Vývoj neinvazivního hodnocení kvality lidské kosti pomocí prostorově offsetové Ramanovy spektroskopie
22. listopadu 2022 aktualizováno: University College, London
Vývoj nové, bezpečné metody pro neinvazivní hodnocení kvality lidských kostí, in vivo, využívající prostorově offsetovou Ramanovu spektroskopii
V této studii se ke sběru Ramanových spekter kostí používá prostorově offsetová Ramanova spektroskopie (SORS), která umožňuje sběr Ramanových spekter prostřednictvím zakaleného média.
Hlavním cílem je nalézt způsoby, jak využít Ramanovu spektroskopii k hodnocení kvality kosti in vivo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
245
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kontrolní pacienti, pacienti s osteoartrózou, pacienti s osteoporózou, pacienti s osteogenesis imperfecta, pacienti s křivicí nebo osteomalacií, pacienti s podezřením na kostní infekci.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Skupina 1: 40 dobrovolníků bez onemocnění kostí:
- Účastníci nesmí mít onemocnění kostí a nesmí mít v rodinné anamnéze OI;
- Účastníci, kteří mají věk a pohlaví shodné s účastníky OP, mohou být rekrutováni z jedinců navštěvujících RNOH Metabolic Unit pro skenování DXA, u kterých je prokázáno, že mají normální kostní hustotu T skóre > -2,5;
- Nenáhodná zlomenina v anamnéze;
- Bez anamnézy OA nebo klinických projevů onemocnění;
- Žádné klinické příznaky OI;
- Kontroly budou odpovídat pohlaví a věku (do pěti let) pacientům kohorty onemocnění.
- Nutné jak děti, tak dospělí
Kohorta 2: 40 pacientů s OI:
- Pacienti museli být klinicky diagnostikováni s OI;
- Kde to bude možné, účastníci budou identifikováni z databáze metabolických jednotek Royal National Orthopedic Hospital; pokud ne z RNOH, pak bude diagnóza potvrzena jinak
Kohorta 3: 40 pacientů s OA:
- Pacienti museli mít klinicky diagnostikovanou OA;
- Účastníci budou identifikováni z databáze Metabolic Unit Royal National Orthopedic Hospital; pokud ne z RNOH, pak bude diagnóza potvrzena jinak
Kohorta 4: 40 pacientů s OI, kteří jsou léčeni bisfosfonáty:
- Pacientům musí být klinicky diagnostikován OI a bisfosfonáty předepsané jako léčebný cyklus;
- 20 dospělých a 20 dětí
- Kde to bude možné, účastníci budou identifikováni z databáze metabolických jednotek Royal National Orthopedic Hospital; pokud ne z RNOH, pak bude diagnóza potvrzena jinak
- Tam, kde je to možné, budou měření provedena před zahájením léčby a poté až pro 4 následné návštěvy ve flexibilních časových bodech, aby bylo možné naplánovat schůzku s návštěvami v nemocnici. Minimální doba mezi návštěvami by měla být 2 měsíce.
Kohorta 5: 2x 30 pacientů s OP (dvě léčebné skupiny):
- Pacienti musí mít klinickou diagnózu OP;
- První kohortě bude předepsána bisfosfonátová antiresorpční léčba; druhý s anabolickými látkami. Tam, kde léčba skončila, ale zůstává aktivní (dlouhodobě působící), mohou být potenciální účastníci zahrnuti podle uvážení Dr. Keena.
- Kde to bude možné, účastníci budou identifikováni z databáze metabolických jednotek Royal National Orthopedic Hospital; pokud ne z RNOH, pak bude diagnóza potvrzena jinak
- BMD potvrzeno DXA
- Tam, kde je to možné, budou měření provedena před zahájením léčby a poté až 4 následné návštěvy ve flexibilních časových bodech, aby bylo možné naplánovat čas, aby se shodovalo s návštěvami v nemocnici. Minimální doba mezi návštěvami by měla být 2 měsíce.
Kohorta 6: 10–15 účastníků s křivicí, 10–15 účastníků s osteomalacií
- U pacientů musí být klinicky diagnostikována křivice/osteomalacie;
- Krevní testy na 25-hydroxyvitamín D by měly být ≤25 nmol/l
- Jakmile jsou účastníci na léčbě, další měření bude provedeno 6 měsíců poté
- Budou vybráni účastníci pro skupiny s křivicí a osteomalacií, aby bylo poskytnuto celkem 10 úplných souborů dat na skupinu.
