- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814591
Ei-invasiivisen ihmisen luun laadun arvioinnin kehittäminen käyttämällä spatially offset Raman -spektroskopiaa
Uuden, turvallisen menetelmän kehittäminen ihmisen luun laadun ei-invasiiviseen arvioimiseen, in vivo, käyttämällä Spatially Offset Raman -spektroskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Kohortti 1: 40 vapaaehtoista, joilla ei ole luusairauksia:
- Osallistujilla ei saa olla luusairautta eikä heillä ole suvussa OI:ta;
- Osallistujat, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat OP-osallistujia, voidaan värvätä DXA-skannausta varten RNOH-aineenvaihduntayksikköön osallistuvien henkilöiden joukosta, joilla on normaali luutiheyden T-pisteet > -2,5;
- Ei historiaa ei-vahingossa tapahtuneita murtumia;
- Ei anamneesissa OA:ta tai sairauden kliinisiä ilmentymiä;
- Ei OI:n kliinisiä piirteitä;
- Kontrollit ovat sukupuolen ja iän mukaisia (viiden vuoden sisällä) sairauskohorttipotilaiden mukaan.
- Sekä lapset että aikuiset vaaditaan
Kohortti 2: 40 potilasta, joilla on OI:
- Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI;
- Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten
Kohortti 3: 40 potilasta, joilla on OA:
- Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OA;
- Osallistujat tunnistetaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten
Kohortti 4: 40 OI-potilasta, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa:
- Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI ja bisfosfonaatit, jotka on määrätty hoitojaksona;
- 20 aikuista ja 20 lasta
- Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten
- Mittaukset tehdään mahdollisuuksien mukaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen enintään neljän seurantakäynnin aikana joustavina ajankohtina, jotta aikataulu voidaan sovittaa yhteen sairaalakäyntien kanssa. Vierailujen välisen vähimmäisajan tulee olla 2 kuukautta.
Kohortti 5: 2 x 30 potilasta, joilla on OP (kaksi hoitoryhmää):
- Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OP;
- Ensimmäinen kohortti on määrätty bisfosfonaattien resorptiota estävällä hoidolla; toinen anabolisilla aineilla. Jos hoito on päättynyt, mutta pysyy aktiivisena (pitkävaikutteinen), mahdolliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tohtori Keenin harkinnan mukaan.
- Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten
- BMD vahvistettu DXA:lla
- Mittaukset tehdään mahdollisuuksien mukaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen enintään 4 seurantakäyntiä joustavina ajankohtina, jotta aikataulu voidaan sovittaa yhteen sairaalakäyntien kanssa. Vierailujen välisen vähimmäisajan tulee olla 2 kuukautta.
Kohortti 6: 10-15 riisitautia sairastavaa osallistujaa, 10-15 osteomalasiaa sairastavaa osallistujaa
- Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu riisitauti/osteomalasia;
- 25-hydroksi-D-vitamiinin verikokeen tulee olla ≤25 nmol/l
- Kun osallistujat ovat hoidossa, uusi mittaus tehdään 6 kuukauden kuluttua
- Riisitauti- ja osteomalasiaryhmien osallistujat rekrytoidaan antamaan yhteensä 10 täydellistä tietosarjaa ryhmää kohden
Kohortti 7: 5 osallistujaa, joilla epäillään luutulehdusta
- Osallistujilla on diagnosoitu RNOH:ssa epäilty luutulehdus
- Osallistujat skannataan epäillyn infektion paikalliselta alueelta. Mittaukset voidaan ottaa pois myös samalta puolelta ja vastakkaiselta anatomisesta paikasta, esim. jos oikean polven tulehdusta epäillään, voidaan myös skannata alempana oikeaa ja vasenta jalkaa.
- Osallistujilla voi olla 1 tai 2 käyntiä; jälkimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki infektio on selvitetty. Tämä ei ole kiinteän aikakehyksen alainen.
POISTAMISKRITEERIT Yleensä tupakoijat suljetaan pois. Entiset tupakoitsijat otetaan mukaan vain, jos he ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 5 vuotta sitten.
Kohortti 1: 40 vapaaehtoista, joilla ei ole luusairauksia:
- Osallistuja, jolla on ollut luusairaus tai ei-vahingossa tapahtunut murtuma
- Luusairauden kliiniset piirteet
Kohortti 2: 40 potilasta, joilla on OI; Kohortti 3: 40 potilasta, joilla on OA; Kohortti 6: 20 potilasta, joilla on riisitauti/osteomalasia • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi luusairaustyyppi
Kohortit 4, 5 ja 6: saavat hoitoa
• Potilaat, joita on kehotettu lopettamaan hoito. Jos hoito on pitkävaikutteinen (eli pysyy tehokkaana elimistössä), osallistuja voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Kontrollit
40 vapaaehtoista vapaata luusairaudesta.
Ei osteogenesis imperfectan (OI) sukuhistoriaa.
Ei historiaa ei-vahingossa tapahtuneita murtumia.
Ei aiempia nivelrikko (OA) tai taudin kliinisiä ilmentymiä.
Ei kliinisiä oireita OI:sta, OA:sta tai osteoporoosista (OP).
Normaali hemoatologia ja biokemiallinen veriseulonta.
Kontrollit sovitetaan sukupuoleen ja ikään (viiden vuoden sisällä) sairauskohorttipotilaiden mukaan.
Sekä lapset että aikuiset vaaditaan.
|
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria.
Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan.
Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon.
Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen.
Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
|
|
Kohortti 2: Potilaat, joilla on ostegenesis imperfecta (OI).
40 potilasta, joilla on OI.
Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI.
Osallistujat tunnistetaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta.
Luun mineraalitiheys (BMD) vahvistettu DXA:lla.
|
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria.
Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan.
Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon.
Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen.
Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
|
|
Kohortti 3: Potilaat, joilla on nivelrikko (OA)
40 OA-potilasta.
Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OA.
Osallistujat tunnistetaan Royal National Orthopedic Hospitalin Metabolic Unit -tietokannasta.
|
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria.
Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan.
Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon.
Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen.
Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
|
|
Kohortti 4: Potilaat, joilla on osteoporoosi (OI)
40 OI-potilasta, jotka saivat bisfosfonaattihoitoa.
Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OI ja bisfosfonaatit, jotka on määrätty hoitojaksona.
20 aikuista ja 20 lasta.
Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten.
|
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria.
Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan.
Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon.
Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen.
Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
|
|
Kohortti 5: Potilaat, joilla on osteoporoosi (OP) (2 hoitoryhmää)
Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu OP.
Ensimmäiselle ryhmälle on määrätty anti-resorptiivinen bisfosfonaattihoito; toinen anabolisilla aineilla.
Osallistujat tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database -tietokannasta; jos ei RNOH:sta, diagnoosi vahvistetaan muuten.
Luun mineraalitiheys (BMD) vahvistetaan DXA:lla.
Mittaukset tehdään mahdollisuuksien mukaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen enintään 4 seurantakäyntiä joustavina ajankohtina, jotta aikataulu voidaan sovittaa yhteen sairaalakäyntien kanssa.
Vierailujen välisen vähimmäisajan tulee olla 2 kuukautta.
|
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria.
Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan.
Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon.
Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen.
Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
|
|
Kohortti 6: Potilaat, joilla on riisitauti ja osteomalasia
10-15 riisitautia ja 10-15 osteomalasiaa sairastavaa osallistujaa.
Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu riisitauti/osteomalasia. 25-hydroksi-D-vitamiinin verikokeen tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 25 nmol/l.
Kun osallistujat ovat hoidossa, tehdään lisämittauksia 6 kuukauden kuluttua.
Riisitauti- ja osteomalasiaryhmien osallistujat rekrytoidaan antamaan yhteensä 10 täydellistä tietosarjaa ryhmää kohden.
|
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria.
Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan.
Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon.
Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen.
Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
|
|
Kohortti 7: 5 potilasta, joilla epäillään luutulehdusta.
Osallistujilla on diagnosoitu RNOH:ssa epäilty luutulehdus.
Osallistujat skannataan epäillyn infektion paikalliselta alueelta.
Osallistujilla voi olla 1 tai 2 käyntiä; jälkimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki infektio on selvitetty.
Tämä ei ole kiinteän aikakehyksen alainen.
|
Raman-spektrit kerätään ei-invasiivisesti potilailta käyttämällä pienemmän tehon 830 nm laseria.
Anturi saatetaan kevyesti kosketukseen potilaan ihon kanssa ja mitataan.
Laserteholla on ennalta määritetty turvakynnys 30 mW halkaisijaltaan 3,5 mm:n aukkoon.
Laitteen sisäänrakennetut turvaominaisuudet estävät tämän kynnyksen ylittymisen.
Potilaan kosketukseen joutuva anturi soveltuu desinfiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SORS Raman -spektrisormenjälki luusairaustyypeille ja ajan kuluessa tapahtuville muutoksille
Aikaikkuna: SORS Raman -spektriominaisuuksia arvioidaan käyttämällä erilaisia monimuuttujaanalyyttisiä työkaluja, esim. BTEM aikaan nolla ja toista mittaus vuoden sisällä.
|
Yksittäiset potilastiedot esikäsitellään ja poimitaan potilaskäyntien jälkeen.
Kun kohortit täyttyvät, rakennetaan monimuuttujaluokitusmalleja sairauksien erottelun ja SORS-tekniikan validoimiseksi.
|
SORS Raman -spektriominaisuuksia arvioidaan käyttämällä erilaisia monimuuttujaanalyyttisiä työkaluja, esim. BTEM aikaan nolla ja toista mittaus vuoden sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Birch, Professor, UCL
- Päätutkija: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Osteokondrodysplasiat
- Kollageenisairaudet
- D-vitamiinin puutos
- Osteoporoosi
- Osteogenesis Imperfecta
- Riisitauti
- Osteomalacia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/0423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .