폐암 환자의 니코란딜로 방사선 폐렴, 섬유증 및 심장 독성의 완화

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC; 소세포폐암(SCLC) 성분이 포함된 혼합 조직학은 허용되지 않음
2. 계획된 총 흉부 방사선 선량의 최소 54Gy를 받은 II기 - IV기 NSCLC 환자가 자격이 됩니다. 환자는 흉부 방사선 치료 과정 중에 적어도 한 주기의 화학 요법을 동시에 받아야 합니다. 허용되는 요법은 조직학 하위 유형에 관계없이 에토포사이드 또는 탁산과의 백금 조합입니다. 비편평 NSCLC 환자만을 위한 백금과 페메트렉시드; 희소 전이성 IV기 암 환자는 동시 화학방사선 요법 단계 이전에 IV기 암에 대한 전신 요법을 한 줄만 받은 경우 적격입니다.
3. 환자는 화학 요법/방사선 요법의 마지막 부분을 완료한 후 4-6주에 CR/PR/SD가 있어야 합니다.
4. 무작위화 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수 0-2
5. 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
6. 혈소판 수 >= 100,000/uL
7. 헤모글로빈 >= 9g/dL
8. 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 정상치(기관 기준에 따름)
9. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 1.5 x ULN; ALT(alanine aminotransferase) 및 AST =< 3 x ULN은 간 전이가 있는 경우 허용됩니다.
10. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 전뇌 방사선 요법(WBRT) 니코란딜/위약 투여 예상 시작일로부터 14일 미만
2. 흉부 방사선의 마지막 투여를 완료한 후 4-6주 사이에 니코란딜/위약 치료를 시작할 수 없음
3. 치료되지 않은 활동성 뇌 또는 연수막 전이; 치료를 받은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자의 경우, 증상이 최소 4주 동안 조절되는 경우 자격이 있습니다. 총 일일 복용량이 2mg을 초과하지 않는 경우 dexamethasone 허용
4. 주요 손상 또는 수술(예: 개두술) 니코란딜/위약 투여 시작 후 28일 미만; 치료를 시작하기 전에 상처를 치유해야 합니다.
5. 2차 악성 종양은 병용 전신 세포독성 화학요법, 연구 또는 생물학적 요법(예: 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA4] 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2])을 통한 적극적인 치료가 필요하지 않은 한 허용됩니다. 단클론 항체); 호르몬 관련 요법(예: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 타목시펜 등)은 허용됩니다.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
7. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 단백뇨
8. 니코란딜 치료 전 28일 미만에 투여된 전신 요법 또는 연구용 제제
9. 임신 또는 모유 수유; 가임 가능성이 있는 여성 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 내 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[B-HCG] 검사)를 받아야 합니다.
10. 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) < 45mL/분
11. 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])가 있는 중앙에 위치한 종양
12. 경피적 관상동맥 중재술 전 2주 이내의 급성 심근경색
13. 니코란딜 치료에 대한 금기(알레르기, 녹내장, 소화성 궤양, 현재 포스포디에스테라아제-5 억제제를 복용 중임)
14. 재협착 우회
15. PCI의 역사
16. 저혈압
17. 간 기능 장애
18. 혈액 투석이 필요한 신부전
19. 임신
20. 결합 조직 질환
21. 기대 수명 ≤ 12개월
22. 좌주관상동맥질환
23. 바이패스 이식편 병변 및 OCT에 부적합한 병변
24. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력