- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814591
Utveckling av en icke-invasiv bedömning av mänsklig benkvalitet med hjälp av rumsligt offset Raman-spektroskopi
Utveckling av en ny, säker metod för icke-invasiv bedömning av mänsklig benkvalitet, in vivo, med användning av rumsligt offset Raman-spektroskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Kohort 1: 40 frivilliga, fria från bensjukdom:
- Deltagarna måste vara fria från bensjukdom och inte ha en familjehistoria av OI;
- Deltagare som matchar ålder och kön med OP-deltagare kan rekryteras bland individer som deltar i RNOH Metabolic Unit för DXA-skanning, som har visat sig ha normal bentäthet T-poäng > -2,5;
- Ingen historia av icke-oavsiktlig fraktur;
- Ingen historia av artrose eller kliniska manifestationer av sjukdom;
- Inga kliniska egenskaper hos OI;
- Kontrollerna kommer att anpassas till kön och ålder (inom fem år) till patienterna i sjukdomsgruppen.
- Både barn och vuxna krävs
Kohort 2: 40 patienter med OI:
- Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OI;
- Om möjligt kommer deltagarna att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars
Kohort 3: 40 patienter med OA:
- Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OA;
- Deltagarna kommer att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars
Kohort 4: 40 patienter med OI, som får behandling med bisfosfonater:
- Patienter måste ha kliniskt diagnostiserats med OI och bisfosfonater ordinerats som en behandlingskur;
- 20 vuxna och 20 barn
- Om möjligt kommer deltagarna att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars
- Om möjligt kommer mätningar att göras innan behandlingen påbörjas och sedan för upp till 4 uppföljningsbesök vid flexibla tidpunkter för att tillåta schemaläggning att sammanfalla med sjukhusbesök. Minsta tiden mellan besöken bör vara 2 månader.
Kohort 5: 2x 30 patienter med OP (två behandlingsgrupper):
- Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OP;
- Den första kohorten kommer att ha ordinerats med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andra med anabola medel. Om behandlingen har upphört men förblir aktiv (långverkande), kan potentiella deltagare inkluderas efter Dr. Keens gottfinnande.
- Om möjligt kommer deltagarna att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars
- BMD bekräftad med DXA
- Om möjligt kommer mätningar att göras innan behandlingen påbörjas och sedan upp till 4 uppföljningsbesök vid flexibla tidpunkter för att schemaläggningen ska kunna sammanfalla med sjukhusbesök. Minsta tid mellan besöken bör vara 2 månader.
Kohort 6: 10-15 deltagare med rakitis, 10-15 deltagare med osteomalaci
- Patienter måste ha kliniskt diagnostiserats med rakitis/osteomalaci;
- Blodprover för 25-hydroxivitamin D bör vara ≤25 nmol/L
- När deltagarna är på behandling kommer en ytterligare mätning att göras 6 månader efteråt
- Deltagare för rakitis och osteomalacigrupper kommer att rekryteras för att ge totalt 10 kompletta uppsättningar data per grupp
Kohort 7: 5 deltagare med en misstänkt beninfektion
- Deltagarna kommer att ha diagnostiserats på RNOH med en misstänkt beninfektion
- Deltagarna kommer att skannas runt det lokaliserade området för misstänkt infektion. Mätningar kan också tas bort från infektionen på samma sida och den kontralaterala anatomiska platsen, t.ex. om infektion misstänks vid höger knä kan vi även skanna längre ner på höger ben och vänster ben.
- Deltagarna kan ha 1 eller 2 besök; det senare ska ske efter att all infektion har försvunnit. Detta är inte föremål för en fast tidsram.
EXKLUSIONSKRITERIER I allmänhet kommer rökare att uteslutas. Ex-rökare kommer endast att inkluderas om de slutade röka för minst 5 år sedan.
Kohort 1: 40 frivilliga, fria från bensjukdom:
- En deltagare med en historia av bensjukdom eller icke-oavsiktlig fraktur
- Kliniska egenskaper hos bensjukdom
Kohort 2: 40 patienter med OI; Kohort 3: 40 patienter med artrose; Kohort 6: 20 patienter med rakitis/osteomalaci • Patienter med mer än 1 typ av skelettsjukdom
Kohorter 4, 5 och 6: får behandling
• Patienter som har fått rådet att avbryta behandlingen. Om behandlingen är långtidsverkande (d.v.s. kommer att förbli effektiv i kroppen) kan deltagaren inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1: Kontroller
40 frivilliga fria från bensjukdom.
Ingen familjehistoria av osteogenesis imperfecta (OI).
Ingen historia av icke-oavsiktlig fraktur.
Ingen historia av artros (OA) eller kliniska manifestationer av sjukdom.
Inga kliniska drag av OI, OA eller osteoporos (OP).
Normal hematologi och biokemisk blodscreening.
Kontrollerna kommer att vara köns- och åldersmatchade (inom fem år) till patienterna i sjukdomskohorten.
Både barn och vuxna krävs.
|
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt.
En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs.
Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning.
Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids.
Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
|
Kohort 2: Patienter med ostegenesis imperfecta (OI).
40 patienter med OI.
Patienter måste ha fått en klinisk diagnostiserad OI.
Deltagarna kommer att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen.
Benmineraldensitet (BMD) bekräftad med DXA.
|
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt.
En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs.
Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning.
Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids.
Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
|
Kohort 3: Patienter med artros (OA)
40 patienter med OA.
Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OA.
Deltagarna kommer att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas.
|
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt.
En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs.
Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning.
Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids.
Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
|
Kohort 4: Patienter med osteoporos (OI)
40 patienter med OI som behandlas med bisfosfonater.
Patienter måste ha kliniskt diagnostiserats med OI och bisfosfonater ordinerats som en behandlingskur.
20 vuxna och 20 barn.
Om möjligt kommer deltagare att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas på annat sätt.
|
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt.
En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs.
Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning.
Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids.
Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
|
Kohort 5: Patienter med osteoporos (OP) (2 behandlingsgrupper)
Patienter måste ha fått klinisk diagnostiserad OP.
Den första gruppen kommer att ha ordinerats med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andra med anabola medel.
Om möjligt kommer deltagare att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas på annat sätt.
Benmineraldensitet (BMD) kommer att bekräftas med DXA.
Om möjligt kommer mätningar att göras innan behandlingen påbörjas och sedan upp till 4 uppföljningsbesök vid flexibla tidpunkter för att schemaläggningen ska kunna sammanfalla med sjukhusbesök.
Minsta tid mellan besöken bör vara 2 månader.
|
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt.
En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs.
Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning.
Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids.
Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
|
Kohort 6: Patienter med rakitis och osteomalaci
10-15 deltagare med rakitis och 10-15 deltagare med osteomalaci.
Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med rakitis/osteomalaci. Blodprover för 25-hydroxivitamin D bör vara mindre än eller lika med 25 nmol/L.
När deltagarna är på behandling kommer ytterligare mätningar att göras 6 månader efteråt.
Deltagare för rakitis och osteomalacigrupper kommer att rekryteras för att ge totalt 10 kompletta uppsättningar data per grupp.
|
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt.
En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs.
Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning.
Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids.
Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
|
Kohort 7: 5 patienter med misstänkt beninfektion.
Deltagarna kommer att ha diagnostiserats på RNOH med en misstänkt beninfektion.
Deltagarna kommer att skannas runt det lokaliserade området för misstänkt infektion.
Deltagare kan ha 1 eller 2 besök; det senare ska ske efter att all infektion har försvunnit.
Detta är inte föremål för en fast tidsram.
|
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt.
En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs.
Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning.
Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids.
Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SORS Raman spektrala fingeravtryck för bensjukdomstyper och förändringar över tid
Tidsram: SORS Raman spektrala funktioner kommer att utvärderas med hjälp av en mängd olika multivariata analytiska verktyg, t.ex. BTEM vid tidpunkt noll och en upprepad åtgärd inom ett år.
|
Individuella patientdata kommer att förbehandlas och extraheras efter patientbesök.
När kohorterna fylls kommer multivariata klassificeringsmodeller att byggas för att validera sjukdomsdiskriminering och validering av SORS-tekniken.
|
SORS Raman spektrala funktioner kommer att utvärderas med hjälp av en mängd olika multivariata analytiska verktyg, t.ex. BTEM vid tidpunkt noll och en upprepad åtgärd inom ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Birch, Professor, UCL
- Huvudutredare: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Osteochondrodysplasier
- Kollagen sjukdomar
- D-vitaminbrist
- Osteoporos
- Osteogenesis Imperfecta
- Engelska sjukan
- Osteomalaci
Andra studie-ID-nummer
- 09/0423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rumslig offset Raman-spektrometer (SORS)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Photonic View Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Medicinsk utrustning
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Photonic View Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Medicinsk utrustningKina