Redusering av strålingspneumonitt, fibrose og hjertetoksisitet med Nicorandil hos lungekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevist NSCLC; Blandet histologi med småcellet lungekarsinom (SCLC)-komponent er ikke tillatt
2. Pasienter med stadium II - IV NSCLC som mottok minst 54 Gy total planlagt thoraxstråledose vil være kvalifisert; pasienter må ha mottatt minst én syklus med kjemoterapi samtidig i løpet av thoraxstråling; tillatte regimer er platinakombinasjoner med enten etoposid eller en taxan uavhengig av histologisk subtype; platina med pemetrexed kun for pasienter med ikke-squamous NSCLC; Pasienter med oligometastatisk stadium IV-kreft er kvalifisert hvis de har mottatt bare én linje med systemisk terapi for sin stadium IV-kreft før den samtidige kjemoradiasjonsfasen
3. Pasienten må ha hatt en CR/PR/SD, 4-6 uker etter fullført siste fraksjon av kjemoterapi/strålebehandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2 på tidspunktet for randomisering
5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
6. Blodplateantall >= 100 000/uL
7. Hemoglobin >= 9 g/dL
8. Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin normal (per instituttstandarder)
9. Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN; alanin aminotransferase (ALT) og ASAT =< 3 x ULN er akseptabelt hvis det er levermetastaser
10. Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Helhjernestrålebehandling (WBRT) < 14 dager fra forventet start av nicorandil/placeboadministrasjon
2. Kan ikke starte nicorandil/placebobehandling mellom 4 - 6 uker etter fullført siste dose med thoraxstråling
3. Aktive ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser; hos pasienter med behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), kvalifisert hvis symptomene er kontrollert i minst 4 uker; deksametason tillatt dersom total daglig dose ikke overstiger 2 mg
4. Større skader eller kirurgi (f.eks. kraniotomi) < 28 dager fra starten av nicorandil/placebo-administrasjon; såret skal leges før behandlingen startes
5. Andre maligniteter er tillatt så lenge sykdommen ikke krever aktiv behandling med samtidig systemisk cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesbehandling eller biologisk terapi (f.eks. anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA4] eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2] monoklonale antistoffer); hormonrelaterte terapier (f.eks. gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH) agonister, tamoxifen, etc.) er tillatt
6. Samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og/eller begrense etterlevelse av studiekrav
7. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller høyere proteinuri
8. Systemisk terapi eller undersøkelsesmiddel administrert < 28 dager før behandling med nicorandil
9. Graviditet eller amming; kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [B-HCG]-test i urin eller serum) før studiebehandlingen starter
10. Kreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance-nivåer (CrCL) < 45 ml/min.
11. Sentralt lokaliserte svulster med radiografisk bevis (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) av lokal invasjon av store blodårer
12. akutt hjerteinfarkt innen 2 uker før perkutan koronar intervensjon
13. kontraindikasjoner for behandling med nicorandil (allergi, glaukom, magesår, tar for tiden fosfodiesterase-5-hemmer)
14. omgå restenose
15. PCI historie
16. hypotensjon
17. nedsatt leverfunksjon
18. nyresvikt som krever hemodialyse
19. svangerskap
20. bindevevssykdom
21. forventet levealder ≤ 12 måneder
22. venstre hoved-koronarsykdom
23. bypass graft lesjon og lesjoner uegnet for OCT
24. manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke