Estudo de escalonamento de dose de GSK2330672 em voluntários japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homem japonês com idade entre 20 e 64 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador (em consulta com o Monitor Médico se necessário) concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Evacuação regular >=1 a cada dois dias.
• Peso corporal >= 50 kg e índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 kg/metro quadrado (kg/m^2) e menor que 25,0 kg/m^2
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Alanina transaminase (ALT) e/ou bilirrubina >1,5x Limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert)
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms)
• História atual ou crônica de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, doença de Crohn ou síndromes de má absorção.
• História atual ou crônica de colelitíase, doença inflamatória da vesícula biliar, lesão hepática colestática e colecistecomia.
• Teste de sangue oculto nas fezes positivo na triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal de > 14 drinques. Uma bebida equivale a 12 gramas (g) de álcool: 350 mililitros (mL) de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados de 80 graus.
• Histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indica sua participação
• Um pré-estudo positivo para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, anticorpo para antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo para o vírus linfotrópico humano de células T-1 (HTLV-1) resultado da triagem
• Uma triagem positiva de drogas na urina pré-estudo.
• Histórico de doação de sangue ou hemoderivados >= 400 mL em 3 meses ou >= 200 mL em 1 mês antes da triagem.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de quatro meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia da dosagem no estudo atual
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao dia da dosagem.