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Sviluppo di una valutazione non invasiva della qualità ossea umana utilizzando la spettroscopia Raman con offset spaziale

22 novembre 2022 aggiornato da: University College, London

Sviluppo di un nuovo metodo sicuro per la valutazione non invasiva della qualità dell'osso umano, in vivo, utilizzando la spettroscopia Raman con offset spaziale

In questo studio viene applicata la spettroscopia Raman spazialmente compensata (SORS), che consente la raccolta di spettri Raman attraverso mezzi torbidi, per raccogliere spettri Raman dell'osso. L'obiettivo principale è trovare modi per utilizzare la spettroscopia Raman per valutare la qualità dell'osso in vivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

245

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di controllo, pazienti con osteoartrite, pazienti con osteoporosi, pazienti con osteogenesi imperfetta, pazienti con rachitismo o osteomalacia, pazienti con sospetta infezione ossea.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Coorte 1: 40 volontari, liberi da malattie ossee:

  • I partecipanti devono essere liberi da malattie ossee e non avere una storia familiare di OI;
  • I partecipanti che devono essere abbinati per età e sesso ai partecipanti OP possono essere reclutati tra gli individui che frequentano l'Unità metabolica RNOH per la scansione DXA, che hanno dimostrato di avere un punteggio T di densità ossea normale> -2,5;
  • Nessuna storia di frattura non accidentale;
  • Nessuna storia di OA o manifestazioni cliniche della malattia;
  • Nessuna caratteristica clinica di OI;
  • I controlli saranno abbinati per sesso ed età (entro cinque anni) ai pazienti della coorte della malattia.
  • Bambini e adulti entrambi richiesti

Coorte 2: 40 pazienti con OI:

  • I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI;
  • Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata

Coorte 3: 40 pazienti con OA:

  • I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OA;
  • I partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata

Coorte 4: 40 pazienti con OI, in trattamento con bifosfonati:

  • I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI e bifosfonati prescritti come ciclo di trattamento;
  • 20 adulti e 20 bambini
  • Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata
  • Ove possibile, le misurazioni verranno acquisite prima dell'inizio del trattamento e quindi per un massimo di 4 visite di follow-up in orari flessibili per consentire la coincidenza della programmazione con gli appuntamenti in ospedale. Il tempo minimo tra le visite dovrebbe essere di 2 mesi.

Coorte 5: 2x 30 pazienti con OP (due gruppi di trattamento):

  • I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OP;
  • Alla prima coorte sarà stato prescritto un trattamento anti-riassorbimento con bifosfonati; il secondo con agenti anabolizzanti. Laddove il trattamento è cessato ma rimane attivo (azione prolungata), i potenziali partecipanti possono essere inclusi a discrezione del Dr. Keen.
  • Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata
  • BMD confermato con DXA
  • Ove possibile, le misurazioni verranno acquisite prima dell'inizio del trattamento e quindi fino a 4 visite di follow-up in orari flessibili per consentire la coincidenza della programmazione con gli appuntamenti in ospedale. Il tempo minimo tra le visite dovrebbe essere di 2 mesi.

Coorte 6: 10-15 partecipanti con rachitismo, 10-15 partecipanti con osteomalacia

  • I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con rachitismo/osteomalacia;
  • Gli esami del sangue per la 25-idrossivitamina D devono essere ≤25 nmol/L
  • Una volta che i partecipanti sono in trattamento, verrà effettuata un'ulteriore misurazione 6 mesi dopo
  • I partecipanti per i gruppi di rachitismo e osteomalacia saranno reclutati per fornire un totale di 10 serie complete di dati per gruppo

Coorte 7: 5 partecipanti con sospetta infezione ossea

  • Ai partecipanti sarà stata diagnosticata una sospetta infezione ossea presso RNOH
  • I partecipanti verranno scansionati intorno all'area localizzata di sospetta infezione. Le misurazioni possono anche essere prese lontano dall'infezione sullo stesso lato e dalla posizione anatomica controlaterale, ad esempio, se si sospetta un'infezione al ginocchio destro, allora possiamo anche scansionare più in basso la gamba destra e la gamba sinistra.
  • I partecipanti possono avere 1 o 2 visite; quest'ultimo avvenga dopo che tutta l'infezione si è risolta. Questo non è soggetto a un periodo di tempo fisso.

CRITERI DI ESCLUSIONE In generale i fumatori saranno esclusi. Gli ex fumatori saranno inclusi solo se hanno smesso di fumare da almeno 5 anni.

Coorte 1: 40 volontari, liberi da malattie ossee:

  • Un partecipante con una storia di malattia ossea o frattura non accidentale
  • Caratteristiche cliniche della malattia ossea

Coorte 2: 40 pazienti con OI; Coorte 3: 40 pazienti con OA; Coorte 6: 20 pazienti con rachitismo/osteomalacia • Pazienti con più di 1 tipo di malattia ossea

Coorti 4, 5 e 6: ricevere il trattamento

• Pazienti a cui è stato consigliato di interrompere il trattamento. Se il trattamento è a lunga durata d'azione (cioè, rimarrà efficace nel corpo), allora il partecipante può essere incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: Controlli
40 volontari liberi da malattie ossee. Nessuna storia familiare di osteogenesi imperfetta (OI). Nessuna storia di frattura non accidentale. Nessuna storia di osteoartrite (OA) o manifestazioni cliniche della malattia. Nessuna caratteristica clinica di OI, OA o osteoporosi (OP). Emotologia normale e screening del sangue biochimico. I controlli saranno abbinati per sesso ed età (entro cinque anni) ai pazienti della coorte della malattia. Bambini e adulti entrambi richiesti.
Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm. Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni. La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro. Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia. La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
Coorte 2: Pazienti con ostegenesi imperfetta (OI).
40 pazienti con OI. I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI. I partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit. Densità minerale ossea (BMD) confermata con DXA.
Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm. Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni. La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro. Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia. La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
Coorte 3: Pazienti con osteoartrite (OA)
40 pazienti con OA. I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OA. I partecipanti saranno identificati dal database dell'unità metabolica del Royal National Orthopaedic Hospital.
Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm. Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni. La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro. Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia. La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
Coorte 4: Pazienti con osteoporosi (OI)
40 pazienti con OI in trattamento con bifosfonati. I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI e bifosfonati prescritti come ciclo di trattamento. 20 adulti e 20 bambini. Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; se non dal RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata.
Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm. Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni. La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro. Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia. La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
Coorte 5: Pazienti con osteoporosi (OP) (2 gruppi di trattamento)
I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OP. Al primo gruppo sarà stato prescritto un trattamento antiriassorbimento con bifosfonati; il secondo con agenti anabolizzanti. Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; se non dal RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata. La densità minerale ossea (BMD) sarà confermata con DXA. Ove possibile, le misurazioni verranno acquisite prima dell'inizio del trattamento e quindi fino a 4 visite di follow-up in orari flessibili per consentire la coincidenza della programmazione con gli appuntamenti in ospedale. Il tempo minimo tra le visite dovrebbe essere di 2 mesi.
Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm. Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni. La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro. Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia. La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
Coorte 6: Pazienti con rachitismo e osteomalacia
10-15 partecipanti con rachitismo e 10-15 partecipanti con osteomalacia. I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con rachitismo/osteomalacia. Gli esami del sangue per la 25-idrossivitamina D devono essere inferiori o uguali a 25 nmol/L. Una volta che i partecipanti sono in trattamento, verranno effettuate ulteriori misurazioni 6 mesi dopo. I partecipanti per i gruppi di rachitismo e osteomalacia saranno reclutati per fornire un totale di 10 serie complete di dati per gruppo.
Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm. Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni. La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro. Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia. La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
Coorte 7: 5 pazienti con sospetta infezione ossea.
Ai partecipanti sarà stata diagnosticata una sospetta infezione ossea presso RNOH. I partecipanti verranno scansionati intorno all'area localizzata di sospetta infezione. I partecipanti possono avere 1 o 2 visite; quest'ultimo avvenga dopo che tutta l'infezione si è risolta. Questo non è soggetto a un periodo di tempo fisso.
Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm. Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni. La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro. Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia. La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impronta digitale spettrale SORS Raman per tipi di malattie ossee e cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: Le caratteristiche spettrali SORS Raman saranno valutate utilizzando una varietà di strumenti analitici multivariati, ad es. BTEM al tempo zero e una misura ripetuta entro un anno.
I dati dei singoli pazienti saranno pre-elaborati ed estratti dopo le visite di partecipazione dei pazienti. Man mano che le coorti vengono riempite, verranno costruiti modelli di classificazione multivariata per convalidare la discriminazione delle malattie e la convalida della tecnica SORS.
Le caratteristiche spettrali SORS Raman saranno valutate utilizzando una varietà di strumenti analitici multivariati, ad es. BTEM al tempo zero e una misura ripetuta entro un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Birch, Professor, UCL
  • Investigatore principale: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettrometro Raman con offset spaziale (SORS)

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