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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02807532
관상동맥우회술 후 아펠린과 새로 발병한 심방세동의 관계
관상동맥우회술 후 아펠린과 새로 발병한 심방세동의 관계: 전향적 코호트 연구 및 후향적 사례 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증은 체계적이고 진행성인 병리학적 과정으로 대동맥 및 중동맥의 내막에서 흔히 발생합니다. 이 질병은 퇴행성, 증식성, 비염증성 병변으로 이어질 수 있습니다. 혈관벽의 비후, 경화 및 탄력 상실, 및 혈관 협착증; 동맥 혈류 감소. 결국 장기 손상이 발생합니다. 관상 동맥 죽상 경화성 심장 질환은 죽상 경화증으로 인한 가장 흔한 만성 퇴행성 질환입니다.
관상동맥 우회술(CABG)은 효과적으로 심근 혈액 공급을 증가시키고 심근 경색을 예방하며 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 낮은 수술 합병증 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 새롭게 발병하는 심방세동은 관상동맥우회술 후 발생률이 30%로 흔한 합병증이다. 이는 혈역학적 불안정성을 유발하고 종종 좌심실 수축기 기능 장애 및 울혈성 심부전을 동반하며 뇌졸중의 위험을 증가시킵니다.
여러 연구에서 심방 세동의 시작과 유지가 심장의 전기적 및 구조적 리모델링에 영향을 미치는 염증과 강하게 연관되어 있음을 보여주었습니다. 염증의 지표인 C-반응성 단백질(CRP)의 역할이 광범위하게 조사되었습니다. C-반응성 단백질은 비특이적 급성기 단백질이며 관상동맥 죽상경화성 심장 질환, 심부전 및 고혈압을 포함한 많은 심혈관 질환에서 증가합니다. 상승된 C-반응성 단백질 수치는 단순 및 수술 후 심방세동과 연관될 뿐만 아니라 심장율동전환 및 절제 후 심방세동 재발과도 관련이 있습니다. 그러나 단독 심방 세동에서 C 반응성 단백질 수치의 상승은 없으며 이는 염증이 심혈관 질환과 관련이 있지만 심방 세동 자체와는 관련이 없음을 나타냅니다. 본 연구의 목적 중 하나는 관상동맥우회술 후 새로 발병한 심방세동 환자의 C 반응성 단백질 수치가 어떻게 변화하는지를 결정하는 것입니다.
Apelin은 다양한 조직에서 항염증 효과를 나타냅니다. Ellinoret al. 심방 세동 환자에서 apelin-12 수치가 현저하게 낮았다. 심방세동의 재발은 심방세동이 지속되고 전기 심율동 전환 후 아펠린-12 수치가 낮은 환자에서 높습니다.
Apelin은 G-단백질 결합 수용체 APJ의 내인성 리간드이며 안지오텐신 II와 상동성을 나타냅니다. 아펠린에 의해 자극된 신호 시스템은 많은 생리적 기능과 병리학적 과정을 조절합니다. 아펠린의 주요 표적은 심혈관계입니다. 그것은 혈관을 확장시키고, 항섬유화 및 양성 근수축 효과를 갖는다. Falconeet al. 아펠린 수치가 높은 환자보다 아펠린 수치가 낮은 환자에서 심방세동 재발 위험이 3.1배 더 높은 것으로 나타났습니다. 또한 Yang et al. 다른 유형의 심방 세동 환자에서 대조군보다 아펠린 수치가 더 낮았으며, 이는 아펠린이 심방 세동의 시작 및 유지에 기여할 수 있음을 나타냅니다.
조사관은 Web of Science and ClinicalTrials.gov에서 문헌 검색을 수행했습니다. "apelin", "coronary artery bypass" 및 "atrial fibrillation"이라는 검색어를 사용합니다. 조사관은 또한 "apelin", "coronary atherosclerotic heart disease", "surgery" 및 "atrial fibrillation"이라는 용어를 사용하여 Wanfang Database 및 China National Knowledge Infrastructure를 검색했습니다. 또는 "아펠린", "관상동맥경화성 심장병", "관상동맥 우회술" 및 "심방세동". 그러나 연구자들은 관상 동맥 우회술 후 아펠린과 심방 세동의 관계에 대한 임상 연구를 발견하지 못했습니다. 따라서 연구자들은 이 관계를 조사하기 위해 본 연구를 설계했습니다.
코호트 연구에서 관상동맥 우회술을 받을 예정인 관상동맥 죽상경화성 심장질환 환자는 수술 전 아펠린 수치에 따라 높은 아펠린 그룹과 낮은 아펠린 그룹으로 배정됩니다. 심방 세동의 발생률은 수술 후 7일에 두 그룹 사이에서 비교될 것이다. 또한, 동일한 환자를 대상으로 한 환자-대조군 시험에서 수술 후 7일째에 심방세동이 있는 환자와 없는 환자 사이의 혈장 아펠린 수치와 염증 반응을 비교할 것입니다.
부작용 관상 동맥 우회로 이식 후 부작용이 기록됩니다. 여기에는 심근 경색, 심근 허혈, 서맥, 저혈압 및 스텐트 혈전증이 포함될 수 있습니다. 조사관은 발병 날짜, 치료 관련 처리 방법 및 치료와의 가능한 관계에 대한 자세한 기록을 제공합니다. 모든 이상반응은 24시간 이내에 담당 연구원과 임상시험심사위원회에 보고되어야 합니다.
데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스 데이터 수집: 시험 설계에 따라 데이터 수집을 위한 표가 공식화됩니다. 데이터는 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 전자 데이터베이스에 추가됩니다.
데이터 관리: 모집된 모든 환자를 추적할 때 정보의 정확성을 확인합니다. 데이터베이스는 담당 연구원에 의해 잠기며 변경되지 않습니다. 이 재판과 관련된 모든 정보는 중국 선양군구 종합병원에서 보관합니다.
데이터 분석: 전자 데이터베이스는 통계 분석을 위해 통계학자에게 완전히 공개됩니다.
공개 액세스: 게시된 데이터는 www.figshare.com에서 사용할 수 있습니다.
통계 분석 통계 분석은 그룹 할당을 모르는 통계학자가 SPSS 19.0 소프트웨어를 사용하여 수행합니다. 측정 데이터가 정규 분포를 따른다면 데이터는 평균 ± SD로, 카운트 데이터는 백분율로 표시됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
코호트 연구에서는 아펠린 수치가 높은 환자와 낮은 환자에서 관상동맥 우회술 후 새롭게 발병하는 심방세동 발생률을 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용할 예정입니다.
환자-대조군 연구에서 쌍체 t-테스트는 심방 세동이 있는 환자와 없는 환자의 혈장 아펠린, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 고감도 C 반응성 단백질 수준을 비교하는 데 사용됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 적용하여 관상 동맥 우회술 후 혈장 아펠린 수치, 심장 섬유증 및 심방 세동을 동반한 염증 반응 사이의 관계를 결정합니다.
시험 실시 모니터링 빈도 및 조치 시험 진행 상황은 매달 선양 군구 종합병원 윤리위원회에 보고되며 시험 상태는 등록 데이터베이스에 업데이트됩니다.
의료 기록을 포함한 기밀성 테스트 데이터는 전자적으로 하드카피로 저장됩니다. 전자 데이터는 암호로 보호된 전용 컴퓨터에 보존되며 데이터 관리자에 의해 관리됩니다. 종이 데이터는 나중에 열람할 수 있도록 데이터 관리자 및 담당 연구원이 잠근 안전한 장소에 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 죽상 경화성 심장 질환에 대한 WHO 진단 기준 충족
- 관상동맥우회술 예정
- 심방 세동의 병력이 없습니다
- 개흉술의 병력이 없다
- 시험 참여의 이점과 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 외과적 치료가 필요한 판막심장질환
- 심한 뇌혈관 질환
- 악성 종양
- 중증 자가면역질환
- 갑상선 기능 장애
- 심한 감염
- 지난달 심부전 또는 급성 심근경색
- 심장, 간 또는 폐의 심각한 기능 장애
- 검체 수집 및 실험실 검사에 대한 협조 거부
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
- 정신 장애 또는 언어 장벽으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방 세동 그룹
환자-대조군 임상시험에서 수술 7일 후 심방세동이 있는 환자는 심방세동 그룹에 배정됩니다.
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환자-대조군 임상시험에서 수술 7일 후 심방세동이 있는 환자는 심방세동 그룹에 배정됩니다.
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비심방세동 그룹
수술 7일 후 심방세동이 없는 환자는 비심방세동 그룹으로 배정됩니다.
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환자-대조군 임상시험에서 수술 7일 후 심방세동이 없는 환자는 비심방세동 그룹에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새롭게 발병하는 심방세동의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 아펠린 수치
기간: 수술 후 7일
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순환 혈액의 아펠린 수치는 심장 심방의 아펠린 수치와 관련이 있습니다.
Apelin은 심혈관 폴리펩티드입니다.
아펠린 수용체는 안지오텐신 수용체를 억제하고 심혈관 질환에 대한 보호 인자입니다.
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수술 후 7일
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혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준
기간: 수술 후 7일
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심방 세동은 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 현저한 증가를 유발할 수 있습니다.
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드는 심방세동의 발병에 관여하며 발생을 예측하는 데 사용할 수 있습니다.
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수술 후 7일
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혈장 고감도 C 반응성 단백질 수준
기간: 수술 후 7일
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고감도 C-반응성 단백질(CRP)은 비특이성 급성기 반응성 단백질로 관상동맥 죽상경화성 심장질환 환자에서 그 수치가 높아져 염증 반응에 관여함을 시사한다.
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수술 후 7일
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심장 MRI 평가
기간: 수술 후 7일
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좌심방과 우심방 및 폐정맥의 섬유화 정도를 평가하기 위해
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu Xu, Master, The General Hospital of Shenyang Military Command, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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