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Développement d'une évaluation non invasive de la qualité osseuse humaine à l'aide de la spectroscopie Raman spatialement décalée

22 novembre 2022 mis à jour par: University College, London

Développement d'une nouvelle méthode sûre pour l'évaluation non invasive de la qualité osseuse humaine, in vivo, à l'aide de la spectroscopie Raman spatialement décalée

Dans cette étude, la spectroscopie Raman spatialement décalée (SORS), qui permet la collecte de spectres Raman à travers des milieux troubles, est appliquée pour collecter des spectres Raman d'os. L'objectif principal est de trouver des moyens d'utiliser la spectroscopie Raman pour évaluer la qualité osseuse in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

245

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients témoins, patients atteints d'arthrose, patients atteints d'ostéoporose, patients atteints d'ostéogenèse imparfaite, patients atteints de rachitisme ou d'ostéomalacie, patients suspects d'infection osseuse.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Cohorte 1 : 40 volontaires, indemnes de maladie osseuse :

  • Les participants doivent être exempts de maladie osseuse et ne pas avoir d'antécédents familiaux d'OI ;
  • Les participants dont l'âge et le sexe doivent être appariés avec les participants OP peuvent être recrutés parmi les personnes fréquentant l'unité métabolique RNOH pour l'analyse DXA, qui présentent un score T de densité osseuse normal> -2,5 ;
  • Aucun antécédent de fracture non accidentelle ;
  • Aucun antécédent d'arthrose ou de manifestations cliniques de la maladie ;
  • Aucune caractéristique clinique de l'OI ;
  • Les témoins seront appariés selon le sexe et l'âge (dans les cinq ans) aux patients de la cohorte de la maladie.
  • Enfants et adultes requis

Cohorte 2 : 40 patients avec OI :

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'OI ;
  • Dans la mesure du possible, les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital ; si ce n'est pas du RNOH, le diagnostic sera autrement confirmé

Cohorte 3 : 40 patients atteints d'arthrose :

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'arthrose ;
  • Les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital; si ce n'est pas du RNOH, le diagnostic sera autrement confirmé

Cohorte 4 : 40 patients avec IO, recevant un traitement par bisphosphonates :

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'IO et de bisphosphonates prescrits en cours de traitement ;
  • 20 adultes et 20 enfants
  • Dans la mesure du possible, les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital ; si ce n'est pas du RNOH, le diagnostic sera autrement confirmé
  • Dans la mesure du possible, les mesures seront acquises avant le début du traitement, puis jusqu'à 4 visites de suivi à des moments flexibles pour permettre aux horaires de coïncider avec les rendez-vous à l'hôpital. Le délai minimum entre les visites doit être de 2 mois.

Cohorte 5 : 2x 30 patients atteints de PO (deux groupes de traitement) :

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'OP ;
  • La première cohorte aura été prescrite avec un traitement anti-résorptif bisphosphonate ; le second avec des agents anabolisants. Lorsque le traitement a cessé mais reste actif (action prolongée), les participants potentiels peuvent être inclus à la discrétion du Dr Keen.
  • Dans la mesure du possible, les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital ; si ce n'est pas du RNOH, le diagnostic sera autrement confirmé
  • BMD confirmé avec DXA
  • Dans la mesure du possible, les mesures seront acquises avant le début du traitement, puis jusqu'à 4 visites de suivi à des moments flexibles pour permettre aux horaires de coïncider avec les rendez-vous à l'hôpital. Le temps minimum entre les visites doit être de 2 mois.

Cohorte 6 : 10-15 participants atteints de rachitisme, 10-15 participants atteints d'ostéomalacie

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique de rachitisme/ostéomalacie ;
  • Les tests sanguins pour la 25-hydroxyvitamine D doivent être ≤ 25 nmol/L
  • Une fois que les participants sont sous traitement, une nouvelle mesure sera effectuée 6 mois plus tard
  • Les participants aux groupes de rachitisme et d'ostéomalacie seront recrutés pour donner un total de 10 ensembles complets de données par groupe

Cohorte 7 : 5 participants suspects d'infection osseuse

  • Les participants auront été diagnostiqués au RNOH avec une suspicion d'infection osseuse
  • Les participants seront scannés autour de la zone localisée d'infection suspectée. Des mesures peuvent également être prises à partir de l'infection du même côté et de l'emplacement anatomique controlatéral, par exemple, si une infection est suspectée au niveau du genou droit, nous pouvons également scanner plus bas la jambe droite et la jambe gauche.
  • Les participants peuvent avoir 1 ou 2 visites ; ce dernier ayant lieu après que toute infection ait disparu. Celle-ci n'est pas soumise à un délai fixe.

CRITÈRES D'EXCLUSION En général, les fumeurs seront exclus. Les ex-fumeurs ne seront inclus que s'ils ont arrêté de fumer il y a au moins 5 ans.

Cohorte 1 : 40 volontaires, indemnes de maladie osseuse :

  • Un participant ayant des antécédents de maladie osseuse ou de fracture non accidentelle
  • Caractéristiques cliniques de la maladie osseuse

Cohorte 2 : 40 patients avec OI ; Cohorte 3 : 40 patients atteints d'arthrose ; Cohorte 6 : 20 patients atteints de rachitisme/ostéomalacie • Patients atteints de plus d'un type de maladie osseuse

Cohortes 4, 5 et 6 : sous traitement

• Patients à qui il a été conseillé d'arrêter le traitement. Si le traitement est à action prolongée (c'est-à-dire qu'il restera efficace dans le corps), le participant peut être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : Témoins
40 volontaires indemnes de maladie osseuse. Pas d'antécédent familial d'ostéogenèse imparfaite (OI). Pas d'antécédent de fracture non accidentelle. Aucun antécédent d'arthrose (OA) ou de manifestations cliniques de la maladie. Aucune caractéristique clinique d'OI, d'OA ou d'ostéoporose (OP). Hémoatologie normale et dépistage sanguin biochimique. Les témoins seront appariés selon le sexe et l'âge (dans les cinq ans) aux patients de la cohorte de la maladie. Enfants et adultes requis.
Dispositif: Spectromètre Raman à décalage spatial (SORS)
Les spectres Raman seront collectés de manière non invasive auprès des patients à l'aide d'un laser de 830 nm de faible puissance. Une sonde est mise en contact doux avec la peau du patient et des mesures sont prises. La puissance laser a un seuil de sécurité prédéfini de 30 mW dans une ouverture de 3,5 mm de diamètre. Les fonctions de sécurité intégrées de l'appareil empêchent le dépassement de ce seuil. La sonde qui entre en contact avec le patient convient à la désinfection.
Cohorte 2 : Patients atteints d'ostéogenèse imparfaite (OI).
40 patients avec OI. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'OI. Les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital. Densité minérale osseuse (DMO) confirmée par DXA.
Dispositif: Spectromètre Raman à décalage spatial (SORS)
Les spectres Raman seront collectés de manière non invasive auprès des patients à l'aide d'un laser de 830 nm de faible puissance. Une sonde est mise en contact doux avec la peau du patient et des mesures sont prises. La puissance laser a un seuil de sécurité prédéfini de 30 mW dans une ouverture de 3,5 mm de diamètre. Les fonctions de sécurité intégrées de l'appareil empêchent le dépassement de ce seuil. La sonde qui entre en contact avec le patient convient à la désinfection.
Cohorte 3 : Patients souffrant d'arthrose (OA)
40 patients atteints d'arthrose. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'arthrose. Les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital.
Dispositif: Spectromètre Raman à décalage spatial (SORS)
Les spectres Raman seront collectés de manière non invasive auprès des patients à l'aide d'un laser de 830 nm de faible puissance. Une sonde est mise en contact doux avec la peau du patient et des mesures sont prises. La puissance laser a un seuil de sécurité prédéfini de 30 mW dans une ouverture de 3,5 mm de diamètre. Les fonctions de sécurité intégrées de l'appareil empêchent le dépassement de ce seuil. La sonde qui entre en contact avec le patient convient à la désinfection.
Cohorte 4 : Patients atteints d'ostéoporose (OI)
40 patients atteints d'OI recevant un traitement par bisphosphonates. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'IO et de bisphosphonates prescrits en cours de traitement. 20 adultes et 20 enfants. Dans la mesure du possible, les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH); s'il ne provient pas du RNOH, le diagnostic sera autrement confirmé.
Dispositif: Spectromètre Raman à décalage spatial (SORS)
Les spectres Raman seront collectés de manière non invasive auprès des patients à l'aide d'un laser de 830 nm de faible puissance. Une sonde est mise en contact doux avec la peau du patient et des mesures sont prises. La puissance laser a un seuil de sécurité prédéfini de 30 mW dans une ouverture de 3,5 mm de diamètre. Les fonctions de sécurité intégrées de l'appareil empêchent le dépassement de ce seuil. La sonde qui entre en contact avec le patient convient à la désinfection.
Cohorte 5 : Patients atteints d'ostéoporose (OP) (2 groupes de traitement)
Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique d'OP. Le premier groupe aura été prescrit avec un traitement anti-résorptif bisphosphonate ; le second avec des agents anabolisants. Dans la mesure du possible, les participants seront identifiés à partir de la base de données de l'unité métabolique du Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH); s'il ne provient pas du RNOH, le diagnostic sera autrement confirmé. La densité minérale osseuse (DMO) sera confirmée par DXA. Dans la mesure du possible, les mesures seront acquises avant le début du traitement, puis jusqu'à 4 visites de suivi à des moments flexibles pour permettre aux horaires de coïncider avec les rendez-vous à l'hôpital. Le temps minimum entre les visites doit être de 2 mois.
Dispositif: Spectromètre Raman à décalage spatial (SORS)
Les spectres Raman seront collectés de manière non invasive auprès des patients à l'aide d'un laser de 830 nm de faible puissance. Une sonde est mise en contact doux avec la peau du patient et des mesures sont prises. La puissance laser a un seuil de sécurité prédéfini de 30 mW dans une ouverture de 3,5 mm de diamètre. Les fonctions de sécurité intégrées de l'appareil empêchent le dépassement de ce seuil. La sonde qui entre en contact avec le patient convient à la désinfection.
Cohorte 6 : Patients atteints de rachitisme et d'ostéomalacie
10-15 participants atteints de rachitisme et 10-15 participants atteints d'ostéomalacie. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic clinique de rachitisme/ostéomalacie. Les tests sanguins pour la 25-hydroxyvitamine D doivent être inférieurs ou égaux à 25 nmol/L. Une fois que les participants sont sous traitement, d'autres mesures seront effectuées 6 mois plus tard. Les participants aux groupes de rachitisme et d'ostéomalacie seront recrutés pour fournir un total de 10 ensembles complets de données par groupe.
Dispositif: Spectromètre Raman à décalage spatial (SORS)
Les spectres Raman seront collectés de manière non invasive auprès des patients à l'aide d'un laser de 830 nm de faible puissance. Une sonde est mise en contact doux avec la peau du patient et des mesures sont prises. La puissance laser a un seuil de sécurité prédéfini de 30 mW dans une ouverture de 3,5 mm de diamètre. Les fonctions de sécurité intégrées de l'appareil empêchent le dépassement de ce seuil. La sonde qui entre en contact avec le patient convient à la désinfection.
Cohorte 7 : 5 patients suspects d'infection osseuse.
Les participants auront été diagnostiqués au RNOH avec une suspicion d'infection osseuse. Les participants seront scannés autour de la zone localisée d'infection suspectée. Les participants peuvent avoir 1 ou 2 visites ; ce dernier ayant lieu après que toute infection ait disparu. Celle-ci n'est pas soumise à un délai fixe.
Dispositif: Spectromètre Raman à décalage spatial (SORS)
Les spectres Raman seront collectés de manière non invasive auprès des patients à l'aide d'un laser de 830 nm de faible puissance. Une sonde est mise en contact doux avec la peau du patient et des mesures sont prises. La puissance laser a un seuil de sécurité prédéfini de 30 mW dans une ouverture de 3,5 mm de diamètre. Les fonctions de sécurité intégrées de l'appareil empêchent le dépassement de ce seuil. La sonde qui entre en contact avec le patient convient à la désinfection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empreinte spectrale SORS Raman pour les types de maladies osseuses et les changements au fil du temps
Délai: Les caractéristiques spectrales SORS Raman seront évaluées à l'aide d'une variété d'outils analytiques multivariés, par ex. BTEM au temps zéro et une mesure répétée dans un délai d'un an.
Les données individuelles des patients seront prétraitées et extraites après les visites de participation des patients. Au fur et à mesure que les cohortes seront remplies, des modèles de classification multivariée seront construits pour valider la discrimination des maladies et la validation de la technique SORS.
Les caractéristiques spectrales SORS Raman seront évaluées à l'aide d'une variété d'outils analytiques multivariés, par ex. BTEM au temps zéro et une mesure répétée dans un délai d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Science & Technology Facilities Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Birch, Professor, UCL
  • Chercheur principal: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/0423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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