Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen ihmisen luun laadun arvioinnin kehittäminen käyttämällä spatially offset Raman -spektroskopiaa

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: University College, London

Uuden, turvallisen menetelmän kehittäminen ihmisen luun laadun ei-invasiiviseen arvioimiseen, in vivo, käyttämällä Spatially Offset Raman -spektroskopiaa

Tässä tutkimuksessa luun Raman-spektrien keräämiseen käytetään spatially offset Raman-spektroskopiaa (SORS), joka mahdollistaa Raman-spektrien keräämisen samean väliaineen kautta. Päätavoitteena on löytää tapoja käyttää Raman-spektroskopiaa luun laadun arvioimiseen in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

245

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kontrollipotilaat, nivelrikkopotilaat, osteoporoosipotilaat, osteogenesis imperfecta -potilaat, riisitauti- tai osteomalasiapotilaat, potilaat, joilla epäillään luutulehdusta.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kohortti 1: 40 vapaaehtoista, joilla ei ole luusairauksia:

  • Osallistujilla ei saa olla luusairautta eikä heillä ole suvussa OI:ta;
  • Osallistujat, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat OP-osallistujia, voidaan värvätä DXA-skannausta varten RNOH-aineenvaihduntayksikköön osallistuvien henkilöiden joukosta, joilla on normaali luutiheyden T-pisteet > -2,5;
  • Ei historiaa ei-vahingossa tapahtuneita murtumia;
  • Ei anamneesissa OA:ta tai sairauden kliinisiä ilmentymiä;
  • Ei OI:n kliinisiä piirteitä;
  • Kontrollit ovat sukupuolen ja iän mukaisia ​​(viiden vuoden sisällä) sairauskohorttipotilaiden mukaan.
  • Sekä lapset että aikuiset vaaditaan

Kohortti 2: 40 potilasta, joilla on OI:

  • Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI;
  • Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten

Kohortti 3: 40 potilasta, joilla on OA:

  • Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OA;
  • Osallistujat tunnistetaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten

Kohortti 4: 40 OI-potilasta, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa:

  • Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI ja bisfosfonaatit, jotka on määrätty hoitojaksona;
  • 20 aikuista ja 20 lasta
  • Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten
  • Mittaukset tehdään mahdollisuuksien mukaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen enintään neljän seurantakäynnin aikana joustavina ajankohtina, jotta aikataulu voidaan sovittaa yhteen sairaalakäyntien kanssa. Vierailujen välisen vähimmäisajan tulee olla 2 kuukautta.

Kohortti 5: 2 x 30 potilasta, joilla on OP (kaksi hoitoryhmää):

  • Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OP;
  • Ensimmäinen kohortti on määrätty bisfosfonaattien resorptiota estävällä hoidolla; toinen anabolisilla aineilla. Jos hoito on päättynyt, mutta pysyy aktiivisena (pitkävaikutteinen), mahdolliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tohtori Keenin harkinnan mukaan.
  • Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten
  • BMD vahvistettu DXA:lla
  • Mittaukset tehdään mahdollisuuksien mukaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen enintään 4 seurantakäyntiä joustavina ajankohtina, jotta aikataulu voidaan sovittaa yhteen sairaalakäyntien kanssa. Vierailujen välisen vähimmäisajan tulee olla 2 kuukautta.

Kohortti 6: 10-15 riisitautia sairastavaa osallistujaa, 10-15 osteomalasiaa sairastavaa osallistujaa

  • Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu riisitauti/osteomalasia;
  • 25-hydroksi-D-vitamiinin verikokeen tulee olla ≤25 nmol/l
  • Kun osallistujat ovat hoidossa, uusi mittaus tehdään 6 kuukauden kuluttua
  • Riisitauti- ja osteomalasiaryhmien osallistujat rekrytoidaan antamaan yhteensä 10 täydellistä tietosarjaa ryhmää kohden

Kohortti 7: 5 osallistujaa, joilla epäillään luutulehdusta

  • Osallistujilla on diagnosoitu RNOH:ssa epäilty luutulehdus
  • Osallistujat skannataan epäillyn infektion paikalliselta alueelta. Mittaukset voidaan ottaa pois myös samalta puolelta ja vastakkaiselta anatomisesta paikasta, esim. jos oikean polven tulehdusta epäillään, voidaan myös skannata alempana oikeaa ja vasenta jalkaa.
  • Osallistujilla voi olla 1 tai 2 käyntiä; jälkimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki infektio on selvitetty. Tämä ei ole kiinteän aikakehyksen alainen.

POISTAMISKRITEERIT Yleensä tupakoijat suljetaan pois. Entiset tupakoitsijat otetaan mukaan vain, jos he ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 5 vuotta sitten.

Kohortti 1: 40 vapaaehtoista, joilla ei ole luusairauksia:

  • Osallistuja, jolla on ollut luusairaus tai ei-vahingossa tapahtunut murtuma
  • Luusairauden kliiniset piirteet

Kohortti 2: 40 potilasta, joilla on OI; Kohortti 3: 40 potilasta, joilla on OA; Kohortti 6: 20 potilasta, joilla on riisitauti/osteomalasia • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi luusairaustyyppi

Kohortit 4, 5 ja 6: saavat hoitoa

• Potilaat, joita on kehotettu lopettamaan hoito. Jos hoito on pitkävaikutteinen (eli pysyy tehokkaana elimistössä), osallistuja voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Kontrollit
40 vapaaehtoista vapaata luusairaudesta. Ei osteogenesis imperfectan (OI) sukuhistoriaa. Ei historiaa ei-vahingossa tapahtuneita murtumia. Ei aiempia nivelrikko (OA) tai taudin kliinisiä ilmentymiä. Ei kliinisiä oireita OI:sta, OA:sta tai osteoporoosista (OP). Normaali hemoatologia ja biokemiallinen veriseulonta. Kontrollit sovitetaan sukupuoleen ja ikään (viiden vuoden sisällä) sairauskohorttipotilaiden mukaan. Sekä lapset että aikuiset vaaditaan.
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria. Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan. Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon. Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen. Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
Kohortti 2: Potilaat, joilla on ostegenesis imperfecta (OI).
40 potilasta, joilla on OI. Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI. Osallistujat tunnistetaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta. Luun mineraalitiheys (BMD) vahvistettu DXA:lla.
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria. Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan. Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon. Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen. Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
Kohortti 3: Potilaat, joilla on nivelrikko (OA)
40 OA-potilasta. Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OA. Osallistujat tunnistetaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta.
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria. Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan. Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon. Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen. Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
Kohortti 4: Potilaat, joilla on osteoporoosi (OI)
40 OI-potilasta, jotka saivat bisfosfonaattihoitoa. Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI ja bisfosfonaatit, jotka on määrätty hoitojaksona. 20 aikuista ja 20 lasta. Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten.
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria. Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan. Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon. Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen. Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
Kohortti 5: Potilaat, joilla on osteoporoosi (OP) (2 hoitoryhmää)
Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OP. Ensimmäiselle ryhmälle on määrätty anti-resorptiivinen bisfosfonaattihoito; toinen anabolisilla aineilla. Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten. Luun mineraalitiheys (BMD) vahvistetaan DXA:lla. Mittaukset tehdään mahdollisuuksien mukaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen enintään 4 seurantakäyntiä joustavina ajankohtina, jotta aikataulu voidaan sovittaa yhteen sairaalakäyntien kanssa. Vierailujen välisen vähimmäisajan tulee olla 2 kuukautta.
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria. Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan. Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon. Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen. Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
Kohortti 6: Potilaat, joilla on riisitauti ja osteomalasia
10-15 riisitautia ja 10-15 osteomalasiaa sairastavaa osallistujaa. Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu riisitauti/osteomalasia. 25-hydroksi-D-vitamiinin verikokeen tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 25 nmol/l. Kun osallistujat ovat hoidossa, tehdään lisämittauksia 6 kuukauden kuluttua. Riisitauti- ja osteomalasiaryhmien osallistujat rekrytoidaan antamaan yhteensä 10 täydellistä tietosarjaa ryhmää kohden.
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria. Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan. Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon. Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen. Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
Kohortti 7: 5 potilasta, joilla epäillään luutulehdusta.
Osallistujilla on diagnosoitu RNOH:ssa epäilty luutulehdus. Osallistujat skannataan epäillyn infektion paikalliselta alueelta. Osallistujilla voi olla 1 tai 2 käyntiä; jälkimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki infektio on selvitetty. Tämä ei ole kiinteän aikakehyksen alainen.
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria. Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan. Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon. Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen. Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SORS Raman -spektrisormenjälki luusairaustyypeille ja ajan kuluessa tapahtuville muutoksille
Aikaikkuna: SORS Raman -spektriominaisuuksia arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​monimuuttujaanalyyttisiä työkaluja, esim. BTEM aikaan nolla ja toista mittaus vuoden sisällä.
Yksittäiset potilastiedot esikäsitellään ja poimitaan potilaskäyntien jälkeen. Kun kohortit täyttyvät, rakennetaan monimuuttujaluokitusmalleja sairauksien erottelun ja SORS-tekniikan validoimiseksi.
SORS Raman -spektriominaisuuksia arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​monimuuttujaanalyyttisiä työkaluja, esim. BTEM aikaan nolla ja toista mittaus vuoden sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Birch, Professor, UCL
  • Päätutkija: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa