Ontwikkeling van een niet-invasieve beoordeling van menselijke botkwaliteit met behulp van ruimtelijk gecompenseerde Raman-spectroscopie
22 november 2022 bijgewerkt door: University College, London
Ontwikkeling van een nieuwe, veilige methode voor de niet-invasieve beoordeling van menselijke botkwaliteit, in vivo, met behulp van ruimtelijk gecompenseerde Raman-spectroscopie
In deze studie wordt ruimtelijk gecompenseerde Raman-spectroscopie (SORS), die de verzameling van Raman-spectra door troebele media mogelijk maakt, toegepast om Raman-spectra van bot te verzamelen.
Het belangrijkste doel is om manieren te vinden om Raman-spectroscopie te gebruiken om de botkwaliteit in vivo te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
245
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Controlepatiënten, patiënten met artrose, patiënten met osteoporose, patiënten met osteogenesis imperfecta, patiënten met rachitis of osteomalacie, patiënten met vermoedelijke botinfectie.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Cohort 1: 40 vrijwilligers, vrij van botziekte:
- Deelnemers moeten vrij zijn van botziekte en geen familiegeschiedenis van OI hebben;
- Deelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met OP-deelnemers, kunnen worden gerekruteerd onder personen die de RNOH Metabolic Unit bijwonen voor DXA-scanning, van wie is aangetoond dat ze een normale botdichtheid T-score> -2,5 hebben;
- Geen voorgeschiedenis van niet-accidentele fracturen;
- Geen voorgeschiedenis van OA of klinische manifestaties van ziekte;
- Geen klinische kenmerken van OI;
- Controles zullen qua geslacht en leeftijd worden afgestemd (binnen vijf jaar) op de patiënten in het ziektecohort.
- Kinderen en volwassenen zijn beide vereist
Cohort 2: 40 patiënten met OI:
- Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met OI;
- Waar mogelijk zullen deelnemers worden geïdentificeerd uit de database van de Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; zo niet van RNOH, dan wordt de diagnose anderszins bevestigd
Cohort 3: 40 patiënten met artrose:
- Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met artrose;
- Deelnemers worden geïdentificeerd uit de database van de Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; zo niet van RNOH, dan wordt de diagnose anderszins bevestigd
Cohort 4: 40 patiënten met OI, behandeld met bisfosfonaten:
- Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met OI en bisfosfonaten die als behandelingskuur zijn voorgeschreven;
- 20 volwassenen en 20 kinderen
- Waar mogelijk zullen deelnemers worden geïdentificeerd uit de database van de Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; zo niet van RNOH, dan wordt de diagnose anderszins bevestigd
- Waar mogelijk worden metingen uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens voor maximaal 4 vervolgbezoeken op flexibele tijdstippen, zodat de planning kan samenvallen met ziekenhuisafspraken. De minimale tijd tussen de bezoeken moet 2 maanden zijn.
Cohort 5: 2x 30 patiënten met OP (twee behandelgroepen):
- Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met OP;
- Het eerste cohort zal zijn voorgeschreven met bisfosfonaat anti-resorptieve behandeling; de tweede met anabole middelen. Waar de behandeling is stopgezet maar actief blijft (langwerkend), kunnen potentiële deelnemers naar goeddunken van Dr. Keen worden opgenomen.
- Waar mogelijk zullen deelnemers worden geïdentificeerd uit de database van de Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; zo niet van RNOH, dan wordt de diagnose anderszins bevestigd
- BMD bevestigd met DXA
- Waar mogelijk worden metingen uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling en daarna tot 4 vervolgbezoeken op flexibele tijdstippen om de planning samen te laten vallen met ziekenhuisafspraken. Minimale tijd tussen bezoeken moet 2 maanden zijn.
Cohort 6: 10-15 deelnemers met rachitis, 10-15 deelnemers met osteomalacie
- Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met rachitis/osteomalacie;
- Bloedonderzoek voor 25-hydroxyvitamine D moet ≤25 nmol/L zijn
- Als de deelnemers eenmaal in behandeling zijn, vindt er 6 maanden later een nieuwe meting plaats
- Deelnemers voor groepen met rachitis en osteomalacie zullen worden geworven om in totaal 10 volledige gegevenssets per groep te geven
Cohort 7: 5 deelnemers met een vermoedelijke botontsteking
- Deelnemers zullen bij RNOH zijn gediagnosticeerd met een vermoedelijke botinfectie
- Deelnemers worden gescand rond het gelokaliseerde gebied van vermoedelijke infectie. Er kunnen ook metingen worden uitgevoerd vanaf de infectie aan dezelfde kant en de contralaterale anatomische locatie, bijvoorbeeld als er een infectie wordt vermoed aan de rechterknie, dan kunnen we ook het rechterbeen en het linkerbeen verder scannen.
