Исследование увеличения дозы GSK2330672 у здоровых японских добровольцев-мужчин

Критерии включения:

• Японский мужчина в возрасте от 20 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь (по согласованию с медицинским монитором, если требуется) согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Регулярное опорожнение кишечника >=1 раз в два дня.
• Масса тела >= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 кг/кв.м (кг/м^2) и меньше 25,0 кг/м^2
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и/или билирубин >1,5x Верхний предел нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера)
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс)
• Текущее или хроническое воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея, болезнь Крона или синдромы мальабсорбции.
• Текущая или хроническая история желчнокаменной болезни, воспалительного заболевания желчного пузыря, холестатического поражения печени и холецистекомии.
• Положительный анализ кала на скрытую кровь при скрининге.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 напитков. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 350 миллилитров (мл) пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 80.
• История или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказывает их участие.
• Положительный результат скрининга на сифилис перед исследованием, поверхностный антиген гепатита В, антитело к гепатиту С, антитело к антигену вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитело к Т-клеточному лимфотропному вирусу-1 (HTLV-1).
• Положительный скрининг мочи на наркотики перед исследованием.
• История донорства крови или продуктов крови> = 400 мл в течение 3 месяцев или> = 200 мл в течение 1 месяца до скрининга.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение четырех месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дня дозирования в текущем исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до дня приема препарата.