GSK2330672:n annoksen eskalaatiotutkimus japanilaisilla terveillä miehillä vapaaehtoisilla
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava crossover-tutkimus GSK2330672:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi japanilaisilla terveillä miehillä
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 10–180 mg:n GSK2330672:n kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava ja epätäydellinen lohkojakotutkimus, joka suoritetaan 16 japanilaisella terveellä koehenkilöllä.
Tutkimus suoritetaan neljässä jaksossa; koehenkilöt saavat joko lumelääkettä tai GSK2330672:ta (10 mg, 30 mg, 90 mg tai 180 mg satunnaistuksen perusteella) kullakin hoitojaksolla.
Jokainen jakso erotetaan huuhtoutumisjaksolla (vähintään 6 päivää annoksen ottamisesta).
Kunkin kohteen tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5 viikkoa ensimmäisestä annoksesta seurantakäyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 192-0071
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–64-vuotias
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija (yhdessä Medical Monitorin kanssa, jos vaaditaan) hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Säännöllinen ulostaminen >=1/2 päivää.
- Paino >= 50 kg ja painoindeksi (BMI) on vähintään 18,5 kg/neliömetri (kg/m^2) ja alle 25,0 kg/m^2
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (msek)
- Nykyinen tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, Crohnin tauti tai imeytymishäiriö.
- Nykyinen tai krooninen sappikivitauti, tulehduksellinen sappirakon sairaus, kolestaattinen maksavaurio ja kolekystekomia.
- Ulosteen piilevän veren testi positiivinen seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään yli 14 juoman viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 350 millilitraa (ml) olutta, 150 millilitraa viiniä tai 45 millilitraa 80 proof tislattua alkoholia.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
- Positiivinen tutkimusta edeltävä kuppa, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenivasta-aine tai ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen (HTLV-1) vasta-aineseulonnan tulos
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen tutkimusta.
- Veren tai verituotteiden luovutushistoria >= 400 ml 3 kuukauden sisällä tai >= 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen neljän kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tämän tutkimuksen annostuspäivää
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: GSK2230672 10mg, 30mg, 90mg ja lumelääke
Koehenkilöt saavat GSK2230672:ta 10 mg kaudella 1, GSK2230672:ta 30 mg jaksolla 2, GSK2230672:ta 90 mg jaksolla 3 ja lumelääkettä kaudella 4.
|
Se toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä, pyöreänä, kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta annettavaksi, joka sisältää 10 mg tai 45 mg GSK2330672:ta.
Se toimitetaan lumetabletteina (ilman GSK2230672:ta), jotka vastaavat visuaalisesti GSK2230672:ta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: GSK2230672 10mg, 30mg, lumelääke ja GSK2230672 90mg
Koehenkilöt saavat GSK2230672:ta 10 mg jaksolla 1, GSK2230672:ta 30 mg jaksolla 2, lumelääkettä jaksolla 3 ja GSK2230672:ta 90 mg jaksolla 4.
|
Se toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä, pyöreänä, kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta annettavaksi, joka sisältää 10 mg tai 45 mg GSK2330672:ta.
Se toimitetaan lumetabletteina (ilman GSK2230672:ta), jotka vastaavat visuaalisesti GSK2230672:ta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: GSK2230672 10mg, lumelääke, GSK2230672 90mg ja 180mg
Koehenkilöt saavat GSK2230672:ta 10 mg jaksolla 1, lumelääkettä kaudella 2, GSK2230672:ta 90 mg jaksolla 3 ja GSK2230672:ta 180 mg jaksolla 4.
|
Se toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä, pyöreänä, kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta annettavaksi, joka sisältää 10 mg tai 45 mg GSK2330672:ta.
Se toimitetaan lumetabletteina (ilman GSK2230672:ta), jotka vastaavat visuaalisesti GSK2230672:ta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: lumelääke, GSK2230672 30mg, 90mg ja 180mg
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kaudella 1, GSK2230672 30 mg jaksolla 2, GSK2230672 90 mg jaksolla 3 ja GSK2230672 180 mg jaksolla 4.
|
Se toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä, pyöreänä, kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta annettavaksi, joka sisältää 10 mg tai 45 mg GSK2330672:ta.
Se toimitetaan lumetabletteina (ilman GSK2230672:ta), jotka vastaavat visuaalisesti GSK2230672:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
|
Turvallisuus verenpaineella mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan päivänä -1, annoksen jälkeen 2 tuntia (tuntia), 12,5 tuntia, 24,5 tuntia ja 48 tuntia kussakin jaksossa ja seurannassa.
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Turvallisuus sykkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Syke mitataan päivänä -1, annoksen jälkeen 2 tuntia, 12,5 tuntia, 24,5 tuntia ja 48 tuntia kullakin jaksolla ja seurannassa.
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Turvallisuus ruumiinlämmöllä arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Kehon lämpötila mitataan päivänä -1, annoksen jälkeen 2 tuntia, 12,5 tuntia, 24,5 tuntia ja 48 tuntia kussakin jaksossa ja seurannassa.
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Turvallisuus kliinisen kemian parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Verinäyte otetaan päivänä -1, jokaisessa jaksossa 48 tuntia ja seurannassa
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Turvallisuus hematologian arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Verinäyte otetaan päivänä -1, jokaisessa jaksossa 48 tuntia ja seurannassa
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Turvallisuus virtsaanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Näyte kerätään päivänä -1, jokaisessa jaksossa 48 tuntia ja seurannassa
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Turvallisuus ulosteen piilevän veren perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Piiloteesta ulosteesta tehdään seulonta (2 näytettä seulontajakson aikana) ja jokaisella annostelujaksolla (milloin tahansa annostuksesta seuraavaan annokseen).
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioituna elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Elektrokardiogrammi mitataan päivänä -1, annoksen jälkeen 2 tuntia, 12,5 tuntia, 24,5 tuntia ja 48 tuntia kussakin jaksossa ja seurannassa.
|
Enintään 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSK2330672:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 2 tuntia, 3,5 tuntia, 5 tuntia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 2 tuntia, 3,5 tuntia, 5 tuntia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .