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Desarrollo de una evaluación no invasiva de la calidad del hueso humano utilizando espectroscopia Raman compensada espacialmente

22 de noviembre de 2022 actualizado por: University College, London

Desarrollo de un método novedoso y seguro para la evaluación no invasiva de la calidad del hueso humano, in vivo, utilizando espectroscopia Raman compensada espacialmente

En este estudio, la espectroscopia Raman desplazada espacialmente (SORS), que permite la recopilación de espectros Raman a través de medios turbios, se está aplicando para recopilar espectros Raman de hueso. El objetivo principal es encontrar formas de utilizar la espectroscopia Raman para evaluar la calidad del hueso in vivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

245

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes control, pacientes con artrosis, pacientes con osteoporosis, pacientes con osteogénesis imperfecta, pacientes con raquitismo u osteomalacia, pacientes con sospecha de infección ósea.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Cohorte 1: 40 voluntarios, libres de enfermedad ósea:

  • Los participantes deben estar libres de enfermedades óseas y no tener antecedentes familiares de OI;
  • Los participantes cuya edad y sexo coincidan con los participantes OP pueden reclutarse entre las personas que asisten a la Unidad Metabólica RNOH para la exploración DXA, que muestran tener una puntuación T de densidad ósea normal> -2.5;
  • Sin antecedentes de fractura no accidental;
  • Sin antecedentes de OA o manifestaciones clínicas de la enfermedad;
  • Sin características clínicas de OI;
  • Los controles se emparejarán por sexo y edad (dentro de cinco años) con los pacientes de la cohorte de la enfermedad.
  • Se requieren niños y adultos

Cohorte 2: 40 pacientes con OI:

  • Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OI;
  • Siempre que sea posible, los participantes se identificarán a partir de la base de datos de la Unidad Metabólica del Royal National Orthopaedic Hospital; si no es de RNOH, entonces el diagnóstico se confirmará de otra manera

Cohorte 3: 40 pacientes con OA:

  • Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OA;
  • Los participantes serán identificados a partir de la base de datos de la Unidad Metabólica del Royal National Orthopaedic Hospital; si no es de RNOH, entonces el diagnóstico se confirmará de otra manera

Cohorte 4: 40 pacientes con OI, en tratamiento con bisfosfonatos:

  • Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OI y bisfosfonatos prescritos como curso de tratamiento;
  • 20 adultos y 20 niños
  • Siempre que sea posible, los participantes se identificarán a partir de la base de datos de la Unidad Metabólica del Royal National Orthopaedic Hospital; si no es de RNOH, entonces el diagnóstico se confirmará de otra manera
  • Siempre que sea posible, las mediciones se adquirirán antes del inicio del tratamiento y luego durante un máximo de 4 visitas de seguimiento en puntos de tiempo flexibles para permitir que la programación coincida con las citas en el hospital. El tiempo mínimo entre visitas debe ser de 2 meses.

Cohorte 5: 2x 30 pacientes con OP (dos grupos de tratamiento):

  • Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OP;
  • A la primera cohorte se le habrá prescrito tratamiento antirreabsortivo con bisfosfonatos; el segundo con agentes anabólicos. Cuando el tratamiento haya cesado pero permanezca activo (de acción prolongada), se pueden incluir participantes potenciales a discreción del Dr. Keen.
  • Siempre que sea posible, los participantes se identificarán a partir de la base de datos de la Unidad Metabólica del Royal National Orthopaedic Hospital; si no es de RNOH, entonces el diagnóstico se confirmará de otra manera
  • DMO confirmada con DXA
  • Siempre que sea posible, las mediciones se adquirirán antes del inicio del tratamiento y luego hasta 4 visitas de seguimiento en puntos de tiempo flexibles para permitir que la programación coincida con las citas en el hospital. El tiempo mínimo entre visitas debe ser de 2 meses.

Cohorte 6: 10-15 participantes con raquitismo, 10-15 participantes con osteomalacia

  • Los pacientes deben haber sido diagnosticados clínicamente con raquitismo/osteomalacia;
  • Los análisis de sangre para 25-hidroxivitamina D deben ser ≤25 nmol/L
  • Una vez que los participantes estén en tratamiento, se realizará una medición adicional 6 meses después.
  • Los participantes de los grupos de raquitismo y osteomalacia serán reclutados para dar un total de 10 conjuntos completos de datos por grupo.

Cohorte 7: 5 participantes con sospecha de infección ósea

  • Los participantes habrán sido diagnosticados en RNOH con una sospecha de infección ósea.
  • Los participantes serán escaneados alrededor del área localizada de sospecha de infección. También se pueden tomar medidas fuera de la infección en el mismo lado y la ubicación anatómica contralateral, por ejemplo, si se sospecha infección en la rodilla derecha, también podemos escanear más hacia abajo en la pierna derecha y la pierna izquierda.
  • Los participantes pueden tener 1 o 2 visitas; este último tendrá lugar después de que toda la infección haya desaparecido. Esto no está sujeto a un marco de tiempo fijo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Con carácter general quedarán excluidos los fumadores. Solo se incluirán los exfumadores que hayan dejado de fumar hace un mínimo de 5 años.

Cohorte 1: 40 voluntarios, libres de enfermedad ósea:

  • Un participante con antecedentes de enfermedad ósea o fractura no accidental
  • Características clínicas de la enfermedad ósea.

Cohorte 2: 40 pacientes con OI; Cohorte 3: 40 pacientes con OA; Cohorte 6: 20 pacientes con raquitismo/osteomalacia • Pacientes con más de 1 tipo de enfermedad ósea

Cohortes 4, 5 y 6: recibiendo tratamiento

• Pacientes a los que se les haya aconsejado suspender el tratamiento. Si el tratamiento es de acción prolongada (es decir, permanecerá efectivo en el cuerpo), entonces se puede incluir al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: Controles
40 voluntarios libres de enfermedad ósea. Sin antecedentes familiares de osteogénesis imperfecta (OI). Sin antecedentes de fractura no accidental. Sin antecedentes de osteoartritis (OA) o manifestaciones clínicas de la enfermedad. Sin características clínicas de OI, OA u osteoporosis (OP). Hematología normal y análisis bioquímico de sangre. Los controles coincidirán por sexo y edad (dentro de cinco años) con los pacientes de la cohorte de la enfermedad. Se requieren niños y adultos.
Los espectros Raman se recopilarán de forma no invasiva de los pacientes utilizando un láser de 830 nm de menor potencia. Se pone una sonda en suave contacto con la piel del paciente y se toman las medidas. La potencia del láser tiene un umbral de seguridad predefinido de 30 mW en una apertura de 3,5 mm de diámetro. Las características de seguridad integradas del dispositivo evitan que se supere este umbral. La sonda que entra en contacto con el paciente es apta para la desinfección.
Cohorte 2: Pacientes con osteogénesis imperfecta (OI).
40 pacientes con OI. Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OI. Los participantes serán identificados a partir de la base de datos de la Unidad Metabólica del Royal National Orthopaedic Hospital. Densidad mineral ósea (DMO) confirmada con DXA.
Los espectros Raman se recopilarán de forma no invasiva de los pacientes utilizando un láser de 830 nm de menor potencia. Se pone una sonda en suave contacto con la piel del paciente y se toman las medidas. La potencia del láser tiene un umbral de seguridad predefinido de 30 mW en una apertura de 3,5 mm de diámetro. Las características de seguridad integradas del dispositivo evitan que se supere este umbral. La sonda que entra en contacto con el paciente es apta para la desinfección.
Cohorte 3: Pacientes con osteoartritis (OA)
40 pacientes con OA. Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OA. Los participantes serán identificados a partir de la base de datos de la Unidad Metabólica del Royal National Orthopaedic Hospital.
Los espectros Raman se recopilarán de forma no invasiva de los pacientes utilizando un láser de 830 nm de menor potencia. Se pone una sonda en suave contacto con la piel del paciente y se toman las medidas. La potencia del láser tiene un umbral de seguridad predefinido de 30 mW en una apertura de 3,5 mm de diámetro. Las características de seguridad integradas del dispositivo evitan que se supere este umbral. La sonda que entra en contacto con el paciente es apta para la desinfección.
Cohorte 4: Pacientes con osteoporosis (OI)
40 pacientes con OI en tratamiento con bisfosfonatos. Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OI y bisfosfonatos prescritos como curso de tratamiento. 20 Adultos y 20 Niños. Cuando sea posible, los participantes serán identificados del Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Base de datos de la Unidad Metabólica; si no es del RNOH, el diagnóstico se confirmará de otro modo.
Los espectros Raman se recopilarán de forma no invasiva de los pacientes utilizando un láser de 830 nm de menor potencia. Se pone una sonda en suave contacto con la piel del paciente y se toman las medidas. La potencia del láser tiene un umbral de seguridad predefinido de 30 mW en una apertura de 3,5 mm de diámetro. Las características de seguridad integradas del dispositivo evitan que se supere este umbral. La sonda que entra en contacto con el paciente es apta para la desinfección.
Cohorte 5: Pacientes con osteoporosis (OP) (2 grupos de tratamiento)
Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con OP. El primer grupo habrá sido prescrito con tratamiento antirreabsortivo con bisfosfonatos; el segundo con agentes anabólicos. Cuando sea posible, los participantes serán identificados del Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Base de datos de la Unidad Metabólica; si no es del RNOH, el diagnóstico se confirmará de otro modo. La densidad mineral ósea (DMO) se confirmará con DXA. Siempre que sea posible, las mediciones se adquirirán antes del inicio del tratamiento y luego hasta 4 visitas de seguimiento en puntos de tiempo flexibles para permitir que la programación coincida con las citas en el hospital. El tiempo mínimo entre visitas debe ser de 2 meses.
Los espectros Raman se recopilarán de forma no invasiva de los pacientes utilizando un láser de 830 nm de menor potencia. Se pone una sonda en suave contacto con la piel del paciente y se toman las medidas. La potencia del láser tiene un umbral de seguridad predefinido de 30 mW en una apertura de 3,5 mm de diámetro. Las características de seguridad integradas del dispositivo evitan que se supere este umbral. La sonda que entra en contacto con el paciente es apta para la desinfección.
Cohorte 6: Pacientes con raquitismo y osteomalacia
10-15 participantes con raquitismo y 10-15 participantes con osteomalacia. Los pacientes deben haber sido clínicamente diagnosticados con raquitismo/osteomalacia. Los análisis de sangre para 25-hidroxivitamina D deben ser menores o iguales a 25 nmol/L. Una vez que los participantes estén en tratamiento, se realizarán más mediciones 6 meses después. Los participantes de los grupos de raquitismo y osteomalacia serán reclutados para dar un total de 10 conjuntos completos de datos por grupo.
Los espectros Raman se recopilarán de forma no invasiva de los pacientes utilizando un láser de 830 nm de menor potencia. Se pone una sonda en suave contacto con la piel del paciente y se toman las medidas. La potencia del láser tiene un umbral de seguridad predefinido de 30 mW en una apertura de 3,5 mm de diámetro. Las características de seguridad integradas del dispositivo evitan que se supere este umbral. La sonda que entra en contacto con el paciente es apta para la desinfección.
Cohorte 7: 5 pacientes con sospecha de infección ósea.
Los participantes habrán sido diagnosticados en RNOH con sospecha de infección ósea. Los participantes serán escaneados alrededor del área localizada de sospecha de infección. Los participantes pueden tener 1 o 2 visitas; este último tendrá lugar después de que toda la infección haya desaparecido. Esto no está sujeto a un marco de tiempo fijo.
Los espectros Raman se recopilarán de forma no invasiva de los pacientes utilizando un láser de 830 nm de menor potencia. Se pone una sonda en suave contacto con la piel del paciente y se toman las medidas. La potencia del láser tiene un umbral de seguridad predefinido de 30 mW en una apertura de 3,5 mm de diámetro. Las características de seguridad integradas del dispositivo evitan que se supere este umbral. La sonda que entra en contacto con el paciente es apta para la desinfección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Huella dactilar espectral SORS Raman para tipos de enfermedades óseas y cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Las características espectrales de SORS Raman se evaluarán utilizando una variedad de herramientas analíticas de múltiples variables, p. BTEM en el tiempo cero y una medida repetida dentro de un año.
Los datos de pacientes individuales se procesarán previamente y se extraerán después de las visitas de participación de los pacientes. A medida que se llenen las cohortes, se construirán modelos de clasificación multivariable para validar la discriminación de enfermedades y la validación de la técnica SORS.
Las características espectrales de SORS Raman se evaluarán utilizando una variedad de herramientas analíticas de múltiples variables, p. BTEM en el tiempo cero y una medida repetida dentro de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Birch, Professor, UCL
  • Investigador principal: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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