- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814591
Utvikling av en ikke-invasiv vurdering av menneskelig benkvalitet ved bruk av romlig offset Raman-spektroskopi
Utvikling av en ny, sikker metode for ikke-invasiv vurdering av menneskelig beinkvalitet, in vivo, ved bruk av romlig offset Raman-spektroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Kohort 1: 40 frivillige, fri for beinsykdom:
- Deltakerne må være fri for beinsykdom og ikke ha en familiehistorie med OI;
- Deltakere som er alders- og kjønnsmatchet med OP-deltakere kan rekrutteres blant individer som deltar på RNOH Metabolic Unit for DXA-skanning, som har vist seg å ha normal bentetthet T-score > -2,5;
- Ingen historie med ikke-tilfeldig brudd;
- Ingen historie med OA eller kliniske manifestasjoner av sykdom;
- Ingen kliniske trekk ved OI;
- Kontrollene vil være tilpasset kjønn og alder (innen fem år) til pasientene i sykdomskohorten.
- Både barn og voksne kreves
Kohort 2: 40 pasienter med OI:
- Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI;
- Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet
Kohort 3: 40 pasienter med OA:
- Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OA;
- Deltakerne vil bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet
Kohort 4: 40 pasienter med OI, som får behandling med bisfosfonater:
- Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI og bisfosfonater foreskrevet som et behandlingsforløp;
- 20 voksne og 20 barn
- Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet
- Der det er mulig, vil målinger bli innhentet før behandlingsstart og deretter for opptil 4 oppfølgingsbesøk på fleksible tidspunkter for å tillate at planleggingen faller sammen med sykehusavtaler. Minimumstiden mellom besøkene bør være 2 måneder.
Kohort 5: 2x 30 pasienter med OP (to behandlingsgrupper):
- Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OP;
- Den første kohorten vil ha blitt foreskrevet med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andre med anabole midler. Der behandlingen har opphørt, men forblir aktiv (langtidsvirkende), kan potensielle deltakere inkluderes etter Dr. Keens skjønn.
- Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet
- BMD bekreftet med DXA
- Der det er mulig vil målinger bli innhentet før behandlingsstart og deretter opptil 4 oppfølgingsbesøk på fleksible tidspunkter for å tillate at planleggingen faller sammen med sykehusavtaler. Minimumstiden mellom besøkene bør være 2 måneder.
Kohort 6: 10-15 deltakere med rakitt, 10-15 deltakere med osteomalacia
- Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med rakitt/osteomalaci;
- Blodprøver for 25-hydroksyvitamin D bør være ≤25 nmol/L
- Når deltakerne er i behandling, vil en ytterligere måling bli foretatt 6 måneder etterpå
- Deltakere for rakitt og osteomalacia grupper vil bli rekruttert for å gi totalt 10 komplette sett med data per gruppe
Kohort 7: 5 deltakere med mistanke om beininfeksjon
- Deltakerne vil ha blitt diagnostisert ved RNOH med en mistanke om beininfeksjon
- Deltakerne vil bli skannet rundt det lokaliserte området med mistenkt infeksjon. Målinger kan også tas bort fra infeksjonen på samme side og den kontralaterale anatomiske plasseringen, for eksempel hvis det er mistanke om infeksjon ved høyre kne, kan vi også skanne lenger ned på høyre ben og venstre ben.
- Deltakerne kan ha 1 eller 2 besøk; sistnevnte skal skje etter at all infeksjon har ryddet opp. Dette er ikke underlagt en fast tidsramme.
UTSLUTTELSESKRITERIER Generelt vil røykere bli ekskludert. Eksrøykere vil kun bli inkludert hvis de sluttet å røyke for minimum 5 år siden.
Kohort 1: 40 frivillige, fri for beinsykdom:
- En deltaker med en historie med beinsykdom eller ikke-tilfeldig brudd
- Kliniske trekk ved beinsykdom
Kohort 2: 40 pasienter med OI; Kohort 3: 40 pasienter med OA; Kohort 6: 20 pasienter med rakitt/osteomalacia • Pasienter med mer enn 1 type beinsykdom
Kohorter 4, 5 og 6: mottar behandling
• Pasienter som har blitt anbefalt å avslutte behandlingen. Hvis behandlingen er langtidsvirkende (dvs. vil forbli effektiv i kroppen), kan deltakeren inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Kontroller
40 frivillige fri fra beinsykdom.
Ingen familiehistorie av osteogenesis imperfecta (OI).
Ingen historie med ikke-tilfeldig brudd.
Ingen historie med slitasjegikt (OA) eller kliniske manifestasjoner av sykdom.
Ingen kliniske trekk ved OI, OA eller osteoporose (OP).
Normal hematologi og biokjemisk blodundersøkelse.
Kontrollene vil være tilpasset kjønn og alder (innen fem år) til pasientene i sykdomskohorten.
Både barn og voksne kreves.
|
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas.
Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning.
Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides.
Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
|
|
Kohort 2: Pasienter med ostegenesis imperfecta (OI).
40 pasienter med OI.
Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI.
Deltakerne vil bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen.
Benmineraltetthet (BMD) bekreftet med DXA.
|
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas.
Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning.
Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides.
Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
|
|
Kohort 3: Pasienter med slitasjegikt (OA)
40 pasienter med OA.
Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OA.
Deltakerne vil bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital, Metabolic Unit-databasen.
|
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas.
Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning.
Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides.
Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
|
|
Kohort 4: Pasienter med osteoporose (OI)
40 pasienter med OI som får behandling med bisfosfonater.
Pasienter må ha blitt klinisk diagnostisert med OI og bisfosfonater foreskrevet som et behandlingsforløp.
20 voksne og 20 barn.
Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet.
|
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas.
Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning.
Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides.
Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
|
|
Kohort 5: Pasienter med osteoporose (OP) (2 behandlingsgrupper)
Pasienter må ha fått klinisk diagnostisert OP.
Den første gruppen vil ha blitt foreskrevet med antiresorptiv bisfosfonatbehandling; den andre med anabole midler.
Der det er mulig vil deltakerne bli identifisert fra Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), Metabolic Unit Database; hvis ikke fra RNOH, vil diagnosen ellers bli bekreftet.
Benmineraltetthet (BMD) vil bli bekreftet med DXA.
Der det er mulig vil målinger bli innhentet før behandlingsstart og deretter opptil 4 oppfølgingsbesøk på fleksible tidspunkter for å tillate at planleggingen faller sammen med sykehusavtaler.
Minimumstiden mellom besøkene bør være 2 måneder.
|
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas.
Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning.
Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides.
Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
|
|
Kohort 6: Pasienter med rakitt og osteomalaci
10-15 deltakere med rakitt og 10-15 deltakere med osteomalacia.
Pasienter skal ha blitt klinisk diagnostisert med rakitt/osteomalaci. Blodprøver for 25-hydroksyvitamin D bør være mindre enn eller lik 25 nmol/L.
Når deltakerne er i behandling, vil ytterligere målinger bli foretatt 6 måneder etterpå.
Deltakere for rakitt og osteomalacia grupper vil bli rekruttert for å gi totalt 10 komplette sett med data per gruppe.
|
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas.
Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning.
Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides.
Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
|
|
Kohort 7: 5 pasienter med mistanke om beininfeksjon.
Deltakerne vil ha blitt diagnostisert ved RNOH med en mistanke om beininfeksjon.
Deltakerne vil bli skannet rundt det lokaliserte området med mistenkt infeksjon.
Deltakerne kan ha 1 eller 2 besøk; sistnevnte skal skje etter at all infeksjon har ryddet opp.
Dette er ikke underlagt en fast tidsramme.
|
Raman-spektra vil bli samlet inn ikke-invasivt fra pasienter som bruker en 830 nm laser med lavere effekt.
En sonde bringes i skånsom kontakt med pasientens hud og målinger foretas.
Laserkraften har en forhåndsdefinert sikker terskel på 30 mW inn i en 3,5 mm diameter blenderåpning.
Innebygde sikkerhetsfunksjoner forhindrer at denne terskelen overskrides.
Sonden som kommer i pasientkontakt er egnet for desinfisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SORS Raman spektralfingeravtrykk for bensykdomstyper og endringer over tid
Tidsramme: SORS Raman spektrale funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av en rekke multivariate analytiske verktøy, f.eks. BTEM på tid null og et gjentatt tiltak innen et år.
|
Individuelle pasientdata vil bli forhåndsbehandlet og trukket ut etter pasientmedvirkningsbesøk.
Etter hvert som kohorter blir fylt vil multivariate klassifiseringsmodeller bli bygget for å validere sykdomsdiskriminering og validering av SORS-teknikken.
|
SORS Raman spektrale funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av en rekke multivariate analytiske verktøy, f.eks. BTEM på tid null og et gjentatt tiltak innen et år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Birch, Professor, UCL
- Hovedetterforsker: Panos Gikas, Consultant Rheumatologist, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust (RNOH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Osteochondrodysplasias
- Kollagen sykdommer
- Vitamin D-mangel
- Osteoporose
- Osteogenesis Imperfecta
- Rakitt
- Osteomalacia
Andre studie-ID-numre
- 09/0423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .