A GSK2330672 dózis-eszkalációs vizsgálata japán egészséges férfi önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• 20 és 64 év közötti japán férfi a beleegyezés aláírásakor
• Egészséges, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapította meg, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a 12 elvezetéses EKG-t. Olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló (az orvosi monitorral egyeztetve, ha kötelező) elfogadja és dokumentálja, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Rendszeres székletürítés >=1/2 nap.
• Testtömeg >= 50 kilogramm, és a testtömeg-index (BMI) legalább 18,5 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) és kevesebb, mint 25,0 kg/m2
• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy bilirubin >1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma kivételével)
• QT-intervallum a pulzusszámra korrigálva Fridericia képlete szerint (QTcF) > 450 milliszekundum (msec)
• Jelenlegi vagy krónikus gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, Crohn-betegség vagy felszívódási zavarok.
• Jelenlegi vagy krónikus epehólyag-gyulladás, gyulladásos epehólyag-betegség, cholestaticus májkárosodás és cholecystecomia.
• A szűréskor pozitív okkult vérteszt a székletben.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül 14 ital feletti átlagos heti fogyasztásként definiált. Egy ital 12 gramm (g) alkoholnak felel meg: 350 milliliter (ml) sör, 150 ml bor vagy 45 ml 80 proof desztillált szeszes ital.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek előzménye vagy rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön
• Pozitív szifilisz, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antigén antitest vagy humán T-sejtes limfotrop vírus-1 (HTLV-1) ellenanyag a szűrés eredménye
• Pozitív vizsgálat előtti vizelet gyógyszerszűrés.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása a kórtörténetben >= 400 ml a 3 hónapon belül vagy >= 200 ml a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az adagolási napot megelőző négy hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott egy vizsgálati terméket.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.