강력한 CYP3A4 유도제인 리팜핀이 건강한 피험자에서 파크리티닙의 전신 노출에 미치는 영향을 평가하기 위한 약물 상호작용 연구

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성;
2. BMI 18.5~32.0kg/m2(포함)
3. 병력, 신체 검사 및 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태;
4. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하고 후원자와 협의한 경우를 제외하고, 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(임상 화학 패널[최소 10시간 금식], CBC 및 UA 포함);
5. 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 선택된 남용 약물(알코올 포함)에 대한 음성 테스트;
6. 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함) 및 음성 HIV 항체 스크린;
7. 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점 또는 체크인 10일 전(Day -1)부터 다음과 같은 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 최종 용량 투여 후 30일까지: 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치(IUD); 살정제 함유 여성 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 질내 시스템(예를 들어, NuvaRing®); 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너; 불임 성 파트너; 또는 금욕. 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 호르몬 피임약은 ICF 서명 시점 또는 체크인 10일 전(Day -1)부터 최종 용량 투여 후 14일까지 사용할 수 없습니다. 모든 여성의 경우 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 체크인 시(-1일) 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 스크리닝 전 적어도 90일 동안 적어도 12개월 동안 지속적인 무월경 또는 외과적으로 불임(예: 난관 결찰술, 자궁절제술)을 가졌어야 합니다.
8. 남성은 외과적으로 불임 상태이거나(즉, 정관 절제술, 의사가 의료 기록에 문서화) 체크인(-1일)부터 연구 완료/조기 종료(ET) 후 90일까지 다음 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 다음의 승인된 피임 방법: 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 불임 성 파트너; 또는 살정제와 함께 IUD의 여성 성 파트너에 의한 사용; 살정제가 함유된 여성용 콘돔; 살정제가 함유된 피임 스펀지; 질내 시스템; 살정제가 함유된 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약. 피험자는 체크인(-1일)부터 연구 완료/ET 이후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
9. ICF를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

다음은 연구에서 잠재적 피험자를 제외합니다.

1. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간(예: 간염), 신장, 혈액, 위장관(예: 체강 질병, 소화성 궤양, 위식도 역류, 염증성 장 질환), 대사, 알레르기, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상 장애(조사자에 의해 결정됨; 충수 절제술 및 담낭 절제술은 임상적으로 중요한 절차로 간주되지 않음);

2. 간 기능 검사의 이상(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한[ULN], 감마-글루타밀 전이효소 > ULN, 또는 총 빌리루빈

   > ULN) 또는 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 > ULN); 실험실 값은 반복하여 확인할 수 있습니다.

3. 다음을 제외한 악성 병력: 완치되었거나 ≥5년 동안 완화된 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종;
4. 스폰서와 협의하여 연구자가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 리팜핀을 포함한 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 편협성 또는 알레르기의 이력;
5. 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경하는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력;
6. 길버트 증후군의 병력;
7. 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재; Fridericia의 공식(QTcF) >450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT; 또는 QTc 간격 연장에 대한 위험을 증가시키는 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증[지속적이고 교정에 불응하는 혈청 칼륨 < 3.0 mEq/L로 정의됨] 또는 긴 QT 간격 증후군의 가족력);
8. 체크인 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력(-1일)
9. 체크인 전 6개월(-1일) 및 전체 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
10. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령(-1일)
11. 5개의 반감기 또는 체크인 전 30일(-1일) 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 약물 시험에 참여;
12. 연구 완료/ET(포함)를 통한 스크리닝 30일 전부터의 혈액 또는 연구 완료/ET(포함)를 통한 스크리닝 2주 전부터의 혈장 기증;
13. 스폰서와 협의하여 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내(-1일) 및 전체 연구 동안 처방약 및/또는 제품의 사용;
14. 체크인 전 10일 이내(Day -1) 또는 ICF(여성만 해당)에 서명한 시점부터 최종 용량 투여 후 14일까지 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임제의 사용;
15. 체크인 전 7일(-1일) 및 전체 연구 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함) 사용. 조사자가 수용할 수 있음;
16. 체크인 전 72시간 동안(-1일) 및 전체 연구 동안 알코올 또는 카페인 함유 식품 및 음료의 소비;
17. 체크인 전 72시간(-1일) 및 전체 연구 동안 자몽 함유 식품 및 음료 또는 기타 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 소비;
18. 체크인 전(-1일) 48시간 동안 및 CRU에 격리된 기간 동안 격렬한 운동 참여; 그렇지 않으면 피험자는 전체 연구에 걸쳐 정상 수준의 신체 활동을 유지할 것입니다(즉, 새로운 운동 프로그램을 시작하지 않거나 비정상적으로 격렬한 신체 활동에 참여하지 않을 것임).
19. 열악한 말초 정맥 접근;
20. 조사자의 의견으로 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태