Dosis-eskaleringsundersøgelse af GSK2330672 i japanske raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Japansk mand i alderen mellem 20 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og 12-aflednings-EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren (i samråd med den medicinske monitor, hvis påkrævet) acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Regelmæssig afføring >=1 pr. to dage.
• Kropsvægt >= 50 kilogram og kropsmasseindeks (BMI) er mere end eller lig med 18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) og mindre end 25,0 kg/m^2
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Alanintransaminase (ALT) og/eller bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom)
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (msec)
• Aktuel eller kronisk historie med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer.
• Aktuel eller kronisk historie med kolelithiasis, inflammatorisk galdeblæresygdom, kolestatisk leverskade og kolecystekomi.
• Fækal okkult blodprøve positiv ved screening.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 350 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destilleret spiritus.
• Anamnese eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
• Et positivt præ-studie syfilis, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, humant immundefektvirus (HIV) antigen antistof eller humant T-celle lymfotropisk virus-1 (HTLV-1) antistof resultat af screening
• En positiv skærm for urinmedicin før undersøgelse.
• Anamnese med donation af blod eller blodprodukter >= 400 ml inden for 3 måneder eller >= 200 ml inden for 1 måned før screening.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for fire måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for doseringsdagen i den aktuelle undersøgelse
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før doseringsdagen.