Kohorta 7: 5 účastníků s podezřením na kostní infekci
- Účastníkům bude na RNOH diagnostikováno podezření na kostní infekci
- Účastníci budou skenováni v okolí lokalizované oblasti podezření na infekci. Měření lze také odebrat od infekce na stejné straně a kontralaterálním anatomickém místě, např. pokud je podezření na infekci v pravém koleni, můžeme také skenovat dále dolů pravou nohu a levou nohu.
- Účastníci mohou mít 1 nebo 2 návštěvy; k tomu druhému dojde po vyléčení veškeré infekce. Toto nepodléhá pevnému časovému rámci.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ Obecně budou vyloučeni kuřáci. Bývalí kuřáci budou zahrnuti pouze v případě, že přestali kouřit minimálně před 5 lety.
Skupina 1: 40 dobrovolníků bez onemocnění kostí:
- Účastník s anamnézou onemocnění kostí nebo nenáhodnou zlomeninou
- Klinické příznaky onemocnění kostí
kohorta 2: 40 pacientů s OI; kohorta 3: 40 pacientů s OA; Kohorta 6: 20 pacientů s křivicí/osteomalacií • Pacienti s více než 1 typem onemocnění kostí
Skupiny 4, 5 a 6: léčeni
• Pacienti, kterým bylo doporučeno léčbu ukončit. Pokud je léčba dlouhodobě působící (tj. zůstane účinná v těle), může být účastník zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Ovládací prvky
40 dobrovolníků bez onemocnění kostí.
Žádná rodinná historie osteogenesis imperfecta (OI).
Nenáhodná zlomenina v anamnéze.
Bez anamnézy osteoartrózy (OA) nebo klinických projevů onemocnění.
Žádné klinické příznaky OI, OA nebo osteoporózy (OP).
Normální hemoatologie a biochemický krevní screening.
Kontroly budou odpovídat pohlaví a věku (do pěti let) pacientům kohorty onemocnění.
Nutné jak děti, tak dospělí.
|
Ramanova spektra budou sbírána neinvazivně od pacientů pomocí laseru s nižším výkonem 830 nm.
Sonda se přivede do jemného kontaktu s pokožkou pacienta a provedou se měření.
Výkon laseru má předem definovaný bezpečný práh 30 mW do otvoru o průměru 3,5 mm.
Vestavěné bezpečnostní prvky zařízení zabraňují překročení tohoto prahu.
Sonda, která přichází do kontaktu s pacientem, je vhodná k dezinfekci.
|
|
Kohorta 2: Pacienti s ostegenesis imperfecta (OI).
40 pacientů s OI.
U pacientů musí být klinicky diagnostikována OI.
Účastníci budou identifikováni z databáze Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit.
Minerální hustota kostí (BMD) potvrzená pomocí DXA.
|
Ramanova spektra budou sbírána neinvazivně od pacientů pomocí laseru s nižším výkonem 830 nm.
Sonda se přivede do jemného kontaktu s pokožkou pacienta a provedou se měření.
Výkon laseru má předem definovaný bezpečný práh 30 mW do otvoru o průměru 3,5 mm.
Vestavěné bezpečnostní prvky zařízení zabraňují překročení tohoto prahu.
Sonda, která přichází do kontaktu s pacientem, je vhodná k dezinfekci.
|
|
Skupina 3: Pacienti s osteoartrózou (OA)
40 pacientů s OA.
Pacienti musí mít klinicky diagnostikovanou OA.
Účastníci budou identifikováni z databáze Metabolic Unit Royal National Orthopedic Hospital.
|
Ramanova spektra budou sbírána neinvazivně od pacientů pomocí laseru s nižším výkonem 830 nm.
Sonda se přivede do jemného kontaktu s pokožkou pacienta a provedou se měření.
Výkon laseru má předem definovaný bezpečný práh 30 mW do otvoru o průměru 3,5 mm.
Vestavěné bezpečnostní prvky zařízení zabraňují překročení tohoto prahu.
Sonda, která přichází do kontaktu s pacientem, je vhodná k dezinfekci.
|
|
Skupina 4: Pacienti s osteoporózou (OI)
40 pacientů s OI léčených bisfosfonáty.
U pacientů musí být klinicky diagnostikován OI a bisfosfonáty předepsané jako léčebný cyklus.
20 dospělých a 20 dětí.
Tam, kde to bude možné, budou účastníci identifikováni z databáze metabolických jednotek Královské národní ortopedické nemocnice (RNOH); pokud ne z RNOH, pak bude diagnóza potvrzena jinak.
|
Ramanova spektra budou sbírána neinvazivně od pacientů pomocí laseru s nižším výkonem 830 nm.
Sonda se přivede do jemného kontaktu s pokožkou pacienta a provedou se měření.
Výkon laseru má předem definovaný bezpečný práh 30 mW do otvoru o průměru 3,5 mm.
Vestavěné bezpečnostní prvky zařízení zabraňují překročení tohoto prahu.
Sonda, která přichází do kontaktu s pacientem, je vhodná k dezinfekci.
|
|
Kohorta 5: Pacienti s osteoporózou (OP) (2 léčebné skupiny)
Pacienti musí mít klinicky diagnostikovanou OP.
První skupině bude předepsána bisfosfonátová antiresorpční léčba; druhý s anabolickými látkami.
Tam, kde to bude možné, budou účastníci identifikováni z databáze metabolických jednotek Královské národní ortopedické nemocnice (RNOH); pokud ne z RNOH, pak bude diagnóza potvrzena jinak.
Minerální hustota kostí (BMD) bude potvrzena pomocí DXA.
Tam, kde je to možné, budou měření provedena před zahájením léčby a poté až 4 následné návštěvy ve flexibilních časových bodech, aby bylo možné naplánovat čas, aby se shodovalo s návštěvami v nemocnici.
Minimální doba mezi návštěvami by měla být 2 měsíce.
|
Ramanova spektra budou sbírána neinvazivně od pacientů pomocí laseru s nižším výkonem 830 nm.
Sonda se přivede do jemného kontaktu s pokožkou pacienta a provedou se měření.
Výkon laseru má předem definovaný bezpečný práh 30 mW do otvoru o průměru 3,5 mm.
Vestavěné bezpečnostní prvky zařízení zabraňují překročení tohoto prahu.
Sonda, která přichází do kontaktu s pacientem, je vhodná k dezinfekci.
|
|
Kohorta 6: Pacienti s křivicí a osteomalacií
10-15 účastníků s křivicí a 10-15 účastníků s osteomalacií.
U pacientů musí být klinicky diagnostikována křivice/osteomalacie. Krevní testy na 25-hydroxyvitamín D by měly být nižší nebo rovné 25 nmol/l.
Jakmile jsou účastníci na léčbě, budou po 6 měsících provedena další měření.
Budou vybráni účastníci skupin s křivicí a osteomalacií, aby bylo poskytnuto celkem 10 úplných souborů dat na skupinu.
|
Ramanova spektra budou sbírána neinvazivně od pacientů pomocí laseru s nižším výkonem 830 nm.
Sonda se přivede do jemného kontaktu s pokožkou pacienta a provedou se měření.
Výkon laseru má předem definovaný bezpečný práh 30 mW do otvoru o průměru 3,5 mm.
Vestavěné bezpečnostní prvky zařízení zabraňují překročení tohoto prahu.
Sonda, která přichází do kontaktu s pacientem, je vhodná k dezinfekci.
|
|
Kohorta 7: 5 pacientů s podezřením na kostní infekci.
Účastníkům bude na RNOH diagnostikováno podezření na kostní infekci.
Účastníci budou skenováni v okolí lokalizované oblasti podezření na infekci.
Účastníci mohou mít 1 nebo 2 návštěvníky; k tomu druhému dojde po vyléčení veškeré infekce.
Toto nepodléhá pevnému časovému rámci.
|
Ramanova spektra budou sbírána neinvazivně od pacientů pomocí laseru s nižším výkonem 830 nm.
Sonda se přivede do jemného kontaktu s pokožkou pacienta a provedou se měření.
Výkon laseru má předem definovaný bezpečný práh 30 mW do otvoru o průměru 3,5 mm.
Vestavěné bezpečnostní prvky zařízení zabraňují překročení tohoto prahu.
Sonda, která přichází do kontaktu s pacientem, je vhodná k dezinfekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SORS Ramanův spektrální otisk pro typy onemocnění kostí a změny v čase
Časové okno: SORS Ramanovy spektrální vlastnosti budou vyhodnoceny pomocí různých vícerozměrných analytických nástrojů, např. BTEM v čase nula a opakování měření do jednoho roku.
|
Údaje o jednotlivých pacientech budou předem zpracovány a extrahovány po návštěvách s účastí pacientů.
Po naplnění kohort budou vytvořeny modely vícerozměrné klasifikace pro ověření diskriminace onemocnění a ověření techniky SORS.
|
SORS Ramanovy spektrální vlastnosti budou vyhodnoceny pomocí různých vícerozměrných analytických nástrojů, např. BTEM v čase nula a opakování měření do jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Birch, Professor, UCL
- Vrchní vyšetřovatel: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nemoci kostí, vývojové
- Osteochondrodysplazie
- Kolagenové nemoci
- Nedostatek vitaminu D
- Osteoporóza
- Osteogenesis Imperfecta
- Křivice
- Osteomalacie
Další identifikační čísla studie
- 09/0423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .