- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814591
Разработка неинвазивной оценки качества костей человека с использованием рамановской спектроскопии с пространственным смещением
Разработка нового безопасного метода неинвазивной оценки качества костей человека in vivo с использованием рамановской спектроскопии с пространственным смещением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Когорта 1: 40 добровольцев, без заболеваний костей:
- Участники не должны иметь заболеваний костей и не иметь семейного анамнеза НО;
- Участники, совпадающие по возрасту и полу с участниками ОП, могут быть набраны среди лиц, посещающих метаболическое отделение RNOH для сканирования DXA, у которых показано, что T-показатель нормальной плотности кости > -2,5;
- Отсутствие в анамнезе неслучайного перелома;
- Отсутствие в анамнезе ОА или клинических проявлений заболевания;
- Клинических признаков НО нет;
- Контрольная группа будет соответствовать полу и возрасту (в пределах пяти лет) группе пациентов с заболеванием.
- Требуются дети и взрослые
Когорта 2: 40 пациентов с НО:
- У пациентов должен быть клинически диагностирован НО;
- По возможности участники будут выбраны из базы данных Метаболического отделения Королевской национальной ортопедической больницы; если не из RNOH, то диагноз будет подтвержден иначе
Когорта 3: 40 пациентов с ОА:
- У пациентов должен быть клинически диагностирован ОА;
- Участники будут определены из базы данных Метаболического отделения Королевской национальной ортопедической больницы; если не из RNOH, то диагноз будет подтвержден иначе
Когорта 4: 40 пациентов с НО, получающих лечение бисфосфонатами:
- У пациентов должен быть клинически диагностирован НО и в качестве курса лечения должны быть назначены бисфосфонаты;
- 20 взрослых и 20 детей
- По возможности участники будут выбраны из базы данных Метаболического отделения Королевской национальной ортопедической больницы; если не из RNOH, то диагноз будет подтвержден иначе
- Там, где это возможно, измерения будут проводиться до начала лечения, а затем до 4 последующих посещений в гибкие моменты времени, чтобы расписание совпадало с визитами в больницу. Минимальное время между визитами должно быть 2 месяца.
Когорта 5: 2x30 пациентов с ОП (две лечебные группы):
- У пациентов должен быть клинически диагностирован ОП;
- Первой когорте будет назначено антирезорбтивное лечение бисфосфонатами; второй с анаболическими агентами. Если лечение было прекращено, но остается активным (длительное действие), по усмотрению доктора Кин могут быть включены потенциальные участники.
- По возможности участники будут выбраны из базы данных Метаболического отделения Королевской национальной ортопедической больницы; если не из RNOH, то диагноз будет подтвержден иначе
- МПК подтверждена с помощью DXA
- По возможности измерения будут проводиться до начала лечения, а затем до 4 последующих посещений в гибкие моменты времени, чтобы расписание совпадало с приемами в больнице. Минимальный интервал между визитами должен составлять 2 месяца.
Когорта 6: 10-15 участников с рахитом, 10-15 участников с остеомаляцией
- У пациентов должен быть клинически диагностирован рахит/остеомаляция;
- Анализы крови на 25-гидроксивитамин D должны быть ≤25 нмоль/л.
- После того, как участники начнут лечение, через 6 месяцев будет проведено дополнительное измерение.
- Участники для групп рахита и остеомаляции будут набраны, чтобы предоставить в общей сложности 10 полных наборов данных на группу.
Когорта 7: 5 участников с подозрением на инфекцию костей
- В RNOH у участников будет диагностировано подозрение на инфекцию костей.
- Участники будут сканироваться вокруг локализованной области предполагаемой инфекции. Измерения также могут быть сняты с инфекции на той же стороне и контралатеральной анатомической области, например, если подозревается инфекция в правом колене, мы также можем сканировать правую ногу и левую ногу дальше.
- Участники могут иметь 1 или 2 визита; последний должен иметь место после того, как вся инфекция прояснилась. Это не зависит от фиксированных временных рамок.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Обычно курильщики исключаются. Бывшие курильщики будут включены только в том случае, если они бросили курить не менее 5 лет назад.
Когорта 1: 40 добровольцев, без заболеваний костей:
- Участник с заболеванием костей или неслучайным переломом в анамнезе
- Клинические признаки заболевания костей
Когорта 2: 40 пациентов с НО; Когорта 3: 40 пациентов с ОА; Когорта 6: 20 пациентов с рахитом/остеомаляцией • Пациенты с более чем 1 типом заболевания костей
Когорты 4, 5 и 6: получающие лечение
• Пациенты, которым было рекомендовано прекратить лечение. Если лечение является длительным (т. е. будет оставаться эффективным в организме), то участник может быть включен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: контрольная группа
40 добровольцев избавились от заболеваний костей.
Отсутствует семейный анамнез несовершенного остеогенеза (НО).
В анамнезе неслучайных переломов нет.
Отсутствие в анамнезе остеоартрита (ОА) или клинических проявлений заболевания.
Клинических признаков НО, ОА или остеопороза (ОП) нет.
Нормальная гематология и биохимический анализ крови.
Контрольная группа будет соответствовать полу и возрасту (в пределах пяти лет) группе пациентов с заболеванием.
Требуются дети и взрослые.
|
Спектры комбинационного рассеяния света будут собираться у пациентов неинвазивным методом с использованием лазера меньшей мощности с длиной волны 830 нм.
Зонд мягко прикасается к коже пациента и проводятся измерения.
Мощность лазера имеет предварительно определенный безопасный порог 30 мВт при диаметре апертуры 3,5 мм.
Встроенные функции безопасности устройства предотвращают превышение этого порога.
Зонд, контактирующий с пациентом, подходит для дезинфекции.
|
|
Когорта 2: пациенты с несовершенным остеогенезом (НО).
40 пациентов с НО.
У пациентов должен быть клинически диагностирован НО.
Участники будут определены из базы данных Метаболического отделения Королевской национальной ортопедической больницы.
Минеральная плотность костей (МПКТ), подтвержденная с помощью DXA.
|
Спектры комбинационного рассеяния света будут собираться у пациентов неинвазивным методом с использованием лазера меньшей мощности с длиной волны 830 нм.
Зонд мягко прикасается к коже пациента и проводятся измерения.
Мощность лазера имеет предварительно определенный безопасный порог 30 мВт при диаметре апертуры 3,5 мм.
Встроенные функции безопасности устройства предотвращают превышение этого порога.
Зонд, контактирующий с пациентом, подходит для дезинфекции.
|
|
Когорта 3: пациенты с остеоартритом (ОА)
40 больных ОА.
У пациентов должен быть клинически диагностирован ОА.
Участники будут определены из базы данных Метаболического отделения Королевской национальной ортопедической больницы.
|
Спектры комбинационного рассеяния света будут собираться у пациентов неинвазивным методом с использованием лазера меньшей мощности с длиной волны 830 нм.
Зонд мягко прикасается к коже пациента и проводятся измерения.
Мощность лазера имеет предварительно определенный безопасный порог 30 мВт при диаметре апертуры 3,5 мм.
Встроенные функции безопасности устройства предотвращают превышение этого порога.
Зонд, контактирующий с пациентом, подходит для дезинфекции.
|
|
Когорта 4: пациенты с остеопорозом (НО)
40 пациентов с НО получали лечение бисфосфонатами.
У пациентов должен быть клинически диагностирован НО, и им должны быть назначены бисфосфонаты в качестве курса лечения.
20 взрослых и 20 детей.
По возможности участники будут выбраны из Королевской национальной ортопедической больницы (RNOH), базы данных метаболических единиц; если не из RNOH, то диагноз будет подтвержден иначе.
|
Спектры комбинационного рассеяния света будут собираться у пациентов неинвазивным методом с использованием лазера меньшей мощности с длиной волны 830 нм.
Зонд мягко прикасается к коже пациента и проводятся измерения.
Мощность лазера имеет предварительно определенный безопасный порог 30 мВт при диаметре апертуры 3,5 мм.
Встроенные функции безопасности устройства предотвращают превышение этого порога.
Зонд, контактирующий с пациентом, подходит для дезинфекции.
|
|
Когорта 5: пациенты с остеопорозом (ОП) (2 группы лечения)
У пациентов должен быть клинически диагностирован ОП.
Первой группе будет назначено антирезорбтивное лечение бисфосфонатами; второй с анаболическими агентами.
По возможности участники будут выбраны из Королевской национальной ортопедической больницы (RNOH), базы данных метаболических единиц; если не из RNOH, то диагноз будет подтвержден иначе.
Минеральная плотность костей (МПКТ) будет подтверждена с помощью DXA.
По возможности измерения будут проводиться до начала лечения, а затем до 4 последующих посещений в гибкие моменты времени, чтобы расписание совпадало с приемами в больнице.
Минимальное время между визитами должно быть 2 месяца.
|
Спектры комбинационного рассеяния света будут собираться у пациентов неинвазивным методом с использованием лазера меньшей мощности с длиной волны 830 нм.
Зонд мягко прикасается к коже пациента и проводятся измерения.
Мощность лазера имеет предварительно определенный безопасный порог 30 мВт при диаметре апертуры 3,5 мм.
Встроенные функции безопасности устройства предотвращают превышение этого порога.
Зонд, контактирующий с пациентом, подходит для дезинфекции.
|
|
Когорта 6: пациенты с рахитом и остеомаляцией.
10-15 участников с рахитом и 10-15 участников с остеомаляцией.
У пациентов должен быть клинически диагностирован рахит/остеомаляция. Анализы крови на 25-гидроксивитамин D должны быть меньше или равны 25 нмоль/л.
После того, как участники начнут лечение, через 6 месяцев будут проведены дальнейшие измерения.
Участники групп по рахиту и остеомаляции будут набраны, чтобы предоставить в общей сложности 10 полных наборов данных на группу.
|
Спектры комбинационного рассеяния света будут собираться у пациентов неинвазивным методом с использованием лазера меньшей мощности с длиной волны 830 нм.
Зонд мягко прикасается к коже пациента и проводятся измерения.
Мощность лазера имеет предварительно определенный безопасный порог 30 мВт при диаметре апертуры 3,5 мм.
Встроенные функции безопасности устройства предотвращают превышение этого порога.
Зонд, контактирующий с пациентом, подходит для дезинфекции.
|
|
Когорта 7: 5 пациентов с подозрением на костную инфекцию.
Участникам будет поставлен диагноз в RNOH с подозрением на инфекцию костей.
Участники будут сканироваться вокруг локализованной области предполагаемой инфекции.
Участники могут иметь 1 или 2 посещения; последний должен иметь место после того, как вся инфекция прояснилась.
Это не зависит от фиксированных временных рамок.
|
Спектры комбинационного рассеяния света будут собираться у пациентов неинвазивным методом с использованием лазера меньшей мощности с длиной волны 830 нм.
Зонд мягко прикасается к коже пациента и проводятся измерения.
Мощность лазера имеет предварительно определенный безопасный порог 30 мВт при диаметре апертуры 3,5 мм.
Встроенные функции безопасности устройства предотвращают превышение этого порога.
Зонд, контактирующий с пациентом, подходит для дезинфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральный отпечаток SORS Raman для типов заболеваний костей и изменений с течением времени
Временное ограничение: Спектральные характеристики SORS Raman будут оцениваться с использованием различных многовариантных аналитических инструментов, например. BTEM в нулевое время и повторное измерение в течение года.
|
Индивидуальные данные пациентов будут предварительно обрабатываться и извлекаться после посещений с участием пациентов.
По мере заполнения когорт будут построены модели многомерной классификации для проверки различения заболеваний и проверки метода SORS.
|
Спектральные характеристики SORS Raman будут оцениваться с использованием различных многовариантных аналитических инструментов, например. BTEM в нулевое время и повторное измерение в течение года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Birch, Professor, UCL
- Главный следователь: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Болезни костей, развитие
- Остеохондродисплазии
- Коллагеновые заболевания
- Дефицит витамина D
- Остеопороз
- Несовершенный остеогенез
- Рахит
- Остеомаляция
Другие идентификационные номера исследования
- 09/0423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .