Studio di aumento della dose di GSK2330672 in volontari maschi sani giapponesi

Criterio di inclusione:

• Maschio giapponese di età compresa tra i 20 e i 64 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
• Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore (in consultazione con il Medical Monitor se richiesto) concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Movimento intestinale regolare >=1 ogni due giorni.
• Peso corporeo >= 50 chilogrammi e indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18,5 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) e inferiore a 25,0 kg/m^2
• In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Alanina transaminasi (ALT) e/o bilirubina >1,5x Limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert)
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec)
• Anamnesi attuale o cronica di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, morbo di Crohn o sindromi da malassorbimento.
• Storia attuale o cronica di colelitiasi, malattia infiammatoria della cistifellea, danno epatico colestatico e colecistecomia.
• Test del sangue occulto fecale positivo allo screening.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 350 millilitri (mL) di birra, 150 mL di vino o 45 mL di distillati a gradazione 80.
• Storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
• Un risultato positivo dello screening per la sifilide, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV-1) prima dello studio
• Uno screening antidroga sulle urine pre-studio positivo.
• Anamnesi di donazione di sangue o emoderivati ​​>= 400 ml entro 3 mesi o >= 200 ml entro 1 mese prima dello screening.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro quattro mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del giorno di somministrazione nello studio in corso
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche nei 12 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione.