- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814591
Udvikling af en ikke-invasiv vurdering af menneskelig knoglekvalitet ved hjælp af rumlig offset Raman-spektroskopi
Udvikling af en ny, sikker metode til ikke-invasiv vurdering af menneskelig knoglekvalitet, in vivo, ved brug af rumlig offset Raman-spektroskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Kohorte 1: 40 frivillige, fri for knoglesygdom:
- Deltagerne skal være fri for knoglesygdom og ikke have en familiehistorie med OI;
- Deltagere, der skal matches alder og køn med OP-deltagere, kan rekrutteres blandt personer, der deltager i RNOH Metabolic Unit til DXA-scanning, og som er vist at have normal knogletæthed T-score > -2,5;
- Ingen historie med ikke-tilfældig fraktur;
- Ingen historie med OA eller kliniske manifestationer af sygdom;
- Ingen kliniske træk ved OI;
- Kontroller vil blive matchet køn og alder (inden for fem år) til sygdomskohortepatienterne.
- Både børn og voksne påkrævet
Kohorte 2: 40 patienter med OI:
- Patienter skal være blevet klinisk diagnosticeret med OI;
- Hvor det er muligt, vil deltagerne blive identificeret fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers blive bekræftet
Kohorte 3: 40 patienter med OA:
- Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med OA;
- Deltagerne vil blive identificeret fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers blive bekræftet
Kohorte 4: 40 patienter med OI, der modtager behandling med bisfosfonater:
- Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med OI og bisfosfonater ordineret som et behandlingsforløb;
- 20 voksne og 20 børn
- Hvor det er muligt, vil deltagerne blive identificeret fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers blive bekræftet
- Hvor det er muligt, vil der blive foretaget målinger før behandlingsstart og derefter for op til 4 opfølgningsbesøg på fleksible tidspunkter for at tillade planlægning at falde sammen med hospitalsaftaler. Minimumstiden mellem besøgene bør være 2 måneder.
Kohorte 5: 2x 30 patienter med OP (to behandlingsgrupper):
- Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med OP;
- Den første kohorte vil være blevet ordineret med bisphosphonat anti-resorptiv behandling; den anden med anabolske stoffer. Hvor behandlingen er ophørt, men forbliver aktiv (langtidsvirkende), kan potentielle deltagere inkluderes efter Dr. Keens skøn.
- Hvor det er muligt, vil deltagerne blive identificeret fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Units database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers blive bekræftet
- BMD bekræftet med DXA
- Hvor det er muligt, vil der blive foretaget målinger før behandlingsstart og derefter op til 4 opfølgningsbesøg på fleksible tidspunkter for at tillade, at planlægningen falder sammen med hospitalsaftaler. Minimumstiden mellem besøgene bør være 2 måneder.
Kohorte 6: 10-15 deltagere med rakitis, 10-15 deltagere med osteomalaci
- Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med rakitis/osteomalaci;
- Blodprøver for 25-hydroxyvitamin D bør være ≤25 nmol/L
- Når deltagerne er i behandling, vil der blive foretaget en yderligere måling 6 måneder efter
- Deltagere til rakitis og osteomalaci-grupper vil blive rekrutteret til at give i alt 10 komplette sæt data pr.
Kohorte 7: 5 deltagere med mistanke om knogleinfektion
- Deltagerne vil på RNOH være blevet diagnosticeret med en formodet knogleinfektion
- Deltagerne vil blive scannet omkring det lokaliserede område med mistanke om infektion. Målinger kan også tages væk fra infektionen på samme side og den kontralaterale anatomiske placering, fx hvis der er mistanke om infektion ved højre knæ, kan vi også scanne længere nede i højre ben og venstre ben.
- Deltagerne kan have 1 eller 2 besøg; sidstnævnte skal finde sted efter al infektion er ryddet op. Dette er ikke underlagt en fast tidsramme.
EXKLUSIONSKRITERIER Generelt vil rygere blive udelukket. Eksrygere vil kun blive inkluderet, hvis de holdt op med at ryge for minimum 5 år siden.
Kohorte 1: 40 frivillige, fri for knoglesygdom:
- En deltager med en historie med knoglesygdom eller ikke-tilfældig fraktur
- Kliniske træk ved knoglesygdom
Kohorte 2: 40 patienter med OI; Kohorte 3: 40 patienter med OA; Kohorte 6: 20 patienter med rakitis/osteomalaci • Patienter med mere end 1 type knoglesygdom
Kohorte 4, 5 og 6: modtager behandling
• Patienter, der er blevet rådet til at stoppe behandlingen. Hvis behandlingen er langtidsvirkende (dvs. vil forblive effektiv i kroppen), kan deltageren inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: Kontroller
40 frivillige fri for knoglesygdom.
Ingen familiehistorie af osteogenesis imperfecta (OI).
Ingen historie med ikke-utilsigtet fraktur.
Ingen historie med slidgigt (OA) eller kliniske manifestationer af sygdom.
Ingen kliniske træk ved OI, OA eller osteoporose (OP).
Normal hæmatologi og biokemisk blodscreening.
Kontroller vil blive matchet køn og alder (inden for fem år) til sygdomskohortepatienterne.
Både børn og voksne påkrævet.
|
Raman-spektre vil blive opsamlet non-invasivt fra patienter, der bruger en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i blid kontakt med patientens hud og målinger foretages.
Lasereffekten har en foruddefineret sikker tærskel på 30 mW i en 3,5 mm diameter åbning.
Indbyggede sikkerhedsfunktioner forhindrer denne tærskel i at blive overskredet.
Sonden, der kommer i patientkontakt, er egnet til desinficering.
|
|
Kohorte 2: Patienter med ostegenesis imperfecta (OI).
40 patienter med OI.
Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med OI.
Deltagerne vil blive identificeret fra Royal National Orthopaedic Hospital, Metabolic Unit-databasen.
Knoglemineraltæthed (BMD) bekræftet med DXA.
|
Raman-spektre vil blive opsamlet non-invasivt fra patienter, der bruger en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i blid kontakt med patientens hud og målinger foretages.
Lasereffekten har en foruddefineret sikker tærskel på 30 mW i en 3,5 mm diameter åbning.
Indbyggede sikkerhedsfunktioner forhindrer denne tærskel i at blive overskredet.
Sonden, der kommer i patientkontakt, er egnet til desinficering.
|
|
Kohorte 3: Patienter med slidgigt (OA)
40 patienter med OA.
Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med OA.
Deltagerne vil blive identificeret fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen.
|
Raman-spektre vil blive opsamlet non-invasivt fra patienter, der bruger en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i blid kontakt med patientens hud og målinger foretages.
Lasereffekten har en foruddefineret sikker tærskel på 30 mW i en 3,5 mm diameter åbning.
Indbyggede sikkerhedsfunktioner forhindrer denne tærskel i at blive overskredet.
Sonden, der kommer i patientkontakt, er egnet til desinficering.
|
|
Kohorte 4: Patienter med osteoporose (OI)
40 patienter med OI i behandling med bisfosfonater.
Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med OI og bisfosfonater ordineret som et behandlingsforløb.
20 voksne og 20 børn.
Hvor det er muligt, vil deltagerne blive identificeret fra Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers blive bekræftet.
|
Raman-spektre vil blive opsamlet non-invasivt fra patienter, der bruger en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i blid kontakt med patientens hud og målinger foretages.
Lasereffekten har en foruddefineret sikker tærskel på 30 mW i en 3,5 mm diameter åbning.
Indbyggede sikkerhedsfunktioner forhindrer denne tærskel i at blive overskredet.
Sonden, der kommer i patientkontakt, er egnet til desinficering.
|
|
Kohorte 5: Patienter med osteoporose (OP) (2 behandlingsgrupper)
Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med OP.
Den første gruppe vil være blevet ordineret med bisphosphonat anti-resorptiv behandling; den anden med anabolske stoffer.
Hvor det er muligt, vil deltagerne blive identificeret fra Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers blive bekræftet.
Knoglemineraltæthed (BMD) vil blive bekræftet med DXA.
Hvor det er muligt, vil der blive foretaget målinger før behandlingsstart og derefter op til 4 opfølgningsbesøg på fleksible tidspunkter for at tillade, at planlægningen falder sammen med hospitalsaftaler.
Minimumstiden mellem besøgene bør være 2 måneder.
|
Raman-spektre vil blive opsamlet non-invasivt fra patienter, der bruger en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i blid kontakt med patientens hud og målinger foretages.
Lasereffekten har en foruddefineret sikker tærskel på 30 mW i en 3,5 mm diameter åbning.
Indbyggede sikkerhedsfunktioner forhindrer denne tærskel i at blive overskredet.
Sonden, der kommer i patientkontakt, er egnet til desinficering.
|
|
Kohorte 6: Patienter med rakitis og osteomalaci
10-15 deltagere med rakitis og 10-15 deltagere med osteomalaci.
Patienter skal have været klinisk diagnosticeret med rakitis/osteomalaci. Blodprøver for 25-hydroxyvitamin D bør være mindre end eller lig med 25 nmol/L.
Når deltagerne er i behandling, vil der blive foretaget yderligere målinger 6 måneder efter.
Deltagere til rakitis og osteomalaci-grupper vil blive rekrutteret til at give i alt 10 komplette sæt data pr. gruppe.
|
Raman-spektre vil blive opsamlet non-invasivt fra patienter, der bruger en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i blid kontakt med patientens hud og målinger foretages.
Lasereffekten har en foruddefineret sikker tærskel på 30 mW i en 3,5 mm diameter åbning.
Indbyggede sikkerhedsfunktioner forhindrer denne tærskel i at blive overskredet.
Sonden, der kommer i patientkontakt, er egnet til desinficering.
|
|
Kohorte 7: 5 patienter med mistanke om knogleinfektion.
Deltagerne vil på RNOH være blevet diagnosticeret med en formodet knogleinfektion.
Deltagerne vil blive scannet omkring det lokaliserede område med mistanke om infektion.
Deltagerne kan have 1 eller 2 besøg; sidstnævnte skal finde sted efter al infektion er ryddet op.
Dette er ikke underlagt en fast tidsramme.
|
Raman-spektre vil blive opsamlet non-invasivt fra patienter, der bruger en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i blid kontakt med patientens hud og målinger foretages.
Lasereffekten har en foruddefineret sikker tærskel på 30 mW i en 3,5 mm diameter åbning.
Indbyggede sikkerhedsfunktioner forhindrer denne tærskel i at blive overskredet.
Sonden, der kommer i patientkontakt, er egnet til desinficering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SORS Raman spektralfingeraftryk for knoglesygdomstyper og ændringer over tid
Tidsramme: SORS Raman spektrale funktioner vil blive evalueret ved hjælp af en række multivariate analytiske værktøjer, f.eks. BTEM på tidspunkt nul og en gentagelsesforanstaltning inden for et år.
|
Individuelle patientdata vil blive forbehandlet og udtrukket efter patientdeltagelsesbesøg.
Efterhånden som kohorter udfyldes, vil multivariate klassifikationsmodeller blive bygget til at validere sygdomsdiskrimination og validering af SORS-teknikken.
|
SORS Raman spektrale funktioner vil blive evalueret ved hjælp af en række multivariate analytiske værktøjer, f.eks. BTEM på tidspunkt nul og en gentagelsesforanstaltning inden for et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Birch, Professor, UCL
- Ledende efterforsker: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Osteochondrodysplasier
- Kollagensygdomme
- D-vitamin mangel
- Osteoporose
- Osteogenesis Imperfecta
- Rakitis
- Osteomalaci
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/0423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...