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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02814734
복부 구획 증후군 : CT 소견의 진단 및 예후적 가치 - 전향적 연구 (SCANAPIV)
복부 구획 증후군(ACS)은 중환자실의 중환자에서 발생하는 잘 알려진 상태입니다.
이 증후군은 20mmHg 이상의 지속적인 복강내 고혈압(IAH)과 복강 내압 상승으로 인한 다발성 장기 부전을 특징으로 합니다.
여러 검토에서 이러한 조건과 관련된 CT 결과를 설명했지만 대부분 통계적 방법이 불충분했습니다.
또한, ACS에서 구체적으로 설명되는 주요 CT 기능인 RBS(Round Belly Sign)는 그 이후로 많은 논쟁이 있었습니다.
이 연구는 중환자실에 입원한 복부 고혈압 및 복부 구획 증후군 환자의 CT 소견의 진단 및 예후 가치를 전향적 방식으로 평가하는 것을 목적으로 하며, 이전 리뷰를 기반으로 하고 처음으로 설명된 세 가지 새로운 CT 기능을 추가합니다.
연구 개요
상세 설명
복부 구획 증후군(ACS)은 중환자실에 입원하고 급성 복부 질환(예: 중증 급성 췌장염, 외상, 혈복막, 수술, 전염병), 대량 수액 소생술(2회 이상 ,5L), 중증 패혈증이나 화상과 같은 전신 질환.
이 증후군은 방광 내압으로 간접적으로 측정되는 20mmHg 이상의 지속적인 복강내 고혈압(IAH)과 복강 내압 상승으로 인한 다발성 장기 부전을 특징으로 합니다.
복압이 12mmHg 이상 상승하는 것으로 정의되는 IAH는 체계적으로 ACS로 이어지지 않으며 종종 약물 요법으로 성공적으로 치료됩니다.
내측 관리가 실패하거나 ACS가 있는 경우 외과적 관리가 적절하며 감압 개복술로 구성됩니다.
ACS 진단을 위해 CT 검사가 지시되지는 않지만 IAH 환자의 경우 방사선 전문의는 이 상태와 CT 소견을 알고 있어야 합니다. 이 중증 환자는 초기 상태, 그 합병증 또는 그 합병증에 대한 진단 목적으로 여러 CT 검사를 받을 가능성이 높기 때문입니다. 감시.
여러 방사선 연구에서 IAH 및 ACS의 CT 결과를 결정했습니다. 그들 대부분은 방법론이 약해서(Al-Bahrani 등을 제외하고) IAH의 구체적이고 민감한 기호학을 확립하지 못했다. Pickhardt 등이 처음 기술한 "Round Belly Sign"(RBS)의 진단적 중요성은 그 이후로 논의되었습니다. 이 연구 중 어느 것도 IAH CT 소견의 예후적 가치를 평가하지 않았습니다.
IAH CT 소견 중 일부는 예후적 가치가 있을 수 있으며, 입증된 IAH로 위험에 처한 환자 집단에서 발견될 때 극복되는 ACS의 증가된 위험과 통계적으로 연결됩니다.
이 연구의 목적은 IAH에서 CT 소견의 진단적 및 예후적 가치를 전향적 방식으로 높은 통계적 가치로 평가하는 것입니다.
이러한 CT 소견은 이전 리뷰에서 기술된 소견(둥근 배 징후, 복부 정맥의 협착, 횡격막 상승, 양측 사타구니 탈장, 조영증강을 동반한 장벽 비후, 직접적인 내장 압박)이며 여기에서 처음으로 연구된 소견이다. 복막/복부 비율의 증가, 반월상선 팽창, 신근막 상부의 오목함).
설계:
포함된 각 환자에 대해 복부 CT가 지시되면 CT 검사와 동시에 복강내압 측정을 시행한다. IAH 또는 ACS의 존재 또는 부재가 기록됩니다.
2명의 방사선 전문의(복부 응급 영상을 전문으로 하는 3학년 1명과 1학년 1명)가 CT 검사를 검토하고 복강 내 압력 값을 모른 채 연구된 10개의 CT 기능의 유무를 기록합니다.
환자 추적:
- 5일 추적
- 복강 내 압력 측정
- 포함 시점부터 28일 후까지의 ACS 발생률.
- 장기 부전의 진화
- 28일의 활력 상태
- 의료 및 수술 요법 적용
분석:
- IAH에서 CT 소견의 진단적 가치
- IAH에서 CT 소견의 예후적 가치, ACS 극복과 통계적으로 연결된 CT 특징 정의 및 28일째 사망률
IAH의 유병률은 ICU에서 수용된 쇼크 상태의 환자에서 약 40~50%로 예상됩니다. 그 중 약 20%가 ACS를 앓을 것으로 예상됩니다.
IAH에서 RBS의 민감도는 Al-Bahrani 및 al.에 따르면 약 80%입니다. (CI = [0,68 - 0,88])로 RBS의 진단적 가치를 평가하기 위해 포함된 IAH 68건과 약 140명의 환자는 다음과 같습니다. 필요합니다.
우리 센터의 이미징 습관에 따라 이 연구의 기간은 약 10개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU 호스팅이 필요한 중환자
- 혈관수축제가 필요한 쇼크 상태
- 기계적 환기가 필요한 쇼크 상태
- 복부 CT 검사 지시
- 복강 내압 측정
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 요도 카테터에 대한 금기
- CT 검사 전 감압 개복술
- CT 증강제에 대한 절대 금기
- 방광절제술
- 신탁통치/후견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 고혈압(HIA)
기간: 복부 CT 검사 전후 4시간 이내
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표준화된 방식으로 측정된 방광 내압이 12mmHg 이상 상승한 것으로 정의되는 환자의 복강 내 고혈압 발병률 포함
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복부 CT 검사 전후 4시간 이내
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둥근 배꼽 표시
기간: CT 검사 당시
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피하 지방을 제외하고 좌측 신정맥이 대동맥을 가로지르는 위치에서 측정한 복부 전후방/횡직경 비율 증가(비율 >0.80).
