Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en icke-invasiv bedömning av mänsklig benkvalitet med hjälp av rumsligt offset Raman-spektroskopi

22 november 2022 uppdaterad av: University College, London

Utveckling av en ny, säker metod för icke-invasiv bedömning av mänsklig benkvalitet, in vivo, med användning av rumsligt offset Raman-spektroskopi

I denna studie används rumsligt offset Raman-spektroskopi (SORS), som möjliggör insamling av Raman-spektra genom grumliga medier, för att samla in Raman-spektra av ben. Det huvudsakliga syftet att hitta sätt att använda Raman-spektroskopi för att bedöma benkvalitet in vivo.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

245

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontrollpatienter, patienter med artros, patienter med osteoporos, patienter med osteogenesis imperfecta, patienter med rakitis eller osteomalaci, patienter med misstänkt beninfektion.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Kohort 1: 40 frivilliga, fria från bensjukdom:

  • Deltagarna måste vara fria från bensjukdom och inte ha en familjehistoria av OI;
  • Deltagare som matchar ålder och kön med OP-deltagare kan rekryteras bland individer som deltar i RNOH Metabolic Unit för DXA-skanning, som har visat sig ha normal bentäthet T-poäng > -2,5;
  • Ingen historia av icke-oavsiktlig fraktur;
  • Ingen historia av artrose eller kliniska manifestationer av sjukdom;
  • Inga kliniska egenskaper hos OI;
  • Kontrollerna kommer att anpassas till kön och ålder (inom fem år) till patienterna i sjukdomsgruppen.
  • Både barn och vuxna krävs

Kohort 2: 40 patienter med OI:

  • Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OI;
  • Om möjligt kommer deltagarna att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars

Kohort 3: 40 patienter med OA:

  • Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OA;
  • Deltagarna kommer att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars

Kohort 4: 40 patienter med OI, som får behandling med bisfosfonater:

  • Patienter måste ha kliniskt diagnostiserats med OI och bisfosfonater ordinerats som en behandlingskur;
  • 20 vuxna och 20 barn
  • Om möjligt kommer deltagarna att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars
  • Om möjligt kommer mätningar att göras innan behandlingen påbörjas och sedan för upp till 4 uppföljningsbesök vid flexibla tidpunkter för att tillåta schemaläggning att sammanfalla med sjukhusbesök. Minsta tiden mellan besöken bör vara 2 månader.

Kohort 5: 2x 30 patienter med OP (två behandlingsgrupper):

  • Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OP;
  • Den första kohorten kommer att ha ordinerats med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andra med anabola medel. Om behandlingen har upphört men förblir aktiv (långverkande), kan potentiella deltagare inkluderas efter Dr. Keens gottfinnande.
  • Om möjligt kommer deltagarna att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas annars
  • BMD bekräftad med DXA
  • Om möjligt kommer mätningar att göras innan behandlingen påbörjas och sedan upp till 4 uppföljningsbesök vid flexibla tidpunkter för att schemaläggningen ska kunna sammanfalla med sjukhusbesök. Minsta tid mellan besöken bör vara 2 månader.

Kohort 6: 10-15 deltagare med rakitis, 10-15 deltagare med osteomalaci

  • Patienter måste ha kliniskt diagnostiserats med rakitis/osteomalaci;
  • Blodprover för 25-hydroxivitamin D bör vara ≤25 nmol/L
  • När deltagarna är på behandling kommer en ytterligare mätning att göras 6 månader efteråt
  • Deltagare för rakitis och osteomalacigrupper kommer att rekryteras för att ge totalt 10 kompletta uppsättningar data per grupp

Kohort 7: 5 deltagare med en misstänkt beninfektion

  • Deltagarna kommer att ha diagnostiserats på RNOH med en misstänkt beninfektion
  • Deltagarna kommer att skannas runt det lokaliserade området för misstänkt infektion. Mätningar kan också tas bort från infektionen på samma sida och den kontralaterala anatomiska platsen, t.ex. om infektion misstänks vid höger knä kan vi även skanna längre ner på höger ben och vänster ben.
  • Deltagarna kan ha 1 eller 2 besök; det senare ska ske efter att all infektion har försvunnit. Detta är inte föremål för en fast tidsram.

EXKLUSIONSKRITERIER I allmänhet kommer rökare att uteslutas. Ex-rökare kommer endast att inkluderas om de slutade röka för minst 5 år sedan.

Kohort 1: 40 frivilliga, fria från bensjukdom:

  • En deltagare med en historia av bensjukdom eller icke-oavsiktlig fraktur
  • Kliniska egenskaper hos bensjukdom

Kohort 2: 40 patienter med OI; Kohort 3: 40 patienter med artrose; Kohort 6: 20 patienter med rakitis/osteomalaci • Patienter med mer än 1 typ av skelettsjukdom

Kohorter 4, 5 och 6: får behandling

• Patienter som har fått rådet att avbryta behandlingen. Om behandlingen är långtidsverkande (d.v.s. kommer att förbli effektiv i kroppen) kan deltagaren inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Kontroller
40 frivilliga fria från bensjukdom. Ingen familjehistoria av osteogenesis imperfecta (OI). Ingen historia av icke-oavsiktlig fraktur. Ingen historia av artros (OA) eller kliniska manifestationer av sjukdom. Inga kliniska drag av OI, OA eller osteoporos (OP). Normal hematologi och biokemisk blodscreening. Kontrollerna kommer att vara köns- och åldersmatchade (inom fem år) till patienterna i sjukdomskohorten. Både barn och vuxna krävs.
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt. En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs. Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning. Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids. Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
Kohort 2: Patienter med ostegenesis imperfecta (OI).
40 patienter med OI. Patienter måste ha fått en klinisk diagnostiserad OI. Deltagarna kommer att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen. Benmineraldensitet (BMD) bekräftad med DXA.
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt. En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs. Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning. Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids. Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
Kohort 3: Patienter med artros (OA)
40 patienter med OA. Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med OA. Deltagarna kommer att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units databas.
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt. En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs. Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning. Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids. Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
Kohort 4: Patienter med osteoporos (OI)
40 patienter med OI som behandlas med bisfosfonater. Patienter måste ha kliniskt diagnostiserats med OI och bisfosfonater ordinerats som en behandlingskur. 20 vuxna och 20 barn. Om möjligt kommer deltagare att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas på annat sätt.
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt. En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs. Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning. Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids. Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
Kohort 5: Patienter med osteoporos (OP) (2 behandlingsgrupper)
Patienter måste ha fått klinisk diagnostiserad OP. Den första gruppen kommer att ha ordinerats med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andra med anabola medel. Om möjligt kommer deltagare att identifieras från Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; om inte från RNOH kommer diagnosen att bekräftas på annat sätt. Benmineraldensitet (BMD) kommer att bekräftas med DXA. Om möjligt kommer mätningar att göras innan behandlingen påbörjas och sedan upp till 4 uppföljningsbesök vid flexibla tidpunkter för att schemaläggningen ska kunna sammanfalla med sjukhusbesök. Minsta tid mellan besöken bör vara 2 månader.
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt. En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs. Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning. Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids. Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
Kohort 6: Patienter med rakitis och osteomalaci
10-15 deltagare med rakitis och 10-15 deltagare med osteomalaci. Patienter måste ha diagnostiserats kliniskt med rakitis/osteomalaci. Blodprover för 25-hydroxivitamin D bör vara mindre än eller lika med 25 nmol/L. När deltagarna är på behandling kommer ytterligare mätningar att göras 6 månader efteråt. Deltagare för rakitis och osteomalacigrupper kommer att rekryteras för att ge totalt 10 kompletta uppsättningar data per grupp.
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt. En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs. Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning. Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids. Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.
Kohort 7: 5 patienter med misstänkt beninfektion.
Deltagarna kommer att ha diagnostiserats på RNOH med en misstänkt beninfektion. Deltagarna kommer att skannas runt det lokaliserade området för misstänkt infektion. Deltagare kan ha 1 eller 2 besök; det senare ska ske efter att all infektion har försvunnit. Detta är inte föremål för en fast tidsram.
Raman-spektra kommer att samlas in icke-invasivt från patienter som använder en 830 nm laser med lägre effekt. En sond bringas i skonsam kontakt med patientens hud och mätningar görs. Lasereffekten har en fördefinierad säker tröskel på 30 mW in i en 3,5 mm diameter öppning. Inbyggda enhetssäkerhetsfunktioner förhindrar att denna tröskel överskrids. Sonden som kommer i patientkontakt är lämplig för desinficering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SORS Raman spektrala fingeravtryck för bensjukdomstyper och förändringar över tid
Tidsram: SORS Raman spektrala funktioner kommer att utvärderas med hjälp av en mängd olika multivariata analytiska verktyg, t.ex. BTEM vid tidpunkt noll och en upprepad åtgärd inom ett år.
Individuella patientdata kommer att förbehandlas och extraheras efter patientbesök. När kohorterna fylls kommer multivariata klassificeringsmodeller att byggas för att validera sjukdomsdiskriminering och validering av SORS-tekniken.
SORS Raman spektrala funktioner kommer att utvärderas med hjälp av en mängd olika multivariata analytiska verktyg, t.ex. BTEM vid tidpunkt noll och en upprepad åtgärd inom ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Birch, Professor, UCL
  • Huvudutredare: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rumslig offset Raman-spektrometer (SORS)

3
Prenumerera