Étude d'escalade de dose de GSK2330672 chez des volontaires japonais sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

• Homme japonais âgé de 20 à 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
• Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de l'intervalle de référence de la population étudiée ne pourra être inclus que si l'investigateur (en concertation avec le Moniteur Médical si requis) convenir et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Selles régulières> = 1 tous les deux jours.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes et indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2) et inférieur à 25,0 kg/m^2
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

• Alanine transaminase (ALT) et/ou bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert)
• Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec)
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie intestinale inflammatoire, de diarrhée chronique, de maladie de Crohn ou de syndromes de malabsorption.
• Antécédents actuels ou chroniques de lithiase biliaire, de maladie inflammatoire de la vésicule biliaire, de lésion hépatique cholestatique et de cholécystectomie.
• Test de sang occulte dans les selles positif lors du dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres. Une consommation équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 350 millilitres (mL) de bière, 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Antécédents ou utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation
• Une syphilis pré-étude positive, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps du virus lymphotrope des lymphocytes T humains-1 (HTLV-1) résultat du dépistage
• Un dépistage de drogue dans l'urine avant l'étude positif.
• Antécédents de don de sang ou de produits sanguins >= 400 ml dans les 3 mois ou >= 200 ml dans le mois précédant le dépistage.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les quatre mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour de dosage dans l'étude en cours
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le jour de l'administration.