- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814591
Opracowanie nieinwazyjnej oceny jakości kości człowieka za pomocą przestrzennie przesuniętej spektroskopii ramanowskiej
Opracowanie nowej, bezpiecznej metody nieinwazyjnej oceny jakości kości człowieka in vivo z wykorzystaniem spektroskopii ramanowskiej z przesunięciem przestrzennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Kohorta 1: 40 ochotników, wolnych od chorób kości:
- Uczestnicy muszą być wolni od chorób kości i nie mogą mieć w rodzinie przypadków OI;
- Uczestnicy, których wiek i płeć zostaną dopasowane do uczestników OP, mogą być rekrutowani spośród osób uczęszczających do Oddziału Metabolicznego RNOH do skanowania DXA, u których wykazano normalną gęstość kości T-score > -2,5;
- Brak historii nieprzypadkowych złamań;
- Brak historii choroby zwyrodnieniowej stawów lub klinicznych objawów choroby;
- Brak cech klinicznych OI;
- Kontrole będą dopasowane pod względem płci i wieku (w ciągu pięciu lat) do pacjentów z kohorty choroby.
- Wymagane zarówno dzieci, jak i dorośli
Kohorta 2: 40 pacjentów z OI:
- Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OI;
- Tam, gdzie to możliwe, uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; jeśli nie z RNOH wtedy diagnoza będzie inaczej potwierdzona
Kohorta 3: 40 pacjentów z ChZS:
- Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OA;
- Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; jeśli nie z RNOH wtedy diagnoza będzie inaczej potwierdzona
Kohorta 4: 40 pacjentów z OI, leczonych bisfosfonianami:
- Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OI i bisfosfoniany przepisane jako cykl leczenia;
- 20 dorosłych i 20 dzieci
- Tam, gdzie to możliwe, uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; jeśli nie z RNOH wtedy diagnoza będzie inaczej potwierdzona
- Jeśli to możliwe, pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie podczas maksymalnie 4 wizyt kontrolnych w elastycznych punktach czasowych, aby umożliwić zbieżność planowania z wizytami w szpitalu. Minimalny odstęp między wizytami powinien wynosić 2 miesiące.
Kohorta 5: 2x 30 pacjentów z OP (dwie grupy leczenia):
- Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OP;
- Pierwszej kohorcie zostanie przepisane leczenie antyresorpcyjne bisfosfonianami; druga ze środkami anabolicznymi. Jeśli leczenie zostało przerwane, ale pozostaje aktywne (długo działające), potencjalni uczestnicy mogą zostać włączeni według uznania dr Keen.
- Tam, gdzie to możliwe, uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; jeśli nie z RNOH wtedy diagnoza będzie inaczej potwierdzona
- BMD potwierdzone DXA
- Tam, gdzie to możliwe, pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie do 4 wizyt kontrolnych w elastycznych punktach czasowych, aby umożliwić zbieżność planowania z wizytami w szpitalu. Minimalny odstęp między wizytami powinien wynosić 2 miesiące.
Kohorta 6: 10-15 uczestników z krzywicą, 10-15 uczestników z osteomalacją
- Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną krzywicę/osteomalację;
- Badania krwi na obecność 25-hydroksywitaminy D powinny wynosić ≤25 nmol/L
- Gdy uczestnicy podejmą leczenie, kolejny pomiar zostanie wykonany po 6 miesiącach
- Uczestnicy grup krzywicy i osteomalacji zostaną zrekrutowani w celu podania łącznie 10 kompletnych zestawów danych na grupę
Kohorta 7: 5 uczestników z podejrzeniem zakażenia kości
- Uczestnicy zostaną zdiagnozowani w RNOH z podejrzeniem infekcji kości
- Uczestnicy zostaną przeskanowani wokół zlokalizowanego obszaru podejrzanego o zakażenie. Pomiary można również pobrać z miejsca infekcji po tej samej stronie i przeciwległej lokalizacji anatomicznej, np. jeśli podejrzewa się infekcję w prawym kolanie, możemy również skanować dalej prawą i lewą nogę.
- Uczestnicy mogą mieć 1 lub 2 wizyty; ta ostatnia ma miejsce po ustąpieniu całej infekcji. Nie podlega to określonym ramom czasowym.
KRYTERIA WYKLUCZENIA Generalnie palacze będą wykluczeni. Byli palacze zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy rzucili palenie co najmniej 5 lat temu.
Kohorta 1: 40 ochotników, wolnych od chorób kości:
- Uczestnik z historią choroby kości lub nieprzypadkowym złamaniem
- Cechy kliniczne choroby kości
Kohorta 2: 40 pacjentów z OI; Kohorta 3: 40 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów; Kohorta 6: 20 pacjentów z krzywicą/osteomalacją • Pacjenci z więcej niż 1 typem choroby kości
Kohorty 4, 5 i 6: otrzymujące leczenie
• Pacjenci, którym zalecono przerwanie leczenia. Jeśli leczenie jest długotrwałe (tj. pozostanie skuteczne w organizmie), uczestnik może zostać włączony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Grupa kontrolna
40 ochotników wolnych od chorób kości.
Brak rodzinnej historii osteogenezy imperfecta (OI).
Brak historii nieprzypadkowych złamań.
Brak historii choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub klinicznych objawów choroby.
Brak cech klinicznych OI, OA lub osteoporozy (OP).
Normalna hemoatologia i biochemiczne badanie krwi.
Kontrole będą dopasowane pod względem płci i wieku (w ciągu pięciu lat) do kohorty pacjentów z chorobą.
Wymagane zarówno dzieci, jak i dorośli.
|
Widma ramanowskie będą zbierane od pacjentów w sposób nieinwazyjny za pomocą lasera o mniejszej mocy 830 nm.
Sonda jest delikatnie dotykana skórą pacjenta i wykonywane są pomiary.
Moc lasera ma wstępnie zdefiniowany bezpieczny próg 30 mW w otworze o średnicy 3,5 mm.
Wbudowane zabezpieczenia urządzenia zapobiegają przekroczeniu tego progu.
Sonda mająca kontakt z pacjentem nadaje się do dezynfekcji.
|
|
Kohorta 2: Pacjenci z ostegenesis imperfecta (OI).
40 pacjentów z OI.
Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OI.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit.
Gęstość mineralna kości (BMD) potwierdzona DXA.
|
Widma ramanowskie będą zbierane od pacjentów w sposób nieinwazyjny za pomocą lasera o mniejszej mocy 830 nm.
Sonda jest delikatnie dotykana skórą pacjenta i wykonywane są pomiary.
Moc lasera ma wstępnie zdefiniowany bezpieczny próg 30 mW w otworze o średnicy 3,5 mm.
Wbudowane zabezpieczenia urządzenia zapobiegają przekroczeniu tego progu.
Sonda mająca kontakt z pacjentem nadaje się do dezynfekcji.
|
|
Kohorta 3: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS)
40 pacjentów z OA.
Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OA.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit.
|
Widma ramanowskie będą zbierane od pacjentów w sposób nieinwazyjny za pomocą lasera o mniejszej mocy 830 nm.
Sonda jest delikatnie dotykana skórą pacjenta i wykonywane są pomiary.
Moc lasera ma wstępnie zdefiniowany bezpieczny próg 30 mW w otworze o średnicy 3,5 mm.
Wbudowane zabezpieczenia urządzenia zapobiegają przekroczeniu tego progu.
Sonda mająca kontakt z pacjentem nadaje się do dezynfekcji.
|
|
Kohorta 4: Pacjenci z osteoporozą (OI)
40 pacjentów z OI leczonych bisfosfonianami.
Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OI i bisfosfoniany przepisane jako cykl leczenia.
20 dorosłych i 20 dzieci.
Tam, gdzie to możliwe, uczestnicy zostaną zidentyfikowani z Królewskiego Narodowego Szpitala Ortopedycznego (RNOH), bazy danych jednostek metabolicznych; jeśli nie z RNOH wtedy diagnoza zostanie w inny sposób potwierdzona.
|
Widma ramanowskie będą zbierane od pacjentów w sposób nieinwazyjny za pomocą lasera o mniejszej mocy 830 nm.
Sonda jest delikatnie dotykana skórą pacjenta i wykonywane są pomiary.
Moc lasera ma wstępnie zdefiniowany bezpieczny próg 30 mW w otworze o średnicy 3,5 mm.
Wbudowane zabezpieczenia urządzenia zapobiegają przekroczeniu tego progu.
Sonda mająca kontakt z pacjentem nadaje się do dezynfekcji.
|
|
Kohorta 5: Pacjenci z osteoporozą (OP) (2 grupy terapeutyczne)
Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną OP.
Pierwszej grupie zostanie przepisane leczenie antyresorpcyjne bisfosfonianami; druga ze środkami anabolicznymi.
Tam, gdzie to możliwe, uczestnicy zostaną zidentyfikowani z Królewskiego Narodowego Szpitala Ortopedycznego (RNOH), bazy danych jednostek metabolicznych; jeśli nie z RNOH wtedy diagnoza zostanie w inny sposób potwierdzona.
Gęstość mineralna kości (BMD) zostanie potwierdzona za pomocą DXA.
Tam, gdzie to możliwe, pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie do 4 wizyt kontrolnych w elastycznych punktach czasowych, aby umożliwić zbieżność planowania z wizytami w szpitalu.
Minimalny odstęp między wizytami powinien wynosić 2 miesiące.
|
Widma ramanowskie będą zbierane od pacjentów w sposób nieinwazyjny za pomocą lasera o mniejszej mocy 830 nm.
Sonda jest delikatnie dotykana skórą pacjenta i wykonywane są pomiary.
Moc lasera ma wstępnie zdefiniowany bezpieczny próg 30 mW w otworze o średnicy 3,5 mm.
Wbudowane zabezpieczenia urządzenia zapobiegają przekroczeniu tego progu.
Sonda mająca kontakt z pacjentem nadaje się do dezynfekcji.
|
|
Kohorta 6: Pacjenci z krzywicą i osteomalacją
10-15 uczestników z krzywicą i 10-15 uczestników z osteomalacją.
Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną krzywicę/osteomalację. Badania krwi dla 25-hydroksywitaminy D powinny być mniejsze lub równe 25 nmol/L.
Gdy uczestnicy podejmą leczenie, dalsze pomiary zostaną wykonane po 6 miesiącach.
Uczestnicy grup krzywicy i osteomalacji zostaną zrekrutowani w celu podania łącznie 10 kompletnych zestawów danych na grupę.
|
Widma ramanowskie będą zbierane od pacjentów w sposób nieinwazyjny za pomocą lasera o mniejszej mocy 830 nm.
Sonda jest delikatnie dotykana skórą pacjenta i wykonywane są pomiary.
Moc lasera ma wstępnie zdefiniowany bezpieczny próg 30 mW w otworze o średnicy 3,5 mm.
Wbudowane zabezpieczenia urządzenia zapobiegają przekroczeniu tego progu.
Sonda mająca kontakt z pacjentem nadaje się do dezynfekcji.
|
|
Kohorta 7: 5 pacjentów z podejrzeniem zakażenia kości.
Uczestnicy zostaną zdiagnozowani w RNOH z podejrzeniem infekcji kości.
Uczestnicy zostaną przeskanowani wokół zlokalizowanego obszaru podejrzanego o zakażenie.
Uczestnicy mogą mieć 1 lub 2 wizyty; ta ostatnia ma miejsce po ustąpieniu całej infekcji.
Nie podlega to określonym ramom czasowym.
|
Widma ramanowskie będą zbierane od pacjentów w sposób nieinwazyjny za pomocą lasera o mniejszej mocy 830 nm.
Sonda jest delikatnie dotykana skórą pacjenta i wykonywane są pomiary.
Moc lasera ma wstępnie zdefiniowany bezpieczny próg 30 mW w otworze o średnicy 3,5 mm.
Wbudowane zabezpieczenia urządzenia zapobiegają przekroczeniu tego progu.
Sonda mająca kontakt z pacjentem nadaje się do dezynfekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widmowy odcisk palca SORS Ramana dla typów chorób kości i zmian w czasie
Ramy czasowe: Cechy spektralne SORS Ramana zostaną ocenione przy użyciu różnych wielowymiarowych narzędzi analitycznych, m.in. BTEM w czasie zero i powtórzenie pomiaru w ciągu roku.
|
Indywidualne dane pacjentów zostaną wstępnie przetworzone i wyodrębnione po wizytach z udziałem pacjentów.
W miarę wypełniania kohort zostaną zbudowane wielowymiarowe modele klasyfikacji, aby zweryfikować dyskryminację chorób i walidację techniki SORS.
|
Cechy spektralne SORS Ramana zostaną ocenione przy użyciu różnych wielowymiarowych narzędzi analitycznych, m.in. BTEM w czasie zero i powtórzenie pomiaru w ciągu roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Birch, Professor, UCL
- Główny śledczy: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Choroby kości, rozwojowe
- Osteochondrodysplazja
- Choroby kolagenowe
- Niedobór witaminy D
- Osteoporoza
- Wrodzonej łamliwości kości
- Krzywica
- Osteomalacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/0423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .