Estudio de escalada de dosis de GSK2330672 en voluntarios masculinos sanos japoneses

Criterios de inclusión:

• Varón japonés de entre 20 y 64 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado
• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador (en consulta con el Monitor Médico si requerido) acepta y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Evacuación regular >=1 cada dos días.
• Peso corporal >= 50 kilogramos e índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) e inferior a 25,0 kg/m^2
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Alanina transaminasa (ALT) y/o bilirrubina >1,5x Límite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert)
• Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg)
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, enfermedad de Crohn o síndromes de malabsorción.
• Antecedentes actuales o crónicos de colelitiasis, enfermedad inflamatoria de la vesícula biliar, lesión hepática colestásica y colecistectomía.
• Prueba de sangre oculta en heces positiva en la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 350 mililitros (mL) de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licores destilados de 80 grados.
• Historia o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
• Un resultado positivo previo al estudio de sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo del virus linfotrópico de células T humanas-1 (HTLV-1)
• Una prueba de drogas en orina previa al estudio positiva.
• Antecedentes de donación de sangre o hemoderivados >= 400 ml en los 3 meses o >= 200 ml en el mes anterior a la selección.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los cuatro meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día de dosificación en el estudio actual
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al día de la dosificación.