.
- Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
- Dodatni wynik testu przesiewowego na kiłę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu-1 komórek T (HTLV-1)
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
- Historia oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych >= 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub >= 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu czterech miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem podania dawki w bieżącym badaniu
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dniem dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: GSK2230672 10 mg, 30 mg, 90 mg i placebo
Pacjenci otrzymają GSK2230672 10 mg w okresie 1, GSK2230672 30 mg w okresie 2, GSK2230672 90 mg w okresie 3 i placebo w okresie 4.
|
Będzie dostarczany w postaci białej lub lekko zabarwionej, okrągłej tabletki powlekanej do podawania doustnego, zawierającej 10 mg lub 45 mg GSK2330672.
Będzie dostarczany w postaci tabletek placebo (bez GSK2230672) wizualnie pasujących do GSK2230672
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: GSK2230672 10 mg, 30 mg, placebo i GSK2230672 90 mg
Pacjenci otrzymają GSK2230672 10 mg w okresie 1, GSK2230672 30 mg w okresie 2, placebo w okresie 3 i GSK2230672 90 mg w okresie 4.
|
Będzie dostarczany w postaci białej lub lekko zabarwionej, okrągłej tabletki powlekanej do podawania doustnego, zawierającej 10 mg lub 45 mg GSK2330672.
Będzie dostarczany w postaci tabletek placebo (bez GSK2230672) wizualnie pasujących do GSK2230672
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: GSK2230672 10 mg, Placebo, GSK2230672 90 mg i 180 mg
Pacjenci otrzymają GSK2230672 10 mg w okresie 1, placebo w okresie 2, GSK2230672 90 mg w okresie 3 i GSK2230672 180 mg w okresie 4.
|
Będzie dostarczany w postaci białej lub lekko zabarwionej, okrągłej tabletki powlekanej do podawania doustnego, zawierającej 10 mg lub 45 mg GSK2330672.
Będzie dostarczany w postaci tabletek placebo (bez GSK2230672) wizualnie pasujących do GSK2230672
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Placebo, GSK2230672 30 mg, 90 mg i 180 mg
Uczestnicy otrzymają placebo w okresie 1, GSK2230672 30 mg w okresie 2, GSK2230672 90 mg w okresie 3 i GSK2230672 180 mg w okresie 4.
|
Będzie dostarczany w postaci białej lub lekko zabarwionej, okrągłej tabletki powlekanej do podawania doustnego, zawierającej 10 mg lub 45 mg GSK2330672.
Będzie dostarczany w postaci tabletek placebo (bez GSK2230672) wizualnie pasujących do GSK2230672
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w dniu -1, po 2 godzinach (godz.), 12,5 godz., 24,5 godz. i 48 godz. po podaniu dawki w każdym okresie iw czasie obserwacji.
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Tętno będzie mierzone w dniu -1, 2 godziny po podaniu dawki, 12,5 godziny, 24,5 godziny i 48 godzin w każdym okresie iw czasie obserwacji.
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Temperaturę ciała będzie się mierzyć w dniu -1, 2 godziny po podaniu dawki, 12,5 godziny, 24,5 godziny i 48 godzin w każdym okresie iw czasie obserwacji.
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Próbka krwi zostanie pobrana w Dniu -1, po 48 godzinach każdego okresu i podczas wizyty kontrolnej
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie hematologii
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Próbka krwi zostanie pobrana w Dniu -1, po 48 godzinach każdego okresu i podczas wizyty kontrolnej
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Próbka zostanie pobrana w dniu -1, po 48 godzinach w każdym okresie i podczas wizyty kontrolnej
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie krwi utajonej w kale
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Badanie kału na krew utajoną będzie przeprowadzane podczas badania przesiewowego (2 próbki w okresie badania przesiewowego) i każdego okresu dawkowania (w dowolnym momencie od podania dawki do następnej dawki).
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
|
Elektrokardiogram będzie mierzony w dniu -1, 2 godziny po podaniu dawki, 12,5 godziny, 24,5 godziny i 48 godzin w każdym okresie i podczas obserwacji.
|
Maksymalnie 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie GSK2330672 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed i po podaniu dawki w 0,5 godziny, 2 godziny, 3,5 godziny, 5 godzin pierwszego dnia każdego okresu
|
Próbki krwi będą pobierane przed i po podaniu dawki w 0,5 godziny, 2 godziny, 3,5 godziny, 5 godzin pierwszego dnia każdego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .