Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ikke-invasiv vurdering av menneskelig benkvalitet ved bruk av romlig offset Raman-spektroskopi

22. november 2022 oppdatert av: University College, London

Utvikling av en ny, sikker metode for ikke-invasiv vurdering av menneskelig beinkvalitet, in vivo, ved bruk av romlig offset Raman-spektroskopi

I denne studien brukes romlig offset Raman-spektroskopi (SORS), som tillater samling av Raman-spektre gjennom grumsete medier, for å samle Raman-spektra av bein. Hovedmålet er å finne måter å bruke Raman-spektroskopi for å vurdere beinkvaliteten in vivo.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

245

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontrollpasienter, pasienter med artrose, pasienter med osteoporose, pasienter med osteogenesis imperfecta, pasienter med rakitt eller osteomalaci, pasienter med mistanke om beininfeksjon.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Kohort 1: 40 frivillige, fri for beinsykdom:

  • Deltakerne må være fri for beinsykdom og ikke ha en familiehistorie med OI;
  • Deltakere som er alders- og kjønnsmatchet med OP-deltakere kan rekrutteres blant individer som deltar på RNOH Metabolic Unit for DXA-skanning, som har vist seg å ha normal bentetthet T-score > -2,5;
  • Ingen historie med ikke-tilfeldig brudd;
  • Ingen historie med OA eller kliniske manifestasjoner av sykdom;
  • Ingen kliniske trekk ved OI;
  • Kontrollene vil være tilpasset kjønn og alder (innen fem år) til pasientene i sykdomskohorten.
  • Både barn og voksne kreves

Kohort 2: 40 pasienter med OI:

  • Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI;
  • Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet

Kohort 3: 40 pasienter med OA:

  • Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OA;
  • Deltakerne vil bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet

Kohort 4: 40 pasienter med OI, som får behandling med bisfosfonater:

  • Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI og bisfosfonater foreskrevet som et behandlingsforløp;
  • 20 voksne og 20 barn
  • Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet
  • Der det er mulig, vil målinger bli innhentet før behandlingsstart og deretter for opptil 4 oppfølgingsbesøk på fleksible tidspunkter for å tillate at planleggingen faller sammen med sykehusavtaler. Minimumstiden mellom besøkene bør være 2 måneder.

Kohort 5: 2x 30 pasienter med OP (to behandlingsgrupper):

  • Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OP;
  • Den første kohorten vil ha blitt foreskrevet med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andre med anabole midler. Der behandlingen har opphørt, men forblir aktiv (langtidsvirkende), kan potensielle deltakere inkluderes etter Dr. Keens skjønn.
  • Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet
  • BMD bekreftet med DXA
  • Der det er mulig vil målinger bli innhentet før behandlingsstart og deretter opptil 4 oppfølgingsbesøk på fleksible tidspunkter for å tillate at planleggingen faller sammen med sykehusavtaler. Minimumstiden mellom besøkene bør være 2 måneder.

Kohort 6: 10-15 deltakere med rakitt, 10-15 deltakere med osteomalacia

  • Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med rakitt/osteomalaci;
  • Blodprøver for 25-hydroksyvitamin D bør være ≤25 nmol/L
  • Når deltakerne er i behandling, vil en ytterligere måling bli foretatt 6 måneder etterpå
  • Deltakere for rakitt og osteomalacia grupper vil bli rekruttert for å gi totalt 10 komplette sett med data per gruppe

Kohort 7: 5 deltakere med mistanke om beininfeksjon

  • Deltakerne vil ha blitt diagnostisert ved RNOH med en mistanke om beininfeksjon
  • Deltakerne vil bli skannet rundt det lokaliserte området med mistenkt infeksjon. Målinger kan også tas bort fra infeksjonen på samme side og den kontralaterale anatomiske plasseringen, for eksempel hvis det er mistanke om infeksjon ved høyre kne, kan vi også skanne lenger ned på høyre ben og venstre ben.
  • Deltakerne kan ha 1 eller 2 besøk; sistnevnte skal skje etter at all infeksjon har ryddet opp. Dette er ikke underlagt en fast tidsramme.

UTSLUTTELSESKRITERIER Generelt vil røykere bli ekskludert. Eksrøykere vil kun bli inkludert hvis de sluttet å røyke for minimum 5 år siden.

Kohort 1: 40 frivillige, fri for beinsykdom:

  • En deltaker med en historie med beinsykdom eller ikke-tilfeldig brudd
  • Kliniske trekk ved beinsykdom

Kohort 2: 40 pasienter med OI; Kohort 3: 40 pasienter med OA; Kohort 6: 20 pasienter med rakitt/osteomalacia • Pasienter med mer enn 1 type beinsykdom

Kohorter 4, 5 og 6: mottar behandling

• Pasienter som har blitt anbefalt å avslutte behandlingen. Hvis behandlingen er langtidsvirkende (dvs. vil forbli effektiv i kroppen), kan deltakeren inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Kontroller
40 frivillige fri fra beinsykdom. Ingen familiehistorie av osteogenesis imperfecta (OI). Ingen historie med ikke-tilfeldig brudd. Ingen historie med slitasjegikt (OA) eller kliniske manifestasjoner av sykdom. Ingen kliniske trekk ved OI, OA eller osteoporose (OP). Normal hematologi og biokjemisk blodundersøkelse. Kontrollene vil være tilpasset kjønn og alder (innen fem år) til pasientene i sykdomskohorten. Både barn og voksne kreves.
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt. En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas. Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning. Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides. Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
Kohort 2: Pasienter med ostegenesis imperfecta (OI).
40 pasienter med OI. Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI. Deltakerne vil bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen. Benmineraltetthet (BMD) bekreftet med DXA.
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt. En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas. Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning. Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides. Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
Kohort 3: Pasienter med slitasjegikt (OA)
40 pasienter med OA. Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OA. Deltakerne vil bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen.
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt. En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas. Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning. Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides. Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
Kohort 4: Pasienter med osteoporose (OI)
40 pasienter med OI som får behandling med bisfosfonater. Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI og bisfosfonater foreskrevet som et behandlingsforløp. 20 voksne og 20 barn. Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet.
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt. En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas. Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning. Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides. Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
Kohort 5: Pasienter med osteoporose (OP) (2 behandlingsgrupper)
Pasienter må ha fått klinisk diagnostisert OP. Den første gruppen vil ha blitt foreskrevet med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andre med anabole midler. Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet. Benmineraltetthet (BMD) vil bli bekreftet med DXA. Der det er mulig vil målinger bli innhentet før behandlingsstart og deretter opptil 4 oppfølgingsbesøk på fleksible tidspunkter for å tillate at planleggingen faller sammen med sykehusavtaler. Minimumstiden mellom besøkene bør være 2 måneder.
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt. En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas. Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning. Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides. Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
Kohort 6: Pasienter med rakitt og osteomalaci
10-15 deltakere med rakitt og 10-15 deltakere med osteomalacia. Pasienter skal ha blitt klinisk diagnostisert med rakitt/osteomalaci. Blodprøver for 25-hydroksyvitamin D bør være mindre enn eller lik 25 nmol/L. Når deltakerne er i behandling, vil ytterligere målinger bli foretatt 6 måneder etterpå. Deltakere for rakitt og osteomalacia grupper vil bli rekruttert for å gi totalt 10 komplette sett med data per gruppe.
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt. En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas. Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning. Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides. Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
Kohort 7: 5 pasienter med mistanke om beininfeksjon.
Deltakerne vil ha blitt diagnostisert ved RNOH med en mistanke om beininfeksjon. Deltakerne vil bli skannet rundt det lokaliserte området med mistenkt infeksjon. Deltakerne kan ha 1 eller 2 besøk; sistnevnte skal skje etter at all infeksjon har ryddet opp. Dette er ikke underlagt en fast tidsramme.
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt. En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas. Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning. Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides. Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SORS Raman spektralfingeravtrykk for bensykdomstyper og endringer over tid
Tidsramme: SORS Raman spektrale funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av en rekke multivariate analytiske verktøy, f.eks. BTEM på tid null og et gjentatt tiltak innen et år.
Individuelle pasientdata vil bli forhåndsbehandlet og trukket ut etter pasientmedvirkningsbesøk. Etter hvert som kohorter blir fylt vil multivariate klassifiseringsmodeller bli bygget for å validere sykdomsdiskriminering og validering av SORS-teknikken.
SORS Raman spektrale funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av en rekke multivariate analytiske verktøy, f.eks. BTEM på tid null og et gjentatt tiltak innen et år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Birch, Professor, UCL
  • Hovedetterforsker: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere