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공간적 오프셋 라만 분광법을 이용한 인체 골질의 비침습적 평가 개발

2022년 11월 22일 업데이트: University College, London

공간적으로 오프셋된 라만 분광법을 사용하여 생체 내 인간 골질의 비침습적 평가를 위한 새롭고 안전한 방법 개발

본 연구에서는 탁한 매질을 통해 라만 스펙트럼을 수집할 수 있는 공간 오프셋 라만 분광기(SORS)를 뼈의 라만 스펙트럼 수집에 적용하고 있습니다. 주요 목표는 라만 분광법을 사용하여 생체 내에서 골질을 평가하는 방법을 찾는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

245

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대조군 환자, 골관절염 환자, 골다공증 환자, 골형성부전증 환자, 구루병 또는 골연화증 환자, 골 감염이 의심되는 환자.

설명

포함 기준

코호트 1: 뼈 질환이 없는 지원자 40명:

  • 참가자는 뼈 질환이 없고 OI의 가족력이 없어야 합니다.
  • OP 참가자와 연령 및 성별이 일치하는 참가자는 DXA 스캐닝을 위한 RNOH 대사 단위에 참석하는 개인 중에서 모집될 수 있으며, 정상 골밀도 T 점수 > -2.5;
  • 사고가 아닌 골절의 병력 없음;
  • OA의 병력 또는 질병의 임상 징후 없음;
  • OI의 임상적 특징 없음;
  • 대조군은 질병 코호트 환자의 성별과 연령이 일치(5년 이내)됩니다.
  • 어린이와 성인 모두 필수

코호트 2: OI 환자 40명:

  • 환자는 임상적으로 OI 진단을 받았어야 합니다.
  • 가능한 경우 참가자는 Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit 데이터베이스에서 식별됩니다. RNOH가 아닌 경우 진단이 확인됩니다.

코호트 3: OA 환자 40명:

  • 환자는 임상적으로 OA 진단을 ​​받았어야 합니다.
  • 참가자는 Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit 데이터베이스에서 식별됩니다. RNOH가 아닌 경우 진단이 확인됩니다.

코호트 4: 비스포스포네이트 치료를 받는 OI 환자 40명:

  • 환자는 치료 과정으로 처방된 OI 및 비스포스포네이트로 임상 진단을 받았어야 합니다.
  • 성인 20명과 어린이 20명
  • 가능한 경우 참가자는 Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit 데이터베이스에서 식별됩니다. RNOH가 아닌 경우 진단이 확인됩니다.
  • 가능한 경우 치료를 시작하기 전에 측정한 후 병원 예약과 일정을 맞출 수 있도록 유연한 시점에서 최대 4회의 후속 방문을 위해 측정합니다. 방문 사이의 최소 시간은 2개월이어야 합니다.

코호트 5: OP 환자 2x30명(2개의 치료 그룹):

  • 환자는 임상적으로 OP로 진단받아야 합니다.
  • 첫 번째 코호트는 비스포스포네이트 항흡수 치료로 처방되었을 것입니다. 단백 동화 에이전트와 두 번째. 치료가 중단되었지만 활성 상태(지속성)인 경우 Keen 박사의 재량에 따라 잠재적 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 가능한 경우 참가자는 Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit 데이터베이스에서 식별됩니다. RNOH가 아닌 경우 진단이 확인됩니다.
  • DXA로 골밀도 확인
  • 가능한 경우 치료를 시작하기 전에 측정한 후 유연한 시점에 최대 4회의 후속 방문을 통해 병원 예약과 일정을 맞출 수 있습니다. 방문 사이의 최소 시간은 2개월이어야 합니다.

코호트 6: 구루병이 있는 참가자 10-15명, 골연화증이 있는 참가자 10-15명

  • 환자는 임상적으로 구루병/골연화증 진단을 받았어야 합니다.
  • 25-하이드록시비타민 D에 대한 혈액 검사는 ≤25nmol/L여야 합니다.
  • 참가자가 치료를 받으면 6개월 후에 추가 측정이 이루어집니다.
  • 구루병 및 골연화증 그룹의 참가자를 모집하여 그룹당 총 10개의 완전한 데이터 세트를 제공합니다.

