Dosökningsstudie av GSK2330672 i japanska friska manliga volontärer

Inklusionskriterier:

• Japansk man i åldern mellan 20 och 64 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings-EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren (i samråd med Medicinsk monitor om krävs) samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Regelbunden tarmrörelse >=1 per två dagar.
• Kroppsvikt >= 50 kilogram och body mass index (BMI) är mer än eller lika med 18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) och mindre än 25,0 kg/m^2
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Alanintransaminas (ALT) och/eller bilirubin >1,5x Övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom)
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (ms)
• Aktuell eller kronisk historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, Crohns sjukdom eller malabsorptionssyndrom.
• Aktuell eller kronisk historia av kolelitiasis, inflammatorisk gallblåsa, kolestatisk leverskada och kolecystekomi.
• Fekalt ockult blodprov positivt vid screening.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studiemedicinering.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 350 milliliter (ml) öl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destillerad sprit.
• Historik eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader före screening.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande
• En positiv förstudie syfilis, hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antigen antikropp eller humant T-cell lymfotropiskt virus-1 (HTLV-1) antikropp resultat av screening
• En positiv förstudie för urinläkemedelsscreening.
• Historik med donation av blod eller blodprodukter >= 400 ml inom 3 månader eller >= 200 ml inom 1 månad före screening.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom fyra månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före doseringsdagen i den aktuella studien
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före doseringsdagen.