- Deelnemers mogen 1 of 2 bezoeken hebben; de laatste vindt plaats nadat alle infectie is verdwenen. Dit is niet gebonden aan een vast tijdsbestek.
UITSLUITINGSCRITERIA Over het algemeen worden rokers uitgesloten. Ex-rokers worden alleen meegeteld als ze minimaal 5 jaar geleden zijn gestopt met roken.
Cohort 1: 40 vrijwilligers, vrij van botziekte:
- Een deelnemer met een voorgeschiedenis van botziekte of niet-accidentele fractuur
- Klinische kenmerken van botziekte
Cohort 2: 40 patiënten met OI; Cohort 3: 40 patiënten met artrose; Cohort 6: 20 patiënten met rachitis/osteomalacie • Patiënten met meer dan 1 type botziekte
Cohorten 4, 5 en 6: onder behandeling
• Patiënten die het advies hebben gekregen om met de behandeling te stoppen. Als de behandeling lang duurt (d.w.z. effectief blijft in het lichaam), kan de deelnemer worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: controles
40 vrijwilligers vrij van botziekte.
Geen familiegeschiedenis van osteogenesis imperfecta (OI).
Geen voorgeschiedenis van niet-accidentele fracturen.
Geen voorgeschiedenis van artrose (OA) of klinische manifestaties van ziekte.
Geen klinische kenmerken van OI, OA of osteoporose (OP).
Normale hemoatologie en biochemisch bloedonderzoek.
Controles zullen qua geslacht en leeftijd worden afgestemd (binnen vijf jaar) op de patiënten in het ziektecohort.
Kinderen en volwassenen zijn beide vereist.
|
Raman-spectra zullen niet-invasief worden verzameld van patiënten met behulp van een laser van 830 nm met een lager vermogen.
Een sonde wordt voorzichtig in contact gebracht met de huid van de patiënt en er worden metingen verricht.
Het laservermogen heeft een vooraf gedefinieerde veilige drempel van 30 mW in een opening met een diameter van 3,5 mm.
Ingebouwde veiligheidsfuncties voorkomen dat deze drempel wordt overschreden.
De sonde die in patiëntcontact komt, is geschikt voor desinfectie.
|
|
Cohort 2: Patiënten met osteogenesis imperfecta (OI).
40 patiënten met OI.
Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met OI.
Deelnemers worden geïdentificeerd uit de Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit-database.
Botmineraaldichtheid (BMD) bevestigd met DXA.
|
Raman-spectra zullen niet-invasief worden verzameld van patiënten met behulp van een laser van 830 nm met een lager vermogen.
Een sonde wordt voorzichtig in contact gebracht met de huid van de patiënt en er worden metingen verricht.
Het laservermogen heeft een vooraf gedefinieerde veilige drempel van 30 mW in een opening met een diameter van 3,5 mm.
Ingebouwde veiligheidsfuncties voorkomen dat deze drempel wordt overschreden.
De sonde die in patiëntcontact komt, is geschikt voor desinfectie.
|
|
Cohort 3: Patiënten met artrose (OA)
40 patiënten met artrose.
Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met artrose.
Deelnemers worden geïdentificeerd uit de database van de Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit.
|
Raman-spectra zullen niet-invasief worden verzameld van patiënten met behulp van een laser van 830 nm met een lager vermogen.
Een sonde wordt voorzichtig in contact gebracht met de huid van de patiënt en er worden metingen verricht.
Het laservermogen heeft een vooraf gedefinieerde veilige drempel van 30 mW in een opening met een diameter van 3,5 mm.
Ingebouwde veiligheidsfuncties voorkomen dat deze drempel wordt overschreden.
De sonde die in patiëntcontact komt, is geschikt voor desinfectie.
|
|
Cohort 4: Patiënten met osteoporose (OI)
40 patiënten met OI die behandeld worden met bisfosfonaten.
Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met OI en bisfosfonaten die als behandelingskuur zijn voorgeschreven.
20 volwassenen en 20 kinderen.
Waar mogelijk zullen deelnemers worden geïdentificeerd uit de Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; zo niet van de RNOH, dan wordt de diagnose anderszins bevestigd.
|
Raman-spectra zullen niet-invasief worden verzameld van patiënten met behulp van een laser van 830 nm met een lager vermogen.
Een sonde wordt voorzichtig in contact gebracht met de huid van de patiënt en er worden metingen verricht.
Het laservermogen heeft een vooraf gedefinieerde veilige drempel van 30 mW in een opening met een diameter van 3,5 mm.
Ingebouwde veiligheidsfuncties voorkomen dat deze drempel wordt overschreden.
De sonde die in patiëntcontact komt, is geschikt voor desinfectie.
|
|
Cohort 5: Patiënten met osteoporose (OP) (2 behandelgroepen)
Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met OP.
De eerste groep zal zijn voorgeschreven met bisfosfonaat anti-resorptieve behandeling; de tweede met anabole middelen.
Waar mogelijk zullen deelnemers worden geïdentificeerd uit de Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; zo niet van de RNOH, dan wordt de diagnose anderszins bevestigd.
Botmineraaldichtheid (BMD) wordt bevestigd met DXA.
Waar mogelijk worden metingen uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling en daarna tot 4 vervolgbezoeken op flexibele tijdstippen om de planning samen te laten vallen met ziekenhuisafspraken.
Minimale tijd tussen bezoeken moet 2 maanden zijn.
|
Raman-spectra zullen niet-invasief worden verzameld van patiënten met behulp van een laser van 830 nm met een lager vermogen.
Een sonde wordt voorzichtig in contact gebracht met de huid van de patiënt en er worden metingen verricht.
Het laservermogen heeft een vooraf gedefinieerde veilige drempel van 30 mW in een opening met een diameter van 3,5 mm.
Ingebouwde veiligheidsfuncties voorkomen dat deze drempel wordt overschreden.
De sonde die in patiëntcontact komt, is geschikt voor desinfectie.
|
|
Cohort 6: Patiënten met rachitis en osteomalacie
10-15 deelnemers met rachitis en 10-15 deelnemers met osteomalacie.
Patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met rachitis/osteomalacie. Bloedonderzoek voor 25-hydroxyvitamine D moet lager zijn dan of gelijk zijn aan 25 nmol/L.
Zodra deelnemers onder behandeling zijn, zullen 6 maanden daarna verdere metingen worden uitgevoerd.
Deelnemers voor groepen met rachitis en osteomalacie zullen worden geworven om in totaal 10 volledige gegevenssets per groep te geven.
|
Raman-spectra zullen niet-invasief worden verzameld van patiënten met behulp van een laser van 830 nm met een lager vermogen.
Een sonde wordt voorzichtig in contact gebracht met de huid van de patiënt en er worden metingen verricht.
Het laservermogen heeft een vooraf gedefinieerde veilige drempel van 30 mW in een opening met een diameter van 3,5 mm.
Ingebouwde veiligheidsfuncties voorkomen dat deze drempel wordt overschreden.
De sonde die in patiëntcontact komt, is geschikt voor desinfectie.
|
|
Cohort 7: 5 patiënten met vermoedelijke botinfectie.
Bij deelnemers is bij RNOH een vermoedelijke botinfectie vastgesteld.
Deelnemers worden gescand rond het gelokaliseerde gebied van vermoedelijke infectie.
Deelnemers kunnen 1 of 2 bezoeken hebben; de laatste vindt plaats nadat alle infectie is verdwenen.
Dit is niet gebonden aan een vast tijdsbestek.
|
Raman-spectra zullen niet-invasief worden verzameld van patiënten met behulp van een laser van 830 nm met een lager vermogen.
Een sonde wordt voorzichtig in contact gebracht met de huid van de patiënt en er worden metingen verricht.
Het laservermogen heeft een vooraf gedefinieerde veilige drempel van 30 mW in een opening met een diameter van 3,5 mm.
Ingebouwde veiligheidsfuncties voorkomen dat deze drempel wordt overschreden.
De sonde die in patiëntcontact komt, is geschikt voor desinfectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SORS Raman spectrale vingerafdruk voor soorten botziekten en veranderingen in de tijd
Tijdsspanne: SORS Raman-spectrale kenmerken zullen worden geëvalueerd met behulp van een verscheidenheid aan multivariate analytische hulpmiddelen, b.v. BTEM op tijdstip nul en een herhalingsmeting binnen een jaar.
|
Individuele patiëntgegevens worden voorverwerkt en geëxtraheerd na bezoeken aan patiëntenparticipatie.
Naarmate cohorten worden gevuld, zullen multivariate classificatiemodellen worden gebouwd om ziektediscriminatie en validatie van de SORS-techniek te valideren.
|
SORS Raman-spectrale kenmerken zullen worden geëvalueerd met behulp van een verscheidenheid aan multivariate analytische hulpmiddelen, b.v. BTEM op tijdstip nul en een herhalingsmeting binnen een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Birch, Professor, UCL
- Hoofdonderzoeker: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Calciummetabolismestoornissen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Osteochondrodysplasie
- Collageen Ziekten
- Vitamine D-tekort
- Osteoporose
- Osteogenese Imperfecta
- Rachitis
- Osteomalacie
Andere studie-ID-nummers
- 09/0423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .