- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814591
Entwicklung einer nicht-invasiven Beurteilung der menschlichen Knochenqualität mittels räumlich versetzter Raman-Spektroskopie
Entwicklung einer neuartigen, sicheren Methode zur nicht-invasiven Bewertung der menschlichen Knochenqualität in vivo unter Verwendung von räumlich versetzter Raman-Spektroskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Kohorte 1: 40 Freiwillige, frei von Knochenerkrankungen:
- Die Teilnehmer müssen frei von Knochenerkrankungen sein und dürfen keine OI in der Familienanamnese haben;
- Teilnehmer, die in Alter und Geschlecht mit OP-Teilnehmern übereinstimmen, können unter Personen rekrutiert werden, die an der RNOH Metabolic Unit für DXA-Scanning teilnehmen und nachweislich einen normalen Knochendichte-T-Score> -2,5 aufweisen;
- Keine Vorgeschichte einer nicht zufälligen Fraktur;
- Keine Vorgeschichte von OA oder klinischen Manifestationen der Krankheit;
- Keine klinischen Merkmale von OI;
- Bei den Kontrollen werden Geschlecht und Alter (innerhalb von fünf Jahren) den Patienten der Krankheitskohorte angepasst.
- Kinder und Erwachsene beide erforderlich
Kohorte 2: 40 Patienten mit OI:
- Patienten müssen klinisch mit OI diagnostiziert worden sein;
- Wenn möglich, werden die Teilnehmer aus der Datenbank der Metabolic Unit des Royal National Orthopaedic Hospital identifiziert; wenn nicht von RNOH, dann wird die Diagnose anderweitig bestätigt
Kohorte 3: 40 Patienten mit OA:
- Patienten müssen klinisch mit OA diagnostiziert worden sein;
- Die Teilnehmer werden anhand der Datenbank des Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit, identifiziert; wenn nicht von RNOH, dann wird die Diagnose anderweitig bestätigt
Kohorte 4: 40 Patienten mit OI, die mit Bisphosphonaten behandelt werden:
- Patienten müssen klinisch mit OI und Bisphosphonaten diagnostiziert worden sein, die als Behandlungsverlauf verschrieben wurden;
- 20 Erwachsene und 20 Kinder
- Wenn möglich, werden die Teilnehmer aus der Datenbank der Metabolic Unit des Royal National Orthopaedic Hospital identifiziert; wenn nicht von RNOH, dann wird die Diagnose anderweitig bestätigt
- Wenn möglich, werden Messungen vor Beginn der Behandlung und dann für bis zu 4 Nachsorgeuntersuchungen zu flexiblen Zeitpunkten durchgeführt, damit die Planung mit den Krankenhausterminen übereinstimmen kann. Die Mindestzeit zwischen den Besuchen sollte 2 Monate betragen.
Kohorte 5: 2x 30 Patienten mit OP (zwei Behandlungsgruppen):
- Patienten müssen klinisch mit OP diagnostiziert worden sein;
- Der ersten Kohorte wird eine antiresorptive Behandlung mit Bisphosphonaten verschrieben; die zweite mit Anabolika. Wenn die Behandlung beendet wurde, aber aktiv bleibt (lange Wirkung), können potenzielle Teilnehmer nach Dr. Keens Ermessen aufgenommen werden.
- Wenn möglich, werden die Teilnehmer aus der Datenbank der Metabolic Unit des Royal National Orthopaedic Hospital identifiziert; wenn nicht von RNOH, dann wird die Diagnose anderweitig bestätigt
- BMD mit DXA bestätigt
- Wenn möglich, werden Messungen vor Beginn der Behandlung und dann bis zu 4 Nachsorgeuntersuchungen zu flexiblen Zeitpunkten durchgeführt, damit die Planung mit den Krankenhausterminen übereinstimmen kann. Die Mindestzeit zwischen den Besuchen sollte 2 Monate betragen.
Kohorte 6: 10-15 Teilnehmer mit Rachitis, 10-15 Teilnehmer mit Osteomalazie
- Patienten müssen klinisch mit Rachitis/Osteomalazie diagnostiziert worden sein;
- Bluttests für 25-Hydroxyvitamin D sollten ≤ 25 nmol/L sein
- Sobald die Teilnehmer in Behandlung sind, wird 6 Monate später eine weitere Messung durchgeführt
- Teilnehmer für Rachitis- und Osteomalazie-Gruppen werden rekrutiert, um insgesamt 10 vollständige Datensätze pro Gruppe zu liefern
Kohorte 7: 5 Teilnehmer mit Verdacht auf Knocheninfektion
- Bei den Teilnehmern wurde am RNOH eine vermutete Knocheninfektion diagnostiziert
- Die Teilnehmer werden um den lokalisierten Bereich der vermuteten Infektion herum gescannt. Messungen können auch abseits der Infektion auf derselben Seite und der kontralateralen anatomischen Stelle durchgeführt werden, z. B. wenn eine Infektion am rechten Knie vermutet wird, können wir auch das rechte Bein und das linke Bein weiter unten scannen.
- Die Teilnehmer können 1 oder 2 Besuche haben; letzteres findet statt, nachdem alle Infektionen abgeklungen sind. Dies unterliegt keinem festen Zeitrahmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN Generell werden Raucher ausgeschlossen. Ex-Raucher werden nur aufgenommen, wenn sie vor mindestens 5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben.
Kohorte 1: 40 Freiwillige, frei von Knochenerkrankungen:
- Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Knochenerkrankungen oder nicht versehentlichen Frakturen
- Klinische Merkmale der Knochenerkrankung
Kohorte 2: 40 Patienten mit OI; Kohorte 3: 40 Patienten mit OA; Kohorte 6: 20 Patienten mit Rachitis/Osteomalazie • Patienten mit mehr als einer Art von Knochenerkrankung
Kohorten 4, 5 und 6: in Behandlung
• Patienten, denen geraten wurde, die Behandlung abzubrechen. Wenn die Behandlung lang wirkt (d. h. im Körper wirksam bleibt), kann der Teilnehmer eingeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1: Kontrollen
40 Freiwillige frei von Knochenerkrankungen.
Keine familiäre Vorgeschichte von Osteogenesis imperfecta (OI).
Keine Vorgeschichte von nicht zufälligen Frakturen.
Keine Vorgeschichte von Osteoarthritis (OA) oder klinischen Manifestationen der Krankheit.
Keine klinischen Merkmale von OI, OA oder Osteoporose (OP).
Normale Hämoatologie und biochemisches Blutbild.
Die Kontrollen werden nach Geschlecht und Alter (innerhalb von fünf Jahren) an die Patienten der Krankheitskohorte angepasst.
Kinder und Erwachsene beide erforderlich.
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Raman-Spektren werden nicht-invasiv von Patienten unter Verwendung eines 830-nm-Lasers geringerer Leistung gesammelt.
Eine Sonde wird in sanften Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht und es werden Messungen durchgeführt.
Die Laserleistung hat einen vordefinierten sicheren Schwellenwert von 30 mW in einer Öffnung mit 3,5 mm Durchmesser.
Eingebaute Gerätesicherheitsfunktionen verhindern, dass dieser Schwellenwert überschritten wird.
Die mit dem Patienten in Kontakt kommende Sonde ist zur Desinfektion geeignet.
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Kohorte 2: Patienten mit Osteogenesis imperfecta (OI).
40 Patienten mit OI.
Patienten müssen klinisch mit OI diagnostiziert worden sein.
Die Teilnehmer werden anhand der Datenbank des Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit, identifiziert.
Knochenmineraldichte (BMD) bestätigt mit DXA.
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Raman-Spektren werden nicht-invasiv von Patienten unter Verwendung eines 830-nm-Lasers geringerer Leistung gesammelt.
Eine Sonde wird in sanften Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht und es werden Messungen durchgeführt.
Die Laserleistung hat einen vordefinierten sicheren Schwellenwert von 30 mW in einer Öffnung mit 3,5 mm Durchmesser.
Eingebaute Gerätesicherheitsfunktionen verhindern, dass dieser Schwellenwert überschritten wird.
Die mit dem Patienten in Kontakt kommende Sonde ist zur Desinfektion geeignet.
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Kohorte 3: Patienten mit Osteoarthritis (OA)
40 Patienten mit OA.
Patienten müssen klinisch mit OA diagnostiziert worden sein.
Die Teilnehmer werden anhand der Datenbank des Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit, identifiziert.
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Raman-Spektren werden nicht-invasiv von Patienten unter Verwendung eines 830-nm-Lasers geringerer Leistung gesammelt.
Eine Sonde wird in sanften Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht und es werden Messungen durchgeführt.
Die Laserleistung hat einen vordefinierten sicheren Schwellenwert von 30 mW in einer Öffnung mit 3,5 mm Durchmesser.
Eingebaute Gerätesicherheitsfunktionen verhindern, dass dieser Schwellenwert überschritten wird.
Die mit dem Patienten in Kontakt kommende Sonde ist zur Desinfektion geeignet.
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Kohorte 4: Patienten mit Osteoporose (OI)
40 Patienten mit OI erhalten eine Behandlung mit Bisphosphonaten.
Patienten müssen klinisch mit OI und Bisphosphonaten diagnostiziert worden sein, die als Behandlungsverlauf verschrieben wurden.
20 Erwachsene und 20 Kinder.
Wenn möglich, werden die Teilnehmer aus der Metabolic Unit Database des Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) identifiziert; wenn nicht vom RNOH, wird die Diagnose anderweitig bestätigt.
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Raman-Spektren werden nicht-invasiv von Patienten unter Verwendung eines 830-nm-Lasers geringerer Leistung gesammelt.
Eine Sonde wird in sanften Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht und es werden Messungen durchgeführt.
Die Laserleistung hat einen vordefinierten sicheren Schwellenwert von 30 mW in einer Öffnung mit 3,5 mm Durchmesser.
Eingebaute Gerätesicherheitsfunktionen verhindern, dass dieser Schwellenwert überschritten wird.
Die mit dem Patienten in Kontakt kommende Sonde ist zur Desinfektion geeignet.
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Kohorte 5: Patienten mit Osteoporose (OP) (2 Behandlungsgruppen)
Patienten müssen klinisch mit OP diagnostiziert worden sein.
Der ersten Gruppe wird eine antiresorptive Behandlung mit Bisphosphonaten verschrieben; die zweite mit Anabolika.
Wenn möglich, werden die Teilnehmer aus der Metabolic Unit Database des Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) identifiziert; wenn nicht vom RNOH, wird die Diagnose anderweitig bestätigt.
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird mit DXA bestätigt.
Wenn möglich, werden Messungen vor Beginn der Behandlung und dann bis zu 4 Nachsorgeuntersuchungen zu flexiblen Zeitpunkten durchgeführt, damit die Planung mit den Krankenhausterminen übereinstimmen kann.
Die Mindestzeit zwischen den Besuchen sollte 2 Monate betragen.
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Raman-Spektren werden nicht-invasiv von Patienten unter Verwendung eines 830-nm-Lasers geringerer Leistung gesammelt.
Eine Sonde wird in sanften Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht und es werden Messungen durchgeführt.
Die Laserleistung hat einen vordefinierten sicheren Schwellenwert von 30 mW in einer Öffnung mit 3,5 mm Durchmesser.
Eingebaute Gerätesicherheitsfunktionen verhindern, dass dieser Schwellenwert überschritten wird.
Die mit dem Patienten in Kontakt kommende Sonde ist zur Desinfektion geeignet.
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Kohorte 6: Patienten mit Rachitis und Osteomalazie
10-15 Teilnehmer mit Rachitis und 10-15 Teilnehmer mit Osteomalazie.
Bei den Patienten muss klinisch Rachitis/Osteomalazie diagnostiziert worden sein. Bluttests für 25-Hydroxyvitamin D sollten kleiner oder gleich 25 nmol/L sein.
Sobald die Teilnehmer in Behandlung sind, werden 6 Monate später weitere Messungen durchgeführt.
Teilnehmer für Rachitis- und Osteomalazie-Gruppen werden angeworben, um insgesamt 10 vollständige Datensätze pro Gruppe zu liefern.
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Raman-Spektren werden nicht-invasiv von Patienten unter Verwendung eines 830-nm-Lasers geringerer Leistung gesammelt.
Eine Sonde wird in sanften Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht und es werden Messungen durchgeführt.
Die Laserleistung hat einen vordefinierten sicheren Schwellenwert von 30 mW in einer Öffnung mit 3,5 mm Durchmesser.
Eingebaute Gerätesicherheitsfunktionen verhindern, dass dieser Schwellenwert überschritten wird.
Die mit dem Patienten in Kontakt kommende Sonde ist zur Desinfektion geeignet.
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Kohorte 7: 5 Patienten mit Verdacht auf Knocheninfektion.
Bei den Teilnehmern wurde am RNOH eine vermutete Knocheninfektion diagnostiziert.
Die Teilnehmer werden um den lokalisierten Bereich der vermuteten Infektion herum gescannt.
Die Teilnehmer können 1 oder 2 Besuche haben; letzteres findet statt, nachdem alle Infektionen abgeklungen sind.
Dies unterliegt keinem festen Zeitrahmen.
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Raman-Spektren werden nicht-invasiv von Patienten unter Verwendung eines 830-nm-Lasers geringerer Leistung gesammelt.
Eine Sonde wird in sanften Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht und es werden Messungen durchgeführt.
Die Laserleistung hat einen vordefinierten sicheren Schwellenwert von 30 mW in einer Öffnung mit 3,5 mm Durchmesser.
Eingebaute Gerätesicherheitsfunktionen verhindern, dass dieser Schwellenwert überschritten wird.
Die mit dem Patienten in Kontakt kommende Sonde ist zur Desinfektion geeignet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SORS-Raman-Spektralfingerabdruck für Arten von Knochenerkrankungen und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: SORS-Raman-Spektralmerkmale werden unter Verwendung einer Vielzahl von multivariaten Analysewerkzeugen, z. BTEM zum Zeitpunkt Null und eine Wiederholungsmaßnahme innerhalb eines Jahres.
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Individuelle Patientendaten werden vorverarbeitet und nach Patientenbeteiligungsbesuchen extrahiert.
Wenn die Kohorten gefüllt sind, werden multivariate Klassifikationsmodelle erstellt, um die Krankheitsdiskriminierung und die Validierung der SORS-Technik zu validieren.
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SORS-Raman-Spektralmerkmale werden unter Verwendung einer Vielzahl von multivariaten Analysewerkzeugen, z. BTEM zum Zeitpunkt Null und eine Wiederholungsmaßnahme innerhalb eines Jahres.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Birch, Professor, UCL
- Hauptermittler: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Osteochondrodysplasien
- Kollagenerkrankungen
- Mangel an Vitamin D
- Osteoporose
- Osteogenesis imperfecta
- Rachitis
- Osteomalazie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/0423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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