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使用空间偏移拉曼光谱对人体骨骼质量进行无创评估的发展

2022年11月22日 更新者:University College, London

使用空间偏移拉曼光谱开发一种新的、安全的体内人体骨骼质量无创评估方法

在这项研究中,允许通过混浊介质收集拉曼光谱的空间偏移拉曼光谱 (SORS) 被应用于收集骨骼的拉曼光谱。 主要目的是找到使用拉曼光谱评估体内骨骼质量的方法。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

245

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对照患者、骨关节炎患者、骨质疏松症患者、成骨不全症患者、佝偻病或骨软化症患者、疑似骨感染患者。

描述

纳入标准

第 1 组:40 名没有骨病的志愿者:

  • 参与者必须没有骨病并且没有OI家族史;
  • 可以在参加 RNOH 代谢单元进行 DXA 扫描的个体中招募与 OP 参与者年龄和性别相匹配的参与者,这些参与者显示正常骨密度 T 评分 > -2.5;
  • 无非意外骨折史;
  • 无骨关节炎病史或疾病临床表现;
  • 无 OI 临床特征;
  • 对照将与疾病队列患者进行性别和年龄匹配(五年内)。
  • 大人小孩都需要

队列 2:40 名 OI 患者:

  • 患者必须已被临床诊断为 OI;
  • 在可能的情况下,将从皇家国立骨科医院代谢科数据库中确定参与者;如果不是来自 RNOH,那么将以其他方式确认诊断

队列 3:40 名 OA 患者:

  • 患者必须已被临床诊断为骨关节炎;
  • 参与者将从皇家国立骨科医院代谢科数据库中确定;如果不是来自 RNOH,那么将以其他方式确认诊断

队列 4:40 名 OI 患者,接受双膦酸盐治疗:

  • 患者必须已被临床诊断为 OI 并且开具双膦酸盐作为一个疗程;
  • 20 名成人和 20 名儿童
  • 在可能的情况下,将从皇家国立骨科医院代谢科数据库中确定参与者;如果不是来自 RNOH,那么将以其他方式确认诊断
  • 在可能的情况下,将在治疗开始前进行测量,然后在灵活的时间点进行最多 4 次随访,以便安排与医院预约相符的时间。 访问之间的最短时间间隔应为 2 个月。

队列 5:2x 30 名 OP 患者(两个治疗组):

  • 患者必须已被临床诊断为 OP;
  • 第一个队列将接受双膦酸盐抗再吸收治疗;第二个与合成代谢剂。 如果治疗已经停止但仍然有效(长效),Keen 博士可酌情决定是否包括潜在参与者。
  • 在可能的情况下,将从皇家国立骨科医院代谢科数据库中确定参与者;如果不是来自 RNOH,那么将以其他方式确认诊断
  • BMD 通过 DXA 确认
  • 在可能的情况下,将在治疗开始前进行测量,然后在灵活的时间点进行最多 4 次随访,以便安排与医院预约相符的时间。 访问之间的最短时间间隔应为 2 个月。

第 6 组:10-15 名患有佝偻病的参与者,10-15 名患有骨软化症的参与者

  • 患者必须已被临床诊断为软骨病/软骨病;
  • 25-羟基维生素 D 的血液检测应≤25 nmol/L
  • 一旦参与者接受治疗,将在 6 个月后进行进一步测量
  • 将招募佝偻病和骨软化症组的参与者,每组共提供10组完整数据

第 7 组:5 名疑似骨感染的参与者

  • 参与者将在 RNOH 被诊断出疑似骨感染
  • 将在疑似感染的局部区域周围对参与者进行扫描。 也可以从同侧感染和对侧解剖位置进行测量,例如,如果怀疑右膝感染,那么我们还可以进一步向下扫描右腿和左腿。
  • 参与者可能有 1 或 2 次访问;后者在所有感染清除后发生。 这不受固定时间范围的限制。

排除标准 一般而言,吸烟者将被排除在外。 只有至少在 5 年前戒烟的戒烟者才会被包括在内。

第 1 组:40 名没有骨病的志愿者:

  • 有骨病或非意外骨折病史的参与者
  • 骨病的临床特征

队列 2:40 名 OI 患者;队列 3:40 名 OA 患者;第 6 组:20 名患有佝偻病/骨软化症的患者 • 患有一种以上骨病的患者

第 4、5 和 6 组:接受治疗

• 被建议停止治疗的患者。 如果治疗是长效治疗(即,将在体内保持有效),则可以包括参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1:对照
40 名没有骨病的志愿者。 无成骨不全症 (OI) 家族史。 无非意外骨折史。 没有骨关节炎 (OA) 病史或疾病的临床表现。 没有 OI、OA 或骨质疏松症 (OP) 的临床特征。 正常的血液学和生化血液筛查。 对照将与疾病队列患者进行性别和年龄匹配(五年内)。 大人小孩都需要。
将使用较低功率的 830 nm 激光从患者身上非侵入性地收集拉曼光谱。 探头与患者皮肤轻轻接触并进行测量。 激光功率具有 30 mW 的预定义安全阈值,进入 3.5 mm 直径的孔径。 内置的设备安全功能可防止超过此阈值。 与患者接触的探头适合消毒。
队列 2:成骨不全症 (OI) 患者。
OI患者40例。 患者必须已被临床诊断为 OI。 参与者将从皇家国立骨科医院代谢科数据库中确定。 用 DXA 确认骨矿物质密度 (BMD)。
将使用较低功率的 830 nm 激光从患者身上非侵入性地收集拉曼光谱。 探头与患者皮肤轻轻接触并进行测量。 激光功率具有 30 mW 的预定义安全阈值,进入 3.5 mm 直径的孔径。 内置的设备安全功能可防止超过此阈值。 与患者接触的探头适合消毒。
队列 3:骨关节炎 (OA) 患者
40 例 OA 患者。 患者必须已被临床诊断为 OA。 参与者将从皇家国立骨科医院代谢科数据库中确定。
将使用较低功率的 830 nm 激光从患者身上非侵入性地收集拉曼光谱。 探头与患者皮肤轻轻接触并进行测量。 激光功率具有 30 mW 的预定义安全阈值,进入 3.5 mm 直径的孔径。 内置的设备安全功能可防止超过此阈值。 与患者接触的探头适合消毒。
队列 4:骨质疏松症 (OI) 患者
40 名接受双膦酸盐治疗的 OI 患者。 患者必须已被临床诊断为 OI 并且开具双膦酸盐作为治疗疗程。 20 名成人和 20 名儿童。 在可能的情况下,将从皇家国立骨科医院 (RNOH) 的代谢单位数据库中确定参与者;如果不是来自 RNOH,则将以其他方式确认诊断。
将使用较低功率的 830 nm 激光从患者身上非侵入性地收集拉曼光谱。 探头与患者皮肤轻轻接触并进行测量。 激光功率具有 30 mW 的预定义安全阈值,进入 3.5 mm 直径的孔径。 内置的设备安全功能可防止超过此阈值。 与患者接触的探头适合消毒。
队列 5:骨质疏松症 (OP) 患者(2 个治疗组)
患者必须已被临床诊断为 OP。 第一组将接受双膦酸盐抗再吸收治疗;第二个与合成代谢剂。 在可能的情况下,将从皇家国立骨科医院 (RNOH) 的代谢单位数据库中确定参与者;如果不是来自 RNOH,则将以其他方式确认诊断。 骨矿物质密度 (BMD) 将通过 DXA 确认。 在可能的情况下,将在治疗开始前进行测量,然后在灵活的时间点进行最多 4 次随访,以便安排与医院预约相符的时间。 访问之间的最短时间应为 2 个月。
将使用较低功率的 830 nm 激光从患者身上非侵入性地收集拉曼光谱。 探头与患者皮肤轻轻接触并进行测量。 激光功率具有 30 mW 的预定义安全阈值,进入 3.5 mm 直径的孔径。 内置的设备安全功能可防止超过此阈值。 与患者接触的探头适合消毒。
队列 6:患有佝偻病和骨软化症的患者
10-15 名患有佝偻病的参与者和 10-15 名患有骨软化症的参与者。 患者必须已被临床诊断为佝偻病/骨软化症。 25-羟基维生素 D 的血液检测应小于或等于 25 nmol/L。 一旦参与者接受治疗,将在 6 个月后进行进一步的测量。 将招募佝偻病和骨软化症组的参与者,每组提供总共 10 组完整的数据。
将使用较低功率的 830 nm 激光从患者身上非侵入性地收集拉曼光谱。 探头与患者皮肤轻轻接触并进行测量。 激光功率具有 30 mW 的预定义安全阈值,进入 3.5 mm 直径的孔径。 内置的设备安全功能可防止超过此阈值。 与患者接触的探头适合消毒。
第 7 组:5 名疑似骨感染患者。
参与者将在 RNOH 被诊断出疑似骨感染。 将在疑似感染的局部区域周围对参与者进行扫描。 参加者可有 1 或 2 位访客;后者在所有感染清除后发生。 这不受固定时间范围的限制。
将使用较低功率的 830 nm 激光从患者身上非侵入性地收集拉曼光谱。 探头与患者皮肤轻轻接触并进行测量。 激光功率具有 30 mW 的预定义安全阈值,进入 3.5 mm 直径的孔径。 内置的设备安全功能可防止超过此阈值。 与患者接触的探头适合消毒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨病类型和随时间变化的 SORS 拉曼光谱指纹图谱
大体时间:SORS 拉曼光谱特征将使用各种多变量分析工具进行评估,例如时间为零的 BTEM 和一年内的重复测量。
在患者参与访问后,将对个体患者数据进行预处理和提取。 随着群组的填充,将建立多变量分类模型以验证疾病辨别和 SORS 技术的验证。
SORS 拉曼光谱特征将使用各种多变量分析工具进行评估,例如时间为零的 BTEM 和一年内的重复测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helen Birch, Professor、UCL
  • 首席研究员:Panos Gikas, Consultant Rheumatologist、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月22日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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