- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801981
Estudio de escalada de dosis de GSK2330672 en voluntarios masculinos sanos japoneses
8 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de dosis únicas de GSK2330672 en voluntarios masculinos sanos japoneses
Este estudio será el primero en evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de una dosis única de 10 miligramos (mg) a 180 mg de GSK2330672 en sujetos sanos japoneses.
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis y cruzado en bloque incompleto que se llevará a cabo en 16 sujetos sanos japoneses.
El estudio se llevará a cabo en cuatro períodos; los sujetos recibirán placebo o GSK2330672 (10 mg, 30 mg, 90 mg o 180 mg según la aleatorización) en cada período de tratamiento.
Cada período estará separado por un período de lavado (al menos 6 días desde la dosificación).
La duración total del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 5 semanas desde la primera dosis hasta la visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 192-0071
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón japonés de entre 20 y 64 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado
- Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador (en consulta con el Monitor Médico si requerido) acepta y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interferirá con los procedimientos del estudio.
- Evacuación regular >=1 cada dos días.
- Peso corporal >= 50 kilogramos e índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) e inferior a 25,0 kg/m^2
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alanina transaminasa (ALT) y/o bilirrubina >1,5x Límite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert)
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg)
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, enfermedad de Crohn o síndromes de malabsorción.
- Antecedentes actuales o crónicos de colelitiasis, enfermedad inflamatoria de la vesícula biliar, lesión hepática colestásica y colecistectomía.
- Prueba de sangre oculta en heces positiva en la selección.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de> 14 tragos. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 350 mililitros (mL) de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licores destilados de 80 grados.
- Historia o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
- Un resultado positivo previo al estudio de sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo del virus linfotrópico de células T humanas-1 (HTLV-1)
- Una prueba de drogas en orina previa al estudio positiva.
- Antecedentes de donación de sangre o hemoderivados >= 400 ml en los 3 meses o >= 200 ml en el mes anterior a la selección.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los cuatro meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día de dosificación en el estudio actual
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al día de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: GSK2230672 10 mg, 30 mg, 90 mg y placebo
Los sujetos recibirán GSK2230672 10 mg en el período 1, GSK2230672 30 mg en el período 2, GSK2230672 90 mg en el período 3 y placebo en el período 4.
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Se suministrará en comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco a ligeramente coloreado, para administración oral, que contienen 10 mg o 45 mg de GSK2330672.
Se suministrará como tabletas de placebo (sin GSK2230672) que coincidan visualmente con GSK2230672
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Experimental: Secuencia 2: GSK2230672 10 mg, 30 mg, placebo y GSK2230672 90 mg
Los sujetos recibirán GSK2230672 10 mg en el período 1, GSK2230672 30 mg en el período 2, placebo en el período 3 y GSK2230672 90 mg en el período 4.
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Se suministrará en comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco a ligeramente coloreado, para administración oral, que contienen 10 mg o 45 mg de GSK2330672.
Se suministrará como tabletas de placebo (sin GSK2230672) que coincidan visualmente con GSK2230672
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Experimental: Secuencia 3: GSK2230672 10 mg, Placebo, GSK2230672 90 mg y 180 mg
Los sujetos recibirán GSK2230672 10 mg en el período 1, placebo en el período 2, GSK2230672 90 mg en el período 3 y GSK2230672 180 mg en el período 4.
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Se suministrará en comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco a ligeramente coloreado, para administración oral, que contienen 10 mg o 45 mg de GSK2330672.
Se suministrará como tabletas de placebo (sin GSK2230672) que coincidan visualmente con GSK2230672
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Experimental: Secuencia 4: Placebo, GSK2230672 30 mg, 90 mg y 180 mg
Los sujetos recibirán placebo en el período 1, GSK2230672 30 mg en el período 2, GSK2230672 90 mg en el período 3 y GSK2230672 180 mg en el período 4.
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Se suministrará en comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco a ligeramente coloreado, para administración oral, que contienen 10 mg o 45 mg de GSK2330672.
Se suministrará como tabletas de placebo (sin GSK2230672) que coincidan visualmente con GSK2230672
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos con Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por la presión arterial
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá el Día -1, después de la dosis 2 horas (hrs), 12,5 hrs, 24,5 hrs ya las 48 hrs en cada período y en el seguimiento.
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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La frecuencia cardíaca se medirá el día -1, después de la dosis 2 horas, 12,5 horas, 24,5 horas ya las 48 horas en cada período y en el seguimiento.
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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La temperatura corporal se medirá el día -1, después de la dosis 2 horas, 12,5 horas, 24,5 horas ya las 48 horas en cada período y en el seguimiento.
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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La muestra de sangre se recolectará el día -1, a las 48 h en cada período y en el seguimiento.
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por hematología
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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La muestra de sangre se recolectará el día -1, a las 48 h en cada período y en el seguimiento.
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por análisis de orina
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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La muestra se recolectará el Día -1, a las 48 hrs en cada período y en el seguimiento
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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Se realizarán análisis de sangre oculta en heces en la selección (2 muestras durante el período de selección) y cada período de dosificación (en cualquier momento desde la dosificación hasta la siguiente).
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Máximo de 5 semanas
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Seguridad evaluada por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Máximo de 5 semanas
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El electrocardiograma se medirá el día -1, después de la dosis 2 horas, 12,5 horas, 24,5 horas y a las 48 horas en cada período y en el seguimiento.
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Máximo de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de GSK2330672
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán antes y después de la dosis a las 0,5 h, 2 h, 3,5 h, 5 h el día 1 de cada período.
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Las muestras de sangre se recolectarán antes y después de la dosis a las 0,5 h, 2 h, 3,5 h, 5 h el día 1 de cada período.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205808
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