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CT 검사 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 대정맥 협착
기간: CT 검사 당시
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3mm 미만의 슬릿 모양으로 정의
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CT 검사 당시
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다이어프램의 상승
기간: CT 검사 당시
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10번째 흉추체 또는 그 이상에 도달하는 횡경막의 돔으로 정의
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CT 검사 당시
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단단한 복부 내장의 압박 또는 변위
기간: CT 검사 당시
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윤곽 변형의 존재
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CT 검사 당시
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대비 향상을 통한 장 벽 비후
기간: CT 검사 당시
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대비 향상이 있는 3mm 이상의 두께로 정의됨
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CT 검사 당시
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양측 사타구니 탈장
기간: CT 검사 당시
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양측 사타구니 탈장, 이전 영상 검사에서 나타나지 않은 경우
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CT 검사 당시
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복막/복부 비율 증가
기간: CT 검사 당시
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복막/복부 높이 비율 증가(비율 > 0,5).
복막 구획 높이는 정중선의 후부 세 번째 십이지장 벽에서 복부 전벽까지 측정됩니다.
복부 구획 높이는 피하 지방을 제외하고 동일한 수준에서 측정됩니다.
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CT 검사 당시
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반월상선 팽창
기간: CT 검사 당시
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횡복근과 복직근 사이의 긴 길이(밀리미터)
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CT 검사 당시
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Para renal fascia 위쪽의 오목한 부분
기간: CT 검사 당시
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신장 변형 또는 변위가 있거나 없는 신장주위 근막 상부의 오목한 변형
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CT 검사 당시
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복부 구획 증후군(ACS)
기간: 포함 시점부터 28일 후까지
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20mmHg 이상의 지속적인 복부 고혈압 및 복강 내압 상승으로 인한 다발성 장기 부전으로 정의되는 포함된 환자의 ACS 발병률
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포함 시점부터 28일 후까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
- Luckianow GM, Ellis M, Governale D, Kaplan LJ. Abdominal compartment syndrome: risk factors, diagnosis, and current therapy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:908169. doi: 10.1155/2012/908169. Epub 2012 Jun 7.
- Malbrain ML, De Keulenaer BL, Oda J, De Laet I, De Waele JJ, Roberts DJ, Kirkpatrick AW, Kimball E, Ivatury R. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in burns, obesity, pregnancy, and general medicine. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):228-40. doi: 10.5603/AIT.a2015.0021. Epub 2015 May 14.
- Patel A, Lall CG, Jennings SG, Sandrasegaran K. Abdominal compartment syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1037-43. doi: 10.2214/AJR.07.2092.
- Epelman M, Soudack M, Engel A, Halberthal M, Beck R. Abdominal compartment syndrome in children: CT findings. Pediatr Radiol. 2002 May;32(5):319-22. doi: 10.1007/s00247-001-0569-3. Epub 2002 Feb 15.
- Al-Bahrani AZ, Abid GH, Sahgal E, O'shea S, Lee S, Ammori BJ. A prospective evaluation of CT features predictive of intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in critically ill surgical patients. Clin Radiol. 2007 Jul;62(7):676-82. doi: 10.1016/j.crad.2006.11.006. Epub 2007 May 2.
- Malbrain ML, Chiumello D, Cesana BM, Reintam Blaser A, Starkopf J, Sugrue M, Pelosi P, Severgnini P, Hernandez G, Brienza N, Kirkpatrick AW, Schachtrupp A, Kempchen J, Estenssoro E, Vidal MG, De Laet I, De Keulenaer BL; WAKE-Up! Investigators. A systematic review and individual patient data meta-analysis on intra-abdominal hypertension in critically ill patients: the wake-up project. World initiative on Abdominal Hypertension Epidemiology, a Unifying Project (WAKE-Up!). Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):293-306. Epub 2013 Dec 12.
- Atema JJ, van Buijtenen JM, Lamme B, Boermeester MA. Clinical studies on intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):234-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a85f59. No abstract available.
- Wu J, Zhu Q, Zhu W, Chen W, Wang S. [Computed tomographic features of abdominal compartment syndrome complicated by severe acute pancreatitis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Nov 25;94(43):3378-81. Chinese.
- Iyer D, Rastogi P, Aneman A, D'Amours S. Early screening to identify patients at risk of developing intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1267-75. doi: 10.1111/aas.12409.
- De Waele JJ, Ejike JC, Leppaniemi A, De Keulenaer BL, De Laet I, Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Kimball E, Ivatury R, Malbrain ML. Intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome in pancreatitis, paediatrics, and trauma. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):219-27. doi: 10.5603/AIT.a2015.0027. Epub 2015 May 14.
- Wachsberg RH, Sebastiano LL, Levine CD. Narrowing of the upper abdominal inferior vena cava in patients with elevated intraabdominal pressure. Abdom Imaging. 1998 Jan-Feb;23(1):99-102. doi: 10.1007/s002619900295.
- Hong JJ, Cohn SM, Perez JM, Dolich MO, Brown M, McKenney MG. Prospective study of the incidence and outcome of intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome. Br J Surg. 2002 May;89(5):591-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02072.x.
- Holodinsky JK, Roberts DJ, Ball CG, Blaser AR, Starkopf J, Zygun DA, Stelfox HT, Malbrain ML, Jaeschke RC, Kirkpatrick AW. Risk factors for intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome among adult intensive care unit patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Oct 21;17(5):R249. doi: 10.1186/cc13075.
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