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空間オフセットラマン分光法を用いたヒト骨質の非侵襲的評価の開発

2022年11月22日 更新者:University College, London

空間オフセット ラマン分光法を使用した生体内でのヒト骨質の非侵襲的評価のための新しい安全な方法の開発

この研究では、混濁媒体を介したラマン スペクトルの収集を可能にする空間オフセット ラマン分光法 (SORS) を適用して、骨のラマン スペクトルを収集しています。 主な目的は、生体内で骨の質を評価するためにラマン分光法を使用する方法を見つけることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

245

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コントロール患者、変形性関節症の患者、骨粗鬆症の患者、骨形成不全症の患者、くる病または骨軟化症の患者、骨感染が疑われる患者。

説明

包含基準

コホート 1: 骨疾患のない 40 人のボランティア:

  • 参加者は骨疾患を患っておらず、OI の家族歴があってはなりません。
  • OP参加者と一致する年齢と性別の参加者は、DXAスキャンのためにRNOH代謝ユニットに参加している個人の中から募集される場合があります。
  • 非偶発的な骨折の履歴はありません。
  • OAの病歴または疾患の臨床症状がない;
  • OI の臨床的特徴はありません。
  • コントロールは、疾患コホート患者と一致する性別および年齢 (5 年以内) です。
  • 子供も大人も必須

コホート 2: OI 患者 40 人:

  • 患者は OI と臨床的に診断されている必要があります。
  • 可能な場合、参加者は王立国立整形外科病院の代謝ユニットデータベースから特定されます。 RNOHによるものでない場合、診断は別の方法で確認されます

コホート 3: OA 患者 40 人:

  • 患者は臨床的にOAと診断されている必要があります。
  • 参加者は、Royal National Orthopaedic Hospital、Metabolic Unit データベースから識別されます。 RNOHによるものでない場合、診断は別の方法で確認されます

コホート 4: ビスフォスフォネートによる治療を受けている OI 患者 40 人:

  • 患者は、一連の治療として処方された OI およびビスフォスフォネートと臨床的に診断されている必要があります。
  • 大人20名、小人20名
  • 可能な場合、参加者は王立国立整形外科病院の代謝ユニットデータベースから特定されます。 RNOHによるものでない場合、診断は別の方法で確認されます
  • 可能であれば、治療開始前に測定値を取得し、その後、柔軟な時点で最大 4 回のフォローアップ訪問を行い、予定を病院の予約に合わせることができます。 訪問の間隔は 2 か月以上あけてください。

コホート 5: 2x 30 人の OP 患者 (2 つの治療グループ):

  • 患者は OP と臨床的に診断されている必要があります。
  • 最初のコホートには、ビスフォスフォネート抗吸収治療が処方されます。アナボリック剤で2番目。 治療が中止されたがアクティブなままである場合 (長時間作用型)、潜在的な参加者は Dr. Keen の裁量で含まれる場合があります。
  • 可能な場合、参加者は王立国立整形外科病院の代謝ユニットデータベースから特定されます。 RNOHによるものでない場合、診断は別の方法で確認されます
  • DXAで確認されたBMD
  • 可能であれば、治療開始前に測定値を取得し、柔軟な時点で最大 4 回のフォローアップ訪問を行い、予定を病院の予約に合わせることができます。 訪問の間隔は 2 か月以上あけてください。

コホート6:くる病患者10~15人、骨軟化症患者10~15人

  • 患者は、くる病/骨軟化症と臨床的に診断されている必要があります。
  • 25-ヒドロキシビタミン D の血液検査は ≤25 nmol/L でなければなりません
  • 参加者が治療を受けると、6か月後にさらに測定が行われます
  • くる病および骨軟化症グループの参加者は、グループごとに合計10の完全なデータセットを提供するために募集されます

コホート 7: 骨感染が疑われる 5 人の参加者

  • 参加者はRNOHで骨感染症の疑いがあると診断されます
  • 参加者は、感染が疑われる局所領域周辺をスキャンされます。 測定は、同じ側の感染と反対側の解剖学的位置からも行われる場合があります。たとえば、右膝で感染が疑われる場合は、右脚と左脚をさらにスキャンすることもあります。
  • 参加者は 1 回または 2 回訪問できます。後者は、すべての感染が解消された後に行われます。 これは一定の時間枠の対象ではありません。

除外基準 一般的に喫煙者は除外されます。 元喫煙者は、5 年以上前に禁煙した場合にのみ含まれます。

コホート 1: 骨疾患のない 40 人のボランティア:

  • -骨疾患または偶発的でない骨折の病歴を持つ参加者
  • 骨疾患の臨床的特徴

コホート 2: OI 患者 40 人。コホート 3: OA 患者 40 人。コホート 6: くる病/骨軟化症の患者 20 人 • 1 種類以上の骨疾患のある患者

コホート 4、5、6: 治療中

• 治療の中止を勧められた患者。 治療が長時間作用するものである場合(つまり、体内で効果が持続する場合)、参加者が含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: コントロール
骨疾患のない40人のボランティア。 骨形成不全症(OI)の家族歴はありません。 非偶発的な骨折の歴史はありません。 -変形性関節症(OA)の病歴または疾患の臨床症状はありません。 OI、OA、または骨粗鬆症(OP)の臨床的特徴はありません。 通常の血液学および生化学的血液スクリーニング。 コントロールは、疾患コホート患者と一致する性別および年齢 (5 年以内) になります。 子供と大人の両方が必要です。
ラマン スペクトルは、低出力 830 nm レーザーを使用して患者から非侵襲的に収集されます。 プローブを患者の皮膚にやさしく接触させ、測定を行います。 レーザー出力には、直径 3.5 mm のアパーチャに対して 30 mW の事前定義された安全しきい値があります。 組み込みのデバイス安全機能により、このしきい値を超えることを防ぎます。 患者に接触するプローブは消毒に適しています。
コホート 2: 骨形成不全症 (OI) の患者。
OI患者40人。 患者は OI と臨床的に診断されている必要があります。 参加者は、Royal National Orthopaedic Hospital、Metabolic Unit データベースから識別されます。 DXAで確認された骨密度(BMD)。
ラマン スペクトルは、低出力 830 nm レーザーを使用して患者から非侵襲的に収集されます。 プローブを患者の皮膚にやさしく接触させ、測定を行います。 レーザー出力には、直径 3.5 mm のアパーチャに対して 30 mW の事前定義された安全しきい値があります。 組み込みのデバイス安全機能により、このしきい値を超えることを防ぎます。 患者に接触するプローブは消毒に適しています。
コホート 3: 変形性関節症 (OA) の患者
OA患者40人。 患者は臨床的にOAと診断されている必要があります。 参加者は、Royal National Orthopaedic Hospital、Metabolic Unit データベースから識別されます。
ラマン スペクトルは、低出力 830 nm レーザーを使用して患者から非侵襲的に収集されます。 プローブを患者の皮膚にやさしく接触させ、測定を行います。 レーザー出力には、直径 3.5 mm のアパーチャに対して 30 mW の事前定義された安全しきい値があります。 組み込みのデバイス安全機能により、このしきい値を超えることを防ぎます。 患者に接触するプローブは消毒に適しています。
コホート 4: 骨粗鬆症 (OI) 患者
ビスフォスフォネートによる治療を受けているOI患者40人。 患者は、一連の治療として処方された OI およびビスフォスフォネートで臨床的に診断されている必要があります。 大人20名、子供20名。 可能な場合、参加者は王立国立整形外科病院 (RNOH) の代謝単位データベースから特定されます。 RNOH からではない場合、診断は別の方法で確認されます。
ラマン スペクトルは、低出力 830 nm レーザーを使用して患者から非侵襲的に収集されます。 プローブを患者の皮膚にやさしく接触させ、測定を行います。 レーザー出力には、直径 3.5 mm のアパーチャに対して 30 mW の事前定義された安全しきい値があります。 組み込みのデバイス安全機能により、このしきい値を超えることを防ぎます。 患者に接触するプローブは消毒に適しています。
コホート 5: 骨粗鬆症 (OP) 患者 (2 つの治療グループ)
患者は OP と臨床的に診断されている必要があります。 最初のグループには、ビスフォスフォネート抗吸収治療が処方されます。アナボリック剤で2番目。 可能な場合、参加者は王立国立整形外科病院 (RNOH) の代謝単位データベースから特定されます。 RNOH からではない場合、診断は別の方法で確認されます。 骨密度(BMD)はDXAで確認します。 可能であれば、治療開始前に測定値を取得し、柔軟な時点で最大 4 回のフォローアップ訪問を行い、予定を病院の予約に合わせることができます。 訪問の間隔は 2 か月以上あけてください。
ラマン スペクトルは、低出力 830 nm レーザーを使用して患者から非侵襲的に収集されます。 プローブを患者の皮膚にやさしく接触させ、測定を行います。 レーザー出力には、直径 3.5 mm のアパーチャに対して 30 mW の事前定義された安全しきい値があります。 組み込みのデバイス安全機能により、このしきい値を超えることを防ぎます。 患者に接触するプローブは消毒に適しています。
コホート 6: くる病および骨軟化症の患者
10-15 人のくる病患者と 10-15 人の骨軟化症患者。 -患者は、くる病/骨軟化症と臨床的に診断されている必要があります。 25-ヒドロキシビタミン D の血液検査は、25 nmol/L 以下でなければなりません。 参加者が治療を受けると、6か月後にさらに測定が行われます。 くる病および骨軟化症グループの参加者は、グループごとに合計 10 個の完全なデータセットを提供するために募集されます。
ラマン スペクトルは、低出力 830 nm レーザーを使用して患者から非侵襲的に収集されます。 プローブを患者の皮膚にやさしく接触させ、測定を行います。 レーザー出力には、直径 3.5 mm のアパーチャに対して 30 mW の事前定義された安全しきい値があります。 組み込みのデバイス安全機能により、このしきい値を超えることを防ぎます。 患者に接触するプローブは消毒に適しています。
コホート 7: 骨感染が疑われる 5 人の患者。
参加者はRNOHで骨感染症の疑いがあると診断されます。 参加者は、感染が疑われる局所領域周辺をスキャンされます。 参加者は 1 つまたは 2 つのビストを持つことができます。後者は、すべての感染が解消された後に行われます。 これは一定の時間枠の対象ではありません。
ラマン スペクトルは、低出力 830 nm レーザーを使用して患者から非侵襲的に収集されます。 プローブを患者の皮膚にやさしく接触させ、測定を行います。 レーザー出力には、直径 3.5 mm のアパーチャに対して 30 mW の事前定義された安全しきい値があります。 組み込みのデバイス安全機能により、このしきい値を超えることを防ぎます。 患者に接触するプローブは消毒に適しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨疾患の種類と経時変化の SORS ラマン スペクトル フィンガープリント
時間枠:SORS ラマン スペクトルの特徴は、さまざまな多変量解析ツールを使用して評価されます。時間ゼロのBTEMと1年以内の繰り返し測定。
個々の患者データは、患者参加の訪問後に前処理および抽出されます。 コホートが満たされると、多変量分類モデルが構築され、疾患の識別と SORS 技術の検証が検証されます。
SORS ラマン スペクトルの特徴は、さまざまな多変量解析ツールを使用して評価されます。時間ゼロのBTEMと1年以内の繰り返し測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helen Birch, Professor、UCL
  • 主任研究者:Panos Gikas, Consultant Rheumatologist、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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