- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814591
Sviluppo di una valutazione non invasiva della qualità ossea umana utilizzando la spettroscopia Raman con offset spaziale
Sviluppo di un nuovo metodo sicuro per la valutazione non invasiva della qualità dell'osso umano, in vivo, utilizzando la spettroscopia Raman con offset spaziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Coorte 1: 40 volontari, liberi da malattie ossee:
- I partecipanti devono essere liberi da malattie ossee e non avere una storia familiare di OI;
- I partecipanti che devono essere abbinati per età e sesso ai partecipanti OP possono essere reclutati tra gli individui che frequentano l'Unità metabolica RNOH per la scansione DXA, che hanno dimostrato di avere un punteggio T di densità ossea normale> -2,5;
- Nessuna storia di frattura non accidentale;
- Nessuna storia di OA o manifestazioni cliniche della malattia;
- Nessuna caratteristica clinica di OI;
- I controlli saranno abbinati per sesso ed età (entro cinque anni) ai pazienti della coorte della malattia.
- Bambini e adulti entrambi richiesti
Coorte 2: 40 pazienti con OI:
- I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI;
- Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata
Coorte 3: 40 pazienti con OA:
- I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OA;
- I partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata
Coorte 4: 40 pazienti con OI, in trattamento con bifosfonati:
- I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI e bifosfonati prescritti come ciclo di trattamento;
- 20 adulti e 20 bambini
- Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata
- Ove possibile, le misurazioni verranno acquisite prima dell'inizio del trattamento e quindi per un massimo di 4 visite di follow-up in orari flessibili per consentire la coincidenza della programmazione con gli appuntamenti in ospedale. Il tempo minimo tra le visite dovrebbe essere di 2 mesi.
Coorte 5: 2x 30 pazienti con OP (due gruppi di trattamento):
- I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OP;
- Alla prima coorte sarà stato prescritto un trattamento anti-riassorbimento con bifosfonati; il secondo con agenti anabolizzanti. Laddove il trattamento è cessato ma rimane attivo (azione prolungata), i potenziali partecipanti possono essere inclusi a discrezione del Dr. Keen.
- Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit; se non da RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata
- BMD confermato con DXA
- Ove possibile, le misurazioni verranno acquisite prima dell'inizio del trattamento e quindi fino a 4 visite di follow-up in orari flessibili per consentire la coincidenza della programmazione con gli appuntamenti in ospedale. Il tempo minimo tra le visite dovrebbe essere di 2 mesi.
Coorte 6: 10-15 partecipanti con rachitismo, 10-15 partecipanti con osteomalacia
- I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con rachitismo/osteomalacia;
- Gli esami del sangue per la 25-idrossivitamina D devono essere ≤25 nmol/L
- Una volta che i partecipanti sono in trattamento, verrà effettuata un'ulteriore misurazione 6 mesi dopo
- I partecipanti per i gruppi di rachitismo e osteomalacia saranno reclutati per fornire un totale di 10 serie complete di dati per gruppo
Coorte 7: 5 partecipanti con sospetta infezione ossea
- Ai partecipanti sarà stata diagnosticata una sospetta infezione ossea presso RNOH
- I partecipanti verranno scansionati intorno all'area localizzata di sospetta infezione. Le misurazioni possono anche essere prese lontano dall'infezione sullo stesso lato e dalla posizione anatomica controlaterale, ad esempio, se si sospetta un'infezione al ginocchio destro, allora possiamo anche scansionare più in basso la gamba destra e la gamba sinistra.
- I partecipanti possono avere 1 o 2 visite; quest'ultimo avvenga dopo che tutta l'infezione si è risolta. Questo non è soggetto a un periodo di tempo fisso.
CRITERI DI ESCLUSIONE In generale i fumatori saranno esclusi. Gli ex fumatori saranno inclusi solo se hanno smesso di fumare da almeno 5 anni.
Coorte 1: 40 volontari, liberi da malattie ossee:
- Un partecipante con una storia di malattia ossea o frattura non accidentale
- Caratteristiche cliniche della malattia ossea
Coorte 2: 40 pazienti con OI; Coorte 3: 40 pazienti con OA; Coorte 6: 20 pazienti con rachitismo/osteomalacia • Pazienti con più di 1 tipo di malattia ossea
Coorti 4, 5 e 6: ricevere il trattamento
• Pazienti a cui è stato consigliato di interrompere il trattamento. Se il trattamento è a lunga durata d'azione (cioè, rimarrà efficace nel corpo), allora il partecipante può essere incluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: Controlli
40 volontari liberi da malattie ossee.
Nessuna storia familiare di osteogenesi imperfetta (OI).
Nessuna storia di frattura non accidentale.
Nessuna storia di osteoartrite (OA) o manifestazioni cliniche della malattia.
Nessuna caratteristica clinica di OI, OA o osteoporosi (OP).
Emotologia normale e screening del sangue biochimico.
I controlli saranno abbinati per sesso ed età (entro cinque anni) ai pazienti della coorte della malattia.
Bambini e adulti entrambi richiesti.
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Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm.
Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni.
La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro.
Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia.
La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
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Coorte 2: Pazienti con ostegenesi imperfetta (OI).
40 pazienti con OI.
I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI.
I partecipanti saranno identificati dal database del Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit.
Densità minerale ossea (BMD) confermata con DXA.
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Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm.
Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni.
La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro.
Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia.
La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
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Coorte 3: Pazienti con osteoartrite (OA)
40 pazienti con OA.
I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OA.
I partecipanti saranno identificati dal database dell'unità metabolica del Royal National Orthopaedic Hospital.
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Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm.
Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni.
La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro.
Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia.
La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
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Coorte 4: Pazienti con osteoporosi (OI)
40 pazienti con OI in trattamento con bifosfonati.
I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OI e bifosfonati prescritti come ciclo di trattamento.
20 adulti e 20 bambini.
Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; se non dal RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata.
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Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm.
Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni.
La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro.
Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia.
La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
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Coorte 5: Pazienti con osteoporosi (OP) (2 gruppi di trattamento)
I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con OP.
Al primo gruppo sarà stato prescritto un trattamento antiriassorbimento con bifosfonati; il secondo con agenti anabolizzanti.
Ove possibile, i partecipanti saranno identificati dal Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; se non dal RNOH, la diagnosi sarà altrimenti confermata.
La densità minerale ossea (BMD) sarà confermata con DXA.
Ove possibile, le misurazioni verranno acquisite prima dell'inizio del trattamento e quindi fino a 4 visite di follow-up in orari flessibili per consentire la coincidenza della programmazione con gli appuntamenti in ospedale.
Il tempo minimo tra le visite dovrebbe essere di 2 mesi.
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Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm.
Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni.
La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro.
Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia.
La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
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Coorte 6: Pazienti con rachitismo e osteomalacia
10-15 partecipanti con rachitismo e 10-15 partecipanti con osteomalacia.
I pazienti devono essere stati clinicamente diagnosticati con rachitismo/osteomalacia. Gli esami del sangue per la 25-idrossivitamina D devono essere inferiori o uguali a 25 nmol/L.
Una volta che i partecipanti sono in trattamento, verranno effettuate ulteriori misurazioni 6 mesi dopo.
I partecipanti per i gruppi di rachitismo e osteomalacia saranno reclutati per fornire un totale di 10 serie complete di dati per gruppo.
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Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm.
Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni.
La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro.
Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia.
La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
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Coorte 7: 5 pazienti con sospetta infezione ossea.
Ai partecipanti sarà stata diagnosticata una sospetta infezione ossea presso RNOH.
I partecipanti verranno scansionati intorno all'area localizzata di sospetta infezione.
I partecipanti possono avere 1 o 2 visite; quest'ultimo avvenga dopo che tutta l'infezione si è risolta.
Questo non è soggetto a un periodo di tempo fisso.
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Gli spettri Raman saranno raccolti in modo non invasivo dai pazienti utilizzando un laser a potenza inferiore di 830 nm.
Una sonda viene portata a contatto delicato con la pelle del paziente e vengono effettuate le misurazioni.
La potenza del laser ha una soglia di sicurezza predefinita di 30 mW in un'apertura di 3,5 mm di diametro.
Le funzioni di sicurezza integrate del dispositivo impediscono il superamento di questa soglia.
La sonda che entra in contatto con il paziente è idonea alla disinfezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impronta digitale spettrale SORS Raman per tipi di malattie ossee e cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: Le caratteristiche spettrali SORS Raman saranno valutate utilizzando una varietà di strumenti analitici multivariati, ad es. BTEM al tempo zero e una misura ripetuta entro un anno.
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I dati dei singoli pazienti saranno pre-elaborati ed estratti dopo le visite di partecipazione dei pazienti.
Man mano che le coorti vengono riempite, verranno costruiti modelli di classificazione multivariata per convalidare la discriminazione delle malattie e la convalida della tecnica SORS.
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Le caratteristiche spettrali SORS Raman saranno valutate utilizzando una varietà di strumenti analitici multivariati, ad es. BTEM al tempo zero e una misura ripetuta entro un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Birch, Professor, UCL
- Investigatore principale: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Malattie del collagene
- Carenza di vitamina D
- Osteoporosi
- Osteogenesi imperfetta
- Rachitismo
- Osteomalacia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/0423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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