코호트 7: 뼈 감염이 의심되는 참가자 5명

  • 참가자는 RNOH에서 뼈 감염이 의심되는 진단을 받게 됩니다.
  • 참가자는 의심되는 감염 지역 주변을 스캔합니다. 같은 쪽의 감염과 반대쪽 해부학적 위치에서 측정을 수행할 수도 있습니다. 예를 들어 오른쪽 무릎에서 감염이 의심되는 경우 오른쪽 다리와 왼쪽 다리 아래로 더 스캔할 수도 있습니다.
  • 참가자는 1~2회 방문할 수 있습니다. 후자는 모든 감염이 해결된 후에 발생합니다. 이것은 고정된 시간 프레임의 대상이 아닙니다.

제외 기준 일반적으로 흡연자는 제외됩니다. 과거 흡연자는 최소 5년 전에 금연한 경우에만 포함됩니다.

코호트 1: 뼈 질환이 없는 지원자 40명:

  • 뼈 질환 또는 사고가 아닌 골절의 병력이 있는 참가자
  • 골질환의 임상양상

코호트 2: OI 환자 40명; 코호트 3: OA 환자 40명; 코호트 6: 구루병/골연화증 환자 20명 • 1가지 이상의 뼈 질환이 있는 환자

코호트 4, 5 및 6: 치료를 받고 있음

• 치료를 중단하도록 권고받은 환자. 치료가 오래 지속되는 경우(즉, 신체에 효과가 유지되는 경우) 참가자가 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 대조군
뼈 질환이 없는 40명의 지원자. 골형성부전증(OI)의 가족력이 없습니다. 사고가 아닌 골절의 병력이 없습니다. 골관절염(OA)의 병력 또는 질병의 임상 징후가 없습니다. OI, OA 또는 골다공증(OP)의 임상적 특징이 없습니다. 정상 혈액학 및 생화학적 혈액 검사. 대조군은 질병 코호트 환자와 성별 및 연령이 일치(5년 이내)될 것입니다. 어린이와 성인 모두 필요합니다.
라만 스펙트럼은 저전력 830nm 레이저를 사용하여 환자로부터 비침습적으로 수집됩니다. 탐침을 환자의 피부에 부드럽게 접촉시키고 측정합니다. 레이저 출력은 직경 3.5mm 구경에 30mW의 사전 정의된 안전 임계값을 가집니다. 내장된 장치 안전 기능은 이 임계값이 초과되는 것을 방지합니다. 환자와 접촉하는 프로브는 소독에 적합합니다.
코호트 2: 골형성 부전증(OI)이 있는 환자.
OI 환자 40명. 환자는 임상적으로 OI 진단을 받았어야 합니다. 참가자는 Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit 데이터베이스에서 식별됩니다. 골밀도(BMD)는 DXA로 확인되었습니다.
라만 스펙트럼은 저전력 830nm 레이저를 사용하여 환자로부터 비침습적으로 수집됩니다. 탐침을 환자의 피부에 부드럽게 접촉시키고 측정합니다. 레이저 출력은 직경 3.5mm 구경에 30mW의 사전 정의된 안전 임계값을 가집니다. 내장된 장치 안전 기능은 이 임계값이 초과되는 것을 방지합니다. 환자와 접촉하는 프로브는 소독에 적합합니다.
코호트 3: 골관절염 환자(OA)
OA 환자 40명. 환자는 임상적으로 OA 진단을 ​​받았어야 합니다. 참가자는 Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit 데이터베이스에서 식별됩니다.
라만 스펙트럼은 저전력 830nm 레이저를 사용하여 환자로부터 비침습적으로 수집됩니다. 탐침을 환자의 피부에 부드럽게 접촉시키고 측정합니다. 레이저 출력은 직경 3.5mm 구경에 30mW의 사전 정의된 안전 임계값을 가집니다. 내장된 장치 안전 기능은 이 임계값이 초과되는 것을 방지합니다. 환자와 접촉하는 프로브는 소독에 적합합니다.
코호트 4: 골다공증 환자(OI)
비스포스포네이트로 치료를 받고 있는 OI 환자 40명. 환자는 치료 과정으로 처방된 OI 및 비스포스포네이트로 임상 진단을 받아야 합니다. 성인 20명과 어린이 20명. 가능한 참가자는 왕립 국립 정형외과 병원(RNOH), 대사 단위 데이터베이스에서 식별됩니다. RNOH가 아닌 경우 진단이 확인됩니다.
라만 스펙트럼은 저전력 830nm 레이저를 사용하여 환자로부터 비침습적으로 수집됩니다. 탐침을 환자의 피부에 부드럽게 접촉시키고 측정합니다. 레이저 출력은 직경 3.5mm 구경에 30mW의 사전 정의된 안전 임계값을 가집니다. 내장된 장치 안전 기능은 이 임계값이 초과되는 것을 방지합니다. 환자와 접촉하는 프로브는 소독에 적합합니다.
코호트 5: 골다공증 환자(OP)(2개의 치료군)
환자는 임상적으로 OP로 진단받아야 합니다. 첫 번째 그룹은 비스포스포네이트 항흡수 치료를 처방받았을 것입니다. 단백 동화 에이전트와 두 번째. 가능한 참가자는 왕립 국립 정형외과 병원(RNOH), 대사 단위 데이터베이스에서 식별됩니다. RNOH가 아닌 경우 진단이 확인됩니다. 골밀도(BMD)는 DXA로 확인됩니다. 가능한 경우 치료를 시작하기 전에 측정한 후 유연한 시점에 최대 4회의 후속 방문을 통해 병원 예약과 일정을 맞출 수 있습니다. 방문 사이의 최소 시간은 2개월이어야 합니다.
라만 스펙트럼은 저전력 830nm 레이저를 사용하여 환자로부터 비침습적으로 수집됩니다. 탐침을 환자의 피부에 부드럽게 접촉시키고 측정합니다. 레이저 출력은 직경 3.5mm 구경에 30mW의 사전 정의된 안전 임계값을 가집니다. 내장된 장치 안전 기능은 이 임계값이 초과되는 것을 방지합니다. 환자와 접촉하는 프로브는 소독에 적합합니다.
코호트 6: 구루병 및 골연화증 환자
구루병이 있는 10-15명의 참가자와 골연화증이 있는 10-15명의 참가자. 환자는 임상적으로 구루병/골연화증 진단을 받았어야 합니다. 25-하이드록시비타민 D에 대한 혈액 검사는 25nmol/L 이하여야 합니다. 참가자가 치료를 받으면 6개월 후에 추가 측정이 이루어집니다. 구루병 및 골연화증 그룹의 참가자를 모집하여 그룹당 총 10개의 완전한 데이터 세트를 제공합니다.
라만 스펙트럼은 저전력 830nm 레이저를 사용하여 환자로부터 비침습적으로 수집됩니다. 탐침을 환자의 피부에 부드럽게 접촉시키고 측정합니다. 레이저 출력은 직경 3.5mm 구경에 30mW의 사전 정의된 안전 임계값을 가집니다. 내장된 장치 안전 기능은 이 임계값이 초과되는 것을 방지합니다. 환자와 접촉하는 프로브는 소독에 적합합니다.
코호트 7: 뼈 감염이 의심되는 환자 5명.
참가자는 RNOH에서 뼈 감염이 의심되는 진단을 받게 됩니다. 참가자는 의심되는 감염 지역 주변을 스캔합니다. 참가자는 1~2회 방문할 수 있습니다. 후자는 모든 감염이 해결된 후에 발생합니다. 이것은 고정된 시간 프레임의 대상이 아닙니다.
라만 스펙트럼은 저전력 830nm 레이저를 사용하여 환자로부터 비침습적으로 수집됩니다. 탐침을 환자의 피부에 부드럽게 접촉시키고 측정합니다. 레이저 출력은 직경 3.5mm 구경에 30mW의 사전 정의된 안전 임계값을 가집니다. 내장된 장치 안전 기능은 이 임계값이 초과되는 것을 방지합니다. 환자와 접촉하는 프로브는 소독에 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 질환 유형 및 시간 경과에 따른 변화에 대한 SORS 라만 스펙트럼 지문
기간: SORS 라만 스펙트럼 특징은 다양한 다변량 분석 도구를 사용하여 평가됩니다. 시간 0의 BTEM 및 1년 내 반복 측정.
개별 환자 데이터는 환자 참여 방문 후 전처리 및 추출됩니다. 코호트가 채워짐에 따라 SORS 기술의 질병 식별 및 검증을 검증하기 위해 다변량 분류 모델이 구축될 것입니다.
SORS 라만 스펙트럼 특징은 다양한 다변량 분석 도구를 사용하여 평가됩니다. 시간 0의 BTEM 및 1년 내 반복 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helen Birch, Professor, UCL
  • 수석 연구원: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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