Desenvolvimento de uma Avaliação Não Invasiva da Qualidade do Osso Humano Usando Espectroscopia Raman Deslocada Espacialmente
22 de novembro de 2022 atualizado por: University College, London
Desenvolvimento de um novo método seguro para a avaliação não invasiva da qualidade do osso humano, in vivo, usando espectroscopia Raman de deslocamento espacial
Neste estudo, a espectroscopia Raman espacialmente deslocada (SORS), que permite a coleta de espectros Raman através de meios turvos, está sendo aplicada para coletar espectros Raman de osso.
O objetivo principal é encontrar maneiras de usar a espectroscopia Raman para avaliar a qualidade óssea in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
245
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de controle, pacientes com osteoartrite, pacientes com osteoporose, pacientes com osteogênese imperfeita, pacientes com raquitismo ou osteomalacia, pacientes com suspeita de infecção óssea.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Coorte 1: 40 voluntários, livres de doença óssea:
- Os participantes devem estar livres de doenças ósseas e não ter histórico familiar de OI;
- Os participantes com idade e sexo pareados com os participantes do OP podem ser recrutados entre os indivíduos que frequentam a Unidade Metabólica RNOH para varredura DXA, que apresentam pontuação T de densidade óssea normal> -2,5;
- Sem história de fratura não acidental;
- Sem história de OA ou manifestações clínicas da doença;
- Sem características clínicas de OI;
- Os controles serão pareados por sexo e idade (dentro de cinco anos) aos pacientes da coorte da doença.
- Crianças e adultos são necessários
Coorte 2: 40 pacientes com OI:
- Os pacientes devem ter sido clinicamente diagnosticados com OI;
- Sempre que possível, os participantes serão identificados a partir do banco de dados do Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se não for de RNOH, o diagnóstico será confirmado de outra forma
Coorte 3: 40 pacientes com OA:
- Os pacientes devem ter sido clinicamente diagnosticados com OA;
- Os participantes serão identificados a partir do banco de dados do Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se não for de RNOH, o diagnóstico será confirmado de outra forma
Coorte 4: 40 pacientes com OI, recebendo tratamento com bisfosfonatos:
- Os pacientes devem ter sido clinicamente diagnosticados com OI e bisfosfonatos prescritos como tratamento;
- 20 adultos e 20 crianças
- Sempre que possível, os participantes serão identificados a partir do banco de dados do Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se não for de RNOH, o diagnóstico será confirmado de outra forma
- Sempre que possível, as medições serão adquiridas antes do início do tratamento e depois para até 4 consultas de acompanhamento em horários flexíveis para permitir que o agendamento coincida com as consultas hospitalares. O tempo mínimo entre as visitas deve ser de 2 meses.
Coorte 5: 2x 30 pacientes com OP (dois grupos de tratamento):
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados clinicamente com OP;
- A primeira coorte terá sido prescrita com tratamento antirreabsortivo com bisfosfonatos; a segunda com anabolizantes. Quando o tratamento cessou, mas permanece ativo (ação prolongada), participantes em potencial podem ser incluídos a critério do Dr. Keen.
- Sempre que possível, os participantes serão identificados a partir do banco de dados do Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se não for de RNOH, o diagnóstico será confirmado de outra forma
- BMD confirmado com DXA
- Sempre que possível, as medições serão adquiridas antes do início do tratamento e, em seguida, até 4 consultas de acompanhamento em horários flexíveis para permitir que o agendamento coincida com as consultas hospitalares. O tempo mínimo entre as visitas deve ser de 2 meses.
Coorte 6: 10-15 participantes com raquitismo, 10-15 participantes com osteomalacia
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados clinicamente com raquitismo/osteomalácia;
- Os exames de sangue para 25-hidroxivitamina D devem ser ≤25 nmol/L
- Uma vez que os participantes estejam em tratamento, uma nova medição será feita 6 meses depois
- Os participantes dos grupos de raquitismo e osteomalácia serão recrutados para fornecer um total de 10 conjuntos completos de dados por grupo
Coorte 7: 5 participantes com suspeita de infecção óssea
- Os participantes terão sido diagnosticados no RNOH com suspeita de infecção óssea
- Os participantes serão escaneados em torno da área localizada de suspeita de infecção. As medições também podem ser tiradas da infecção no mesmo lado e a localização anatômica contralateral, por exemplo, se houver suspeita de infecção no joelho direito, também podemos escanear mais abaixo a perna direita e a perna esquerda.
- Os participantes podem ter 1 ou 2 visitas; o último ocorre depois que toda a infecção foi eliminada. Isso não está sujeito a um período de tempo fixo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Em geral, serão excluídos os fumantes. Ex-fumantes serão incluídos apenas se tiverem parado de fumar há no mínimo 5 anos.
Coorte 1: 40 voluntários, livres de doença óssea:
- Um participante com histórico de doença óssea ou fratura não acidental
- Características clínicas da doença óssea
Coorte 2: 40 pacientes com OI; Coorte 3: 40 pacientes com OA; Coorte 6: 20 pacientes com raquitismo/osteomalácia • Pacientes com mais de 1 tipo de doença óssea
Coortes 4, 5 e 6: recebendo tratamento
• Doentes que foram aconselhados a interromper o tratamento. Se o tratamento for de ação prolongada (ou seja, permanecerá eficaz no corpo), o participante poderá ser incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1: controles
40 voluntários livres de doenças ósseas.
Sem história familiar de osteogênese imperfeita (OI).
Sem história de fratura não acidental.
Sem história de osteoartrite (OA) ou manifestações clínicas da doença.
Sem características clínicas de OI, OA ou osteoporose (OP).
Hematologia normal e exame bioquímico de sangue.
Os controles serão pareados por gênero e idade (dentro de cinco anos) aos pacientes da coorte da doença.
Crianças e adultos são necessários.
|
Os espectros Raman serão coletados de forma não invasiva de pacientes usando um laser de 830 nm de baixa potência.
Uma sonda é colocada em contato suave com a pele do paciente e as medições são feitas.
A potência do laser tem um limite seguro predefinido de 30 mW em uma abertura de 3,5 mm de diâmetro.
Os recursos de segurança do dispositivo integrados impedem que esse limite seja excedido.
A sonda que entra em contato com o paciente é adequada para desinfecção.
|
|
Coorte 2: Pacientes com osteogênese imperfeita (OI).
40 pacientes com OI.
Os pacientes devem ter sido clinicamente diagnosticados com OI.
Os participantes serão identificados no banco de dados do Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit.
Densidade mineral óssea (BMD) confirmada com DXA.
|
Os espectros Raman serão coletados de forma não invasiva de pacientes usando um laser de 830 nm de baixa potência.
Uma sonda é colocada em contato suave com a pele do paciente e as medições são feitas.
A potência do laser tem um limite seguro predefinido de 30 mW em uma abertura de 3,5 mm de diâmetro.
Os recursos de segurança do dispositivo integrados impedem que esse limite seja excedido.
A sonda que entra em contato com o paciente é adequada para desinfecção.
|
|
Coorte 3: Pacientes com osteoartrite (OA)
40 pacientes com OA.
Os pacientes devem ter sido clinicamente diagnosticados com OA.
Os participantes serão identificados a partir do banco de dados do Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit.
|
Os espectros Raman serão coletados de forma não invasiva de pacientes usando um laser de 830 nm de baixa potência.
Uma sonda é colocada em contato suave com a pele do paciente e as medições são feitas.
A potência do laser tem um limite seguro predefinido de 30 mW em uma abertura de 3,5 mm de diâmetro.
Os recursos de segurança do dispositivo integrados impedem que esse limite seja excedido.
A sonda que entra em contato com o paciente é adequada para desinfecção.
|
|
Coorte 4: Pacientes com osteoporose (OI)
40 pacientes com OI recebendo tratamento com bisfosfonatos.
Os pacientes devem ter sido clinicamente diagnosticados com OI e bisfosfonatos prescritos como um curso de tratamento.
20 adultos e 20 crianças.
Sempre que possível, os participantes serão identificados a partir do Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; se não for do RNOH, o diagnóstico será confirmado de outra forma.
|
Os espectros Raman serão coletados de forma não invasiva de pacientes usando um laser de 830 nm de baixa potência.
Uma sonda é colocada em contato suave com a pele do paciente e as medições são feitas.
A potência do laser tem um limite seguro predefinido de 30 mW em uma abertura de 3,5 mm de diâmetro.
Os recursos de segurança do dispositivo integrados impedem que esse limite seja excedido.
A sonda que entra em contato com o paciente é adequada para desinfecção.
|
|
Coorte 5: Pacientes com osteoporose (OP) (2 grupos de tratamento)
Os pacientes devem ter sido clinicamente diagnosticados com OP.
O primeiro grupo terá sido prescrito com tratamento antirreabsortivo com bisfosfonatos; a segunda com anabolizantes.
Sempre que possível, os participantes serão identificados a partir do Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; se não for do RNOH, o diagnóstico será confirmado de outra forma.
A densidade mineral óssea (BMD) será confirmada com DXA.
Sempre que possível, as medições serão adquiridas antes do início do tratamento e, em seguida, até 4 consultas de acompanhamento em horários flexíveis para permitir que o agendamento coincida com as consultas hospitalares.
O tempo mínimo entre visitas deve ser de 2 meses.
|
Os espectros Raman serão coletados de forma não invasiva de pacientes usando um laser de 830 nm de baixa potência.
Uma sonda é colocada em contato suave com a pele do paciente e as medições são feitas.
A potência do laser tem um limite seguro predefinido de 30 mW em uma abertura de 3,5 mm de diâmetro.
Os recursos de segurança do dispositivo integrados impedem que esse limite seja excedido.
A sonda que entra em contato com o paciente é adequada para desinfecção.
|
|
Coorte 6: Pacientes com raquitismo e osteomalácia
10-15 participantes com raquitismo e 10-15 participantes com osteomalacia.
Os pacientes devem ter sido diagnosticados clinicamente com raquitismo/osteomalácia. Os exames de sangue para 25-hidroxivitamina D devem ser menores ou iguais a 25 nmol/L.
Uma vez que os participantes estejam em tratamento, medições adicionais serão feitas 6 meses depois.
Os participantes dos grupos de raquitismo e osteomalácia serão recrutados para fornecer um total de 10 conjuntos completos de dados por grupo.
|
Os espectros Raman serão coletados de forma não invasiva de pacientes usando um laser de 830 nm de baixa potência.
Uma sonda é colocada em contato suave com a pele do paciente e as medições são feitas.
A potência do laser tem um limite seguro predefinido de 30 mW em uma abertura de 3,5 mm de diâmetro.
Os recursos de segurança do dispositivo integrados impedem que esse limite seja excedido.
A sonda que entra em contato com o paciente é adequada para desinfecção.
|
|
Coorte 7: 5 pacientes com suspeita de infecção óssea.
Os participantes terão sido diagnosticados no RNOH com suspeita de infecção óssea.
Os participantes serão escaneados em torno da área localizada de suspeita de infecção.
Os participantes podem ter 1 ou 2 visitas; o último ocorre depois que toda a infecção foi eliminada.
Isso não está sujeito a um período de tempo fixo.
|
Os espectros Raman serão coletados de forma não invasiva de pacientes usando um laser de 830 nm de baixa potência.
Uma sonda é colocada em contato suave com a pele do paciente e as medições são feitas.
A potência do laser tem um limite seguro predefinido de 30 mW em uma abertura de 3,5 mm de diâmetro.
Os recursos de segurança do dispositivo integrados impedem que esse limite seja excedido.
A sonda que entra em contato com o paciente é adequada para desinfecção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão digital espectral SORS Raman para tipos de doenças ósseas e mudanças ao longo do tempo
Prazo: As características espectrais SORS Raman serão avaliadas usando uma variedade de ferramentas analíticas multivariadas, por ex. BTEM no tempo zero e uma medida repetida dentro de um ano.
|
Os dados individuais do paciente serão pré-processados e extraídos após as visitas de participação do paciente.
À medida que as coortes forem preenchidas, modelos de classificação multivariada serão construídos para validar a discriminação de doenças e a validação da técnica SORS.
|
As características espectrais SORS Raman serão avaliadas usando uma variedade de ferramentas analíticas multivariadas, por ex. BTEM no tempo zero e uma medida repetida dentro de um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Birch, Professor, UCL
- Investigador principal: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Doenças do colágeno
- Deficiência de Vitamina D
- Osteoporose
- Osteogênese imperfeita
- Raquitismo
- Osteomalacia
Outros números de identificação do estudo
- 09/